Utilité clinique de l'Échelle verbale numérique (NVS) et de l'Échelle de douleur et d'activité fonctionnelle (PFAS) dans la gestion de l'analgésie de secours pour la douleur postopératoire aiguë. Étude randomisée. (EVN/EDAF)
Utilité Clinique de l'Échelle Numérique Verbale (NVS) et de l'Échelle de la Douleur et de l'Activité Fonctionnelle (PFAS) dans la Gestion de l'Analgésie de Sauvetage pour la Douleur Postopératoire Aiguë. Étude Randomisée.
Une prise en charge adéquate de la douleur postopératoire, associée à la mobilisation et à une nutrition orale précoce, constitue le fondement d'une récupération optimale après une chirurgie.
Les échelles de douleur unidimensionnelles (Échelle Numérique Verbale - ENV, Échelle Visuelle Analogique - EVA, Échelle Catégorielle - EC, Échelle Faciale de Douleur - EFD) ne reflètent pas adéquatement les besoins analgésiques réels d'un patient. Baser le traitement analgésique sur l'algorithme classique d'administration d'opioïdes si la douleur est supérieure à 4 sur l'ENV, sans tenir compte de l'altération fonctionnelle, s'est avéré être une cause de surtraitement dans les services de chirurgie.
Le Score d'Activité Fonctionnelle (SAF) est l'échelle la plus simple, conçue pour une application au chevet du patient et orientée vers la prise de décision thérapeutique. R : Capable d'effectuer toute activité ; B : La douleur empêche certaines activités ; C : Incapable d'effectuer toute activité.
Compte tenu de la nécessité de standardiser la limitation fonctionnelle lors de la mesure de la douleur postopératoire, nous proposons l'Échelle de Douleur et d'Activité Fonctionnelle (EDAF), qui combine l'ENA (Échelle Non Visuelle Analogique) avec l'Échelle d'Activité Fonctionnelle. Plus précisément, la douleur au mouvement serait enregistrée à l'aide de l'ENA en mouvement (ENAm), ainsi que la limitation fonctionnelle (A, B ou C). L'algorithme de traitement analgésique de secours adapté à l'EDAF impliquerait de traiter les patients ayant une douleur supérieure à 4 sur l'ENA chaque fois qu'elle représente une limitation sévère de leur activité fonctionnelle (C).
Dans cette étude, nous visons à évaluer s'il existe des différences significatives dans la proportion de patients répondant aux critères de nécessité d'un analgésique de secours selon l'ENA par rapport à la proportion de patients répondant aux critères de nécessité d'un analgésique de secours établis par l'EDAF, pendant la période postopératoire de 2 jours.
À cette fin, une étude expérimentale, longitudinale, prospective, randomisée, en simple aveugle pour l'analyseur des données sera réalisée, où un groupe qui recevra un analgésique de secours si ENV>4 et un autre si ENVm>4 + SAF C seront comparés dans les deux premiers jours postopératoires des patients chirurgicaux des interventions sélectionnées dans l'EOXI de Vigo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Numéro de téléphone: 16246 986811111
- E-mail: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Lieux d'étude
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Vigo, Espagne, 36211
- Recrutement
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contact:
- Gustavo Illodo Miramontes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Chirurgie programmée avec admission par VATS
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Déficit cognitif-mental évalué à l'aide du questionnaire de Pfeiffer. Les patients ayant plus de deux erreurs s'ils ont un diplôme universitaire et plus de trois erreurs s'ils n'ont pas de diplôme universitaire sont exclus de l'étude.
- Allergie à l'un des médicaments analgésiques listés sur la feuille de collecte de données (Paracétamol / AINS / Métamizole / Dexaméthasone / Anesthésiques locaux / Morphine / Fentanyl).
- Patients qui, dans l'enquête préopératoire, présentent un degré quelconque de limitation fonctionnelle selon l'échelle FAS (Grade B et C).
Critères de retrait :
- Si le patient retire son consentement.
- Si le patient présente un délire, mesuré par un score CAM (Confusion Assessment Method) positif, après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Analgésie de secours si EVN>4
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L'analgésie de secours sera auto-administrée par le patient, lorsque la douleur postopératoire est modérée à sévère, à l'aide d'une PCA de morphine à une dose maximale de 0,075 mg/kg toutes les 15 minutes, jusqu'à un maximum de 3 fois par heure, à condition qu'il réponde aux critères décrits pour le groupe auquel il a été assigné.
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Expérimental: Groupe B
Analgésie de secours si EVNm >4 + EVA C
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L'analgésie de secours sera auto-administrée par le patient, lorsque la douleur post-chirurgicale est modérée à sévère et que cette douleur interfère avec et limite l'activité fonctionnelle, en utilisant une PCA de morphine à une dose maximale de 0,075 mg/kg toutes les 15 minutes, jusqu'à un maximum de 3 fois par heure, à condition qu'il remplisse les critères décrits pour le groupe auquel il a été assigné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NVS
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale), à 24 et 48 heures et en cas de demande d'analgésie de secours.
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Échelle numérique verbale au repos (NVS), indiquez l'une des options suivantes (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable) : 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale), à 24 et 48 heures et en cas de demande d'analgésie de secours.
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mNVS
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale), à 24 et 48 heures et en cas de demande d'analgésie de secours.
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Échelle numérique verbale mobile (mNVS), indiquez l'une des options suivantes (0 = aucune douleur 10 = la pire douleur imaginable) : 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale), à 24 et 48 heures et en cas de demande d'analgésie de secours.
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FAS
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale), à 24 et 48 heures et en cas de demande d'analgésie de secours.
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Score d'Activité Fonctionnelle (SAF) : Après avoir évalué les activités suivantes : Assis, Marche, Rééducation, Kinésithérapie Respiratoire ; indiquez comment la douleur interfère avec votre activité fonctionnelle et classez-les du meilleur au pire :
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Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale), à 24 et 48 heures et en cas de demande d'analgésie de secours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Âge du patient en années
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Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Genre
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Genre du patient (Femme, Homme)
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Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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IMC
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Indice de masse corporelle du patient
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Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Pfeiffer
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Déficit cognitif-mental évalué selon le questionnaire de Pfeiffer : 1. Quelle est la date d'aujourd'hui (jour, mois, année) ? 2. Quel jour de la semaine sommes-nous aujourd'hui ? 3. Où sommes-nous actuellement (lieu ou bâtiment) ? 4. Quel est votre numéro de téléphone ? (ou votre adresse si vous n'avez pas de téléphone) 5. Quel âge avez-vous ? 6. Quelle est votre année de naissance ? 7. Qui est le Premier ministre actuel ? 8. Qui était le Premier ministre précédent ? 9. Quel est le deuxième nom de famille de votre mère ? 10. Soustrayez 3 à chaque fois du nombre 20. Les patients ayant plus de 2 erreurs s'ils ont un diplôme universitaire et plus de 3 erreurs s'ils n'ont pas de diplôme universitaire seront exclus de l'étude. Après avoir rempli le questionnaire, la variable est enregistrée comme oui/non. |
Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Facteurs de risque associés à une douleur postopératoire persistante
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Facteurs de risque associés à une douleur postopératoire persistante, indiquez l'option (ou les options) suivante(s) :
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Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Procédure
Délai: Jour 1 (après l'intervention chirurgicale)
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Procédure chirurgicale, indiquez l'une des options suivantes : Lobectomie supérieure, Lobectomie moyenne, Lobectomie inférieure.
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Jour 1 (après l'intervention chirurgicale)
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Lieu de l'intervention chirurgicale
Délai: Jour 1 (après l'intervention chirurgicale)
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Emplacement de la chirurgie, indiquez l'une des options suivantes : Droite, Gauche.
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Jour 1 (après l'intervention chirurgicale)
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Technique anesthésique
Délai: Jour 1 (après l'intervention chirurgicale)
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Technique anesthésique, indiquez l'une des options suivantes : Anesthésie générale par inhalation, Anesthésie générale intraveineuse
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Jour 1 (après l'intervention chirurgicale)
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Lignes directrices pour l'analgésie peropératoire
Délai: Jour 1 (après l'intervention chirurgicale)
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Recommandations d'analgésie peropératoire, choisissez le type de médicament : Fentanyl, paracétamol, AINS
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Jour 1 (après l'intervention chirurgicale)
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Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: à 24 et 48 heures
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État neurologique postopératoire du patient selon la méthode d'évaluation de la confusion :
1. Alerte (normal) 2. Vigilant (hyperalerte, très sensible aux stimuli environnementaux) 3. Léthargique (inhibé, somnolent) 4. Stuporeux (difficile à réveiller) Pour un diagnostic de délirium, les deux premiers critères et au moins l'un des deux derniers sont nécessaires. Après avoir complété le questionnaire, la variable est enregistrée comme oui/non. |
à 24 et 48 heures
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Directives d'analgésie en unité de soins intensifs post-chirurgicaux
Délai: à 24 et 48 heures
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Les directives d'analgésie dans l'unité de soins intensifs post-chirurgicaux indiquent
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à 24 et 48 heures
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Effets secondaires de l'analgésie
Délai: à 24 et 48 heures
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Effets secondaires de l'analgésie, indiquez parmi les options suivantes :
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à 24 et 48 heures
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Repos nocturne
Délai: à 24 et 48 heures
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Repos nocturne à 24 et 48 heures : Échelle de sommeil.
Pour répondre à la question "Comment est-ce que je dors ?", le patient répond sur une échelle de 0 (Je ne dors pas du tout) à 10 (Je dors parfaitement).
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à 24 et 48 heures
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Désir d'analgésie supplémentaire
Délai: à 48 heures
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Désir d'un plus grand soulagement de la douleur que celui reçu (Oui, Non, Je ne sais pas)
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à 48 heures
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Satisfaction concernant la thérapie de gestion de la douleur
Délai: à 48 heures
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Satisfaction concernant la thérapie de gestion de la douleur avec 4 catégories :
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à 48 heures
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ASA
Délai: Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Échelle de risque anesthésique (ASA), indiquez une des options suivantes : 0-Aucun risque, 1-Risque faible, 2-Risque modéré, 3-Risque élevé
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Jour 0 (avant l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Autre identifiant: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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