Kliniczna użyteczność Numerycznej Skali Werbalnej (NVS) oraz Skali Bólu i Aktywności Funkcjonalnej (PFAS) w zarządzaniu analgezją ratunkową w ostrym bólu pooperacyjnym. Badanie randomizowane. (EVN/EDAF)
Kliniczna użyteczność Numerycznej Skali Werbalnej (NVS) oraz Skali Bólu i Aktywności Funkcjonalnej (PFAS) w postępowaniu z analgezją ratunkową w ostrym bólu pooperacyjnym. Badanie randomizowane.
Odpowiednie pooperacyjne leczenie bólu, wraz z mobilizacją i wczesnym żywieniem doustnym, stanowi podstawę optymalnego powrotu do zdrowia po operacji.
Jednowymiarowe skale bólu (Numeryczna Skala Werbalna - NRS, Wizualna Skala Analogowa - VAS, Skala Kategoryczna - CRS, Skala Bólu Twarzy - FPS) nie odzwierciedlają adekwatnie rzeczywistych potrzeb przeciwbólowych pacjenta. Opieranie leczenia przeciwbólowego na klasycznym algorytmie podawania opioidów, jeśli ból jest większy niż 4 w skali NRS, bez uwzględnienia upośledzenia funkcjonalnego, okazało się przyczyną nadmiernego leczenia na oddziałach chirurgicznych.
Funkcjonalna Skala Aktywności (FAS) jest najprostszą skalą, zaprojektowaną do zastosowania przy łóżku pacjenta i ukierunkowaną na podejmowanie decyzji terapeutycznych. R: Zdolny do wykonywania każdej aktywności; B: Ból uniemożliwia niektóre aktywności; C: Niezdolny do wykonywania żadnej aktywności.
Biorąc pod uwagę potrzebę standaryzacji ograniczenia funkcjonalnego przy pomiarze bólu pooperacyjnego, proponujemy Skalę Bólu i Funkcjonalnej Aktywności (PFAS), która łączy NVA (Nie-Wizualną Skalę Analogową) z Funkcjonalną Skalą Aktywności. Konkretnie, ból podczas ruchu byłby rejestrowany przy użyciu NVA w ruchu (NVAm), wraz z ograniczeniem funkcjonalnym (A, B lub C). Algorytm leczenia przeciwbólowego ratunkowego dostosowany do PFAS obejmowałby leczenie pacjentów z bólem większym niż 4 w skali NVA, zawsze gdy reprezentuje on poważne ograniczenie ich aktywności funkcjonalnej (C).
W tym badaniu zamierzamy ocenić, czy istnieją istotne różnice w odsetku pacjentów spełniających kryteria potrzebujące leczenia przeciwbólowego ratunkowego według NVA w porównaniu z odsetkiem pacjentów spełniających kryteria potrzebujące leczenia przeciwbólowego ratunkowego ustalone przez PFAS, w okresie 2-dniowym pooperacyjnym.
W tym celu zostanie przeprowadzone badanie eksperymentalne, podłużne, prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione dla analityka danych, w którym porównana zostanie grupa, która otrzyma leczenie przeciwbólowe ratunkowe, jeśli VNS>4, i inna, jeśli VNSm>4 + FAS C, w pierwszych dwóch dniach pooperacyjnych pacjentów chirurgicznych operacji wybranych w EOXI w Vigo.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Numer telefonu: 16246 986811111
- E-mail: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vigo, Hiszpania, 36211
- Rekrutacyjny
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowana operacja z przyjęciem na torakoskopię VATS
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawczo-psychiczne oceniane za pomocą kwestionariusza Pfeiffera. Pacjenci z więcej niż dwoma błędami, jeśli mają wykształcenie wyższe, oraz z więcej niż trzema błędami, jeśli nie mają wykształcenia wyższego, są wykluczeni z badania.
- Alergia na którykolwiek z leków przeciwbólowych wymienionych w arkuszu zbierania danych (Paracetamol / NLPZ / Metamizol / Deksametazon / Miejscowe środki znieczulające / Morfina / Fentanyl).
- Pacjenci, którzy w badaniu przedoperacyjnym wykazują jakikolwiek stopień ograniczenia funkcjonalnego według skali FAS (stopień B i C).
Kryteria wycofania:
- Jeśli pacjent wycofa zgodę.
- Jeśli u pacjenta wystąpi majaczenie, mierzone pozytywną skalą CAM (Confusion Assessment Method), po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Analgezja ratunkowa, jeśli EVN>4
|
Lek przeciwbólowy ratunkowy będzie samodzielnie podawany przez pacjenta, gdy ból pooperacyjny jest umiarkowany do ciężkiego, przy użyciu PCA z morfiną w dawce maksymalnie 0,075 mg/kg co 15 minut, do maksymalnie 3 razy na godzinę, pod warunkiem spełnienia kryteriów opisanych dla grupy, do której zostali przydzieleni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Analgezja ratunkowa jeśli EVNm >4 + FAS C
|
Analgezję ratunkową pacjent będzie samodzielnie podawał, gdy ból pooperacyjny jest umiarkowany do silnego i ten ból zakłóca oraz ogranicza aktywność funkcjonalną, przy użyciu PCA z morfiną w dawce maksymalnie 0,075 mg/kg co 15 minut, do maksymalnie 3 razy na godzinę, pod warunkiem spełnienia kryteriów opisanych dla grupy, do której został przydzielony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NVS
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym), po 24 i 48 godzinach oraz w przypadku konieczności zastosowania analgezji ratunkowej.
|
Skala Numeryczna Werbalna (NVS) w spoczynku, wskaż jedną z następujących opcji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym), po 24 i 48 godzinach oraz w przypadku konieczności zastosowania analgezji ratunkowej.
|
|
mNVS
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym), po 24 i 48 godzinach oraz w przypadku konieczności zastosowania analgezji ratunkowej.
|
Skala Ruchoma Numeryczno-Werbalna (mNVS), wskaż jedną z poniższych opcji (0 = brak bólu 10 = najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym), po 24 i 48 godzinach oraz w przypadku konieczności zastosowania analgezji ratunkowej.
|
|
FAS
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym), po 24 i 48 godzinach oraz w przypadku konieczności zastosowania analgezji ratunkowej.
|
Funkcjonalny Wynik Aktywności (FAS): Po ocenie następujących czynności: Siedzenie, Chodzenie, Rehabilitacja, Fizjoterapia Oddechowa; wskaż, jak ból wpływa na twoją aktywność funkcjonalną i uszereguj je od najlepszej do najgorszej:
|
Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym), po 24 i 48 godzinach oraz w przypadku konieczności zastosowania analgezji ratunkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją chirurgiczną)
|
Wiek pacjenta w latach
|
Dzień 0 (przed interwencją chirurgiczną)
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją chirurgiczną)
|
Płeć pacjenta (Kobieta, Mężczyzna)
|
Dzień 0 (przed interwencją chirurgiczną)
|
|
BMI
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Wskaźnik masy ciała pacjenta
|
Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym)
|
|
Pfeiffer
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Deficyt poznawczo-umysłowy oceniany według kwestionariusza Pfeiffera: 1. Jaka jest dzisiejsza data (dzień, miesiąc, rok)? 2. Jaki jest dzisiejszy dzień tygodnia? 3. Gdzie się teraz znajdujemy (miejsce lub budynek)? 4. Jaki jest Twój numer telefonu? (lub Twój adres, jeśli nie masz telefonu) 5. Ile masz lat? 6. W którym roku się urodziłeś? 7. Kto jest obecnym premierem? 8. Kto był poprzednim premierem? 9. Jakie jest drugie nazwisko Twojej matki? 10. Odejmij 3 za każdym razem od liczby 20. Pacjenci z więcej niż 2 błędami, jeśli mają wykształcenie wyższe, i więcej niż 3 błędami, jeśli nie mają wykształcenia wyższego, zostaną wykluczeni z badania. Po wypełnieniu kwestionariusza zmienna jest rejestrowana jako tak/nie. |
Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym)
|
|
Czynniki ryzyka związane z utrzymującym się bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Czynniki ryzyka związane z utrzymującym się bólem pooperacyjnym wskazują następującą opcję/opcje:
|
Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym)
|
|
Procedura
Ramy czasowe: Dzień 1 (po interwencji chirurgicznej)
|
Zabieg chirurgiczny, wskaż jedną z następujących opcji: Lobektomia górna, Lobektomia środkowa, Lobektomia dolna.
|
Dzień 1 (po interwencji chirurgicznej)
|
|
Lokalizacja zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (po interwencji chirurgicznej)
|
Lokalizacja operacji, wskaż jedną z poniższych opcji: Prawa, Lewa.
|
Dzień 1 (po interwencji chirurgicznej)
|
|
Technika znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (po interwencji chirurgicznej)
|
Technika znieczulenia, wskaż jedną z następujących opcji: Ogólne znieczulenie wziewne, Ogólne znieczulenie dożylne
|
Dzień 1 (po interwencji chirurgicznej)
|
|
Wytyczne dotyczące analgezji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po zabiegu chirurgicznym)
|
Wytyczne dotyczące analgezji śródoperacyjnej, wybierz rodzaj leku: Fentanyl, paracetamol, NLPZ
|
Dzień 1 (po zabiegu chirurgicznym)
|
|
Metoda Oceny Majaczenia (CAM)
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach
|
Stan neurologiczny pacjenta pooperacyjny według metody oceny splątania:
1. Czujny (normalny) 2. Czuły (nadmiernie czujny, bardzo wrażliwy na bodźce środowiskowe) 3. Letargiczny (zahamowany, senny) 4. Osłupiały (trudny do wybudzenia) Do rozpoznania majaczenia konieczne są dwa pierwsze kryteria i przynajmniej jedno z dwóch ostatnich. Po wypełnieniu kwestionariusza zmienna jest rejestrowana jako tak/nie. |
po 24 i 48 godzinach
|
|
Wytyczne dotyczące analgezji na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach
|
Wytyczne dotyczące analgezji na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej wskazują
|
po 24 i 48 godzinach
|
|
Skutki uboczne analgezji
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach
|
Skutki uboczne analgezji, wskaż z następujących opcji:
|
po 24 i 48 godzinach
|
|
Nocny odpoczynek
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach
|
Nocny odpoczynek po 24 i 48 godzinach: Skala snu.
Aby odpowiedzieć na pytanie "Jak śpię?" pacjent odpowiada w skali od 0 (W ogóle nie śpię) do 10 (Śpię doskonale).
|
po 24 i 48 godzinach
|
|
Potrzeba większej analgezji
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Pragnienie większej ulgi w bólu niż otrzymano (Tak, Nie, Nie wiem)
|
po 48 godzinach
|
|
Zadowolenie z terapii leczenia bólu
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Zadowolenie z terapii zarządzania bólem przy użyciu 4 kategorii:
|
po 48 godzinach
|
|
ASA
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Skala ryzyka anestezjologicznego (ASA), wskaż jedną z poniższych opcji: 0-Brak ryzyka, 1-Niskie ryzyko, 2-Umiarkowane ryzyko, 3-Wysokie ryzyko
|
Dzień 0 (przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Inny identyfikator: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)