Utilità Clinica della Scala Numerica Verbale (NVS) e della Scala del Dolore e dell'Attività Funzionale (PFAS) nella Gestione dell'Analgesia di Salvataggio nel Dolore Postoperatorio Acuto. Studio Randomizzato. (EVN/EDAF)
Una gestione adeguata del dolore postoperatorio, insieme alla mobilizzazione e alla nutrizione orale precoce, è la base per un recupero ottimale dopo l'intervento chirurgico.
Le scale unidimensionali del dolore (Scala di Valutazione Numerica Verbale - NRS, Scala Analogica Visiva - VAS, Scala Categorica - CRS, Scala del Dolore Facciale - FPS) non riflettono adeguatamente le reali esigenze analgesiche del paziente. Basare il trattamento analgesico sul classico algoritmo di somministrazione di oppioidi se il dolore è maggiore di 4 sulla NRS, senza considerare la compromissione funzionale, si è dimostrato essere una causa di sovratrattamento nei reparti chirurgici.
Il Punteggio di Attività Funzionale (FAS) è la scala più semplice, progettata per l'applicazione al letto del paziente e orientata alla decisione terapeutica. R: Capace di svolgere qualsiasi attività; B: Il dolore impedisce alcune attività; C: Incapace di svolgere qualsiasi attività.
Data la necessità di standardizzare la limitazione funzionale nella misurazione del dolore postoperatorio, proponiamo la Scala del Dolore e dell'Attività Funzionale (PFAS), che combina la NVA (Scala Analogica Non Visiva) con il Punteggio di Attività Funzionale. In particolare, il dolore durante il movimento verrebbe registrato utilizzando la NVA in movimento (NVAm), insieme alla limitazione funzionale (A, B o C). L'algoritmo di trattamento di analgesia di salvataggio adattato alla PFAS comporterebbe il trattamento dei pazienti con dolore maggiore di 4 sulla NVA ogni volta che rappresenta una grave limitazione della loro attività funzionale (C).
In questo studio, miriamo a valutare se ci sono differenze significative nella proporzione di pazienti che soddisfano i criteri per necessitare di analgesia di salvataggio secondo la NVA rispetto alla proporzione di pazienti che soddisfano i criteri per necessitare di analgesia di salvataggio stabiliti dalla PFAS, durante il periodo postoperatorio di 2 giorni.
A tal fine, verrà condotto uno studio sperimentale, longitudinale, prospettico, randomizzato, in singolo cieco per l'analizzatore dei dati, in cui verrà confrontato un gruppo che riceverà analgesia di salvataggio se VNS>4 e un altro se VNSm>4 + FAS C nei primi due giorni postoperatori dei pazienti chirurgici degli interventi selezionati nell'EOXI di Vigo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Numero di telefono: 16246 986811111
- Email: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Luoghi di studio
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Vigo, Spagna, 36211
- Reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contatto:
- Gustavo Illodo Miramontes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Intervento chirurgico programmato con ricovero in VATS
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo-mentale valutato utilizzando il questionario di Pfeiffer. I pazienti con più di due errori se hanno una laurea universitaria e più di tre errori se non hanno una laurea universitaria sono esclusi dallo studio.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci analgesici elencati nella scheda di raccolta dati (Paracetamolo / FANS / Metamizolo / Desametasone / Anestetici locali / Morfina / Fentanil).
- Pazienti che, nel questionario preoperatorio, presentano qualsiasi grado di limitazione funzionale secondo la scala FAS (Grado B e C).
Criteri di ritiro:
- Se il paziente revoca il consenso.
- Se il paziente presenta delirium, misurato da una scala CAM (Confusion Assessment Method) positiva, dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Analgesia di soccorso se EVN>4
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L'analgesia di salvataggio sarà autosomministrata dal paziente, quando il dolore post-operatorio è da moderato a grave, utilizzando PCA di morfina alla dose di 0,075 mg/kg al massimo ogni 15 minuti, fino a un massimo di 3 volte all'ora, purché soddisfino i criteri descritti per il gruppo a cui sono stati assegnati.
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Sperimentale: Gruppo B
Analgesia di soccorso se EVNm >4 + FAS C
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L'analgesia di soccorso sarà auto-somministrata dal paziente, quando il dolore post-operatorio è da moderato a grave e questo dolore interferisce e limita l'attività funzionale, utilizzando la PCA di morfina alla dose di 0,075 mg/kg al massimo ogni 15 minuti, fino a un massimo di 3 volte all'ora, purché soddisfino i criteri descritti per il gruppo a cui sono stati assegnati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NVS
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico), a 24 e 48 ore e in caso sia richiesta analgesia di salvataggio.
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Scala Numerica Verbale a Riposo (NVS), indicare una delle seguenti opzioni (0 = nessun dolore 10 = il peggior dolore immaginabile): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico), a 24 e 48 ore e in caso sia richiesta analgesia di salvataggio.
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mNVS
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico), a 24 e 48 ore e in caso sia richiesta analgesia di soccorso.
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Scala Verbale Numerica Mobile (mNVS), indicare una delle seguenti opzioni (0 = nessun dolore 10 = il dolore peggiore immaginabile): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico), a 24 e 48 ore e in caso sia richiesta analgesia di soccorso.
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FAS
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico), a 24 e 48 ore e nel caso in cui venga richiesta analgesia di soccorso.
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Punteggio dell'Attività Funzionale (FAS): Dopo aver valutato le seguenti attività: Sedersi, Camminare, Riabilitazione, Fisioterapia Respiratoria; indica come il dolore interferisce con la tua attività funzionale e classificale dalla migliore alla peggiore:
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Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico), a 24 e 48 ore e nel caso in cui venga richiesta analgesia di soccorso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Età del paziente in anni
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Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Genere
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Sesso del paziente (Donna, Uomo)
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Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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IMC
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Indice di massa corporea del paziente
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Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Pfeiffer
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Deficit cognitivo-mentale valutato secondo il questionario di Pfeiffer: 1. Qual è la data di oggi (giorno, mese, anno)? 2. Che giorno della settimana è oggi? 3. Dove ci troviamo adesso (luogo o edificio)? 4. Qual è il tuo numero di telefono? (o il tuo indirizzo se non hai un telefono) 5. Quanti anni hai? 6. Qual è il tuo anno di nascita? 7. Chi è l'attuale Primo Ministro? 8. Chi era il precedente Primo Ministro? 9. Qual è il secondo cognome di tua madre? 10. Sottrai 3 ogni volta dal numero 20. I pazienti con più di 2 errori se hanno una laurea universitaria e più di 3 errori se non hanno una laurea universitaria saranno esclusi dallo studio. Dopo aver completato il questionario, la variabile viene registrata come sì/no. |
Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Fattori di rischio associati al dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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I fattori di rischio associati al dolore postoperatorio persistente indicano la seguente opzione(i):
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Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo l'intervento chirurgico)
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Procedura chirurgica, indicare una delle seguenti opzioni: Lobectomia superiore, Lobectomia media, Lobectomia inferiore.
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Giorno 1 (dopo l'intervento chirurgico)
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Posizione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo l'intervento chirurgico)
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Localizzazione dell'intervento chirurgico, indicare una delle seguenti opzioni: Destra, Sinistra.
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Giorno 1 (dopo l'intervento chirurgico)
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Tecnica anestetica
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo l'intervento chirurgico)
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Tecnica anestetica, indicare una delle seguenti opzioni: Anestesia generale per inalazione, Anestesia generale endovenosa
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Giorno 1 (dopo l'intervento chirurgico)
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Linee guida per l'analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo l'intervento chirurgico)
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Linee guida per l'analgesia intraoperatoria, scegliere il tipo di farmaco: Fentanil, paracetamolo, FANS
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Giorno 1 (dopo l'intervento chirurgico)
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Metodo di Valutazione della Confusione (CAM)
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore
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Stato Neurologico Postoperatorio del Paziente secondo il Metodo di Valutazione della Confusione:
1. Vigile (normale) 2. Ipervigile (ipervigile, molto sensibile agli stimoli ambientali) 3. Letargico (inibito, assonnato) 4. Stuporoso (difficile da risvegliare) Per una diagnosi di delirium, sono necessari i primi due criteri e almeno uno degli ultimi due. Dopo aver completato il questionario, la variabile viene registrata come sì/no. |
a 24 e 48 ore
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Linee guida per l'analgesia nell'unità di terapia intensiva post-chirurgica
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore
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Le linee guida per l'analgesia nell'unità di terapia intensiva post-chirurgica indicano
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a 24 e 48 ore
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Effetti collaterali dell'analgesia
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore
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Effetti collaterali dell'analgesia, indicare dalle seguenti opzioni:
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a 24 e 48 ore
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Riposo notturno
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore
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Riposo notturno a 24 e 48 ore: Scala del sonno.
Per rispondere alla domanda "Come dormo?" il paziente risponde su una scala da 0 (Non dormo affatto) a 10 (Dormo perfettamente).
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a 24 e 48 ore
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Desiderio di più analgesia
Lasso di tempo: a 48 ore
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Desiderio di un maggior sollievo dal dolore rispetto a quello ricevuto (Sì, No, Non so)
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a 48 ore
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Soddisfazione per la terapia di gestione del dolore
Lasso di tempo: a 48 ore
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Soddisfazione della terapia di gestione del dolore utilizzando 4 categorie:
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a 48 ore
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ASA
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Scala di rischio anestetico (ASA), indica una delle seguenti opzioni: 0-Nessun rischio, 1-Rischio basso, 2-Rischio moderato, 3-Rischio elevato
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Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Altro identificatore: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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