Klinisk nytteverdi av Numerical Verbal Scale (NVS) og Pain and Functional Activity Scale (PFAS) i behandlingen av redningsanalgesi ved akutt postoperativ smerte. Randomisert studie. (EVN/EDAF)
Klinisk nytte av Numerical Verbal Scale (NVS) og Pain and Functional Activity Scale (PFAS) i behandlingen av redningsanalgesi ved akutt postoperativ smerte. Randomisert studie.
Tilstrekkelig postoperativ smertebehandling, sammen med mobilisering og tidlig oral ernæring, er grunnlaget for optimal bedring etter operasjon.
Unidimensjonale smerteskalaer (Numerisk Verbal Vurderingsskala - NRS, Visuell Analog Skala - VAS, Kategorisk Skala - CRS, Ansiktssmerteskala - FPS) gjenspeiler ikke tilstrekkelig en pasients faktiske analgesibehov. Å basere analgesibehandling på den klassiske algoritmen med å administrere opioider hvis smerten er større enn 4 på NRS, uten å ta hensyn til funksjonshemming, har vist seg å være en årsak til overbehandling på kirurgiske avdelinger.
Funksjonell Aktivitets Score (FAS) er den enkleste skalaen, designet for bruk ved sengen og rettet mot terapeutisk beslutningstaking. R: I stand til å utføre enhver aktivitet; B: Smerte hindrer noen aktivitet; C: Ikke i stand til å utføre noen aktivitet.
Med tanke på behovet for å standardisere funksjonell begrensning ved måling av postoperativ smerte, foreslår vi Smerte- og Funksjonell Aktivitets Skala (PFAS), som kombinerer NVA (Ikke-Visuell Analog Skala) med Funksjonell Aktivitets Skala. Spesifikt vil smerte ved bevegelse bli registrert ved bruk av NVA i bevegelse (NVAm), sammen med funksjonell begrensning (A, B eller C). Algoritmen for redningsanalgesibehandling tilpasset PFAS vil innebære å behandle pasienter med smerte større enn 4 på NVA når dette representerer en alvorlig begrensning av deres funksjonelle aktivitet (C).
I denne studien har vi som mål å evaluere om det er signifikante forskjeller i andelen pasienter som oppfyller kriteriene for å trenge redningsanalgesi i henhold til NVA sammenlignet med andelen pasienter som oppfyller kriteriene for å trenge redningsanalgesi etablert av PFAS, i løpet av de 2 første postoperativ dagene.
For dette formålet vil det bli gjennomført en eksperimentell, longitudinell, prospektiv, randomisert, enkelblindet studie for dataanalysatoren, hvor en gruppe som vil motta redningsanalgesi hvis VNS>4 og en annen hvis VNSm>4 + FAS C vil bli sammenlignet i de to første dagene etter operasjon for kirurgiske pasienter fra de utvalgte operasjonene i EOXI i Vigo.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Telefonnummer: 16246 986811111
- E-post: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
Vigo, Spania, 36211
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kirurgi med VATS-innleggelse
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv-mental svikt vurdert ved bruk av Pfeiffer-spørreskjema. Pasienter med mer enn to feil hvis de har universitetsutdanning og mer enn tre feil hvis de ikke har universitetsutdanning, er ekskludert fra studien.
- Allergi mot noen av smertestillende legemidler oppført på datainnsamlingsarket (Paracetamol / NSAIDer / Metamizol / Dexamethason / Lokalanestetika / Morfin / Fentanyl).
- Pasienter som i den preoperative undersøkelsen viser noen grad av funksjonsbegrensning i henhold til FAS-skalaen (grad B og C).
Tilbaketrekkingskriterier:
- Hvis pasienten trekker tilbake samtykket.
- Hvis pasienten opplever delirium, målt ved en positiv CAM-skala (Confusion Assessment Method), etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Redningsanalgesi hvis EVN>4
|
Pasienten vil selvadministrere redningsanalgesi når postsurgical smerte er moderat til alvorlig, ved bruk av morfin PCA i en dose på 0,075 mg/kg maksimum hvert 15. minutt, opptil maksimum 3 ganger i timen, forutsatt at de oppfyller kriteriene beskrevet for gruppen de har blitt tildelt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Rescue-analgesi hvis EVNm >4 + FAS C
|
Rescue analgesi vil bli selvadministrert av pasienten, når postoperativ smerte er moderat til alvorlig og denne smerten forstyrrer og begrenser funksjonell aktivitet, ved bruk av morfin PCA i en dose på 0,075 mg/kg maksimalt hvert 15. minutt, opptil maksimalt 3 ganger i timen, forutsatt at de oppfyller kriteriene beskrevet for gruppen de er tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NVS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep), ved 24 og 48 timer og hvis redningsanalgesi kreves.
|
Hvilende Numerisk Verbal Skala (NVS), angi ett av følgende alternativer (0 = ingen smerte 10 = den verste smerte som kan tenkes): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dag 0 (før kirurgisk inngrep), ved 24 og 48 timer og hvis redningsanalgesi kreves.
|
|
mNVS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep), etter 24 og 48 timer og dersom redningsanalgesi kreves.
|
Flyttbar Numerisk Verbal Skala (mNVS), angi ett av følgende alternativer (0 = ingen smerte 10 = den verste smerte man kan forestille seg): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dag 0 (før kirurgisk inngrep), etter 24 og 48 timer og dersom redningsanalgesi kreves.
|
|
FAS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep), etter 24 og 48 timer og hvis det kreves redningsanalgesi.
|
Funksjonell aktivitetsscore (FAS): Etter å ha evaluert følgende aktiviteter: Sitte, Gå, Rehabilitering, Respirasjonsfysioterapi; angi hvordan smerte forstyrrer din funksjonelle aktivitet og ranger dem fra best til verst:
|
Dag 0 (før kirurgisk inngrep), etter 24 og 48 timer og hvis det kreves redningsanalgesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
Pasientens alder i år
|
Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
Pasientkjønn (Kvinne, Mann)
|
Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
|
KMI
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
Pasientens kroppsmasseindeks
|
Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
|
Pfeiffer
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
Kognitiv-mental svikt vurdert i henhold til Pfeiffer-spørreskjemaet: 1. Hva er dagens dato (dag, måned, år)? 2. Hvilken ukedag er det i dag? 3. Hvor er vi nå (sted eller bygning)? 4. Hva er ditt telefonnummer? (eller din adresse hvis du ikke har telefon) 5. Hvor gammel er du? 6. Hvilket år er du født? 7. Hvem er nåværende statsminister? 8. Hvem var forrige statsminister? 9. Hva er din mors pikenavn? 10. Trekk fra 3 hver gang fra tallet 20. Pasienter med mer enn 2 feil hvis de har universitetsutdanning og mer enn 3 feil hvis de ikke har universitetsutdanning vil bli ekskludert fra studien. Etter fullføring av spørreskjemaet registreres variabelen som ja/nei. |
Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
|
Risikofaktorer forbundet med vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
Risikofaktorer assosiert med vedvarende postoperativ smerte, indikerer følgende alternativ(er):
|
Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
|
Prosedyre
Tidsramme: Dag 1 (etter den kirurgiske inngrepet)
|
Kirurgisk prosedyre, angi ett av følgende alternativer: Øvre lobektomi, Midtre lobektomi, Nedre lobektomi.
|
Dag 1 (etter den kirurgiske inngrepet)
|
|
Operasjonssted
Tidsramme: Dag 1 (etter kirurgisk inngrep)
|
Operasjonssted, angi ett av følgende alternativer: Høyre, Venstre.
|
Dag 1 (etter kirurgisk inngrep)
|
|
Anestesiteknikk
Tidsramme: Dag 1 (etter kirurgisk inngrep)
|
Anestesiteknikker, angi ett av følgende alternativer: Inhalasjonsgeneralanestesi, Intravenøs generalanestesi
|
Dag 1 (etter kirurgisk inngrep)
|
|
Retningslinjer for intraoperativ analgesi
Tidsramme: Dag 1 (etter kirurgisk inngrep)
|
Retningslinjer for intraoperativ analgesi, velg type legemiddel: Fentanyl, paracetamol, NSAID-er
|
Dag 1 (etter kirurgisk inngrep)
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: ved 24 og 48 timer
|
Postoperativ nevrologisk status for pasienten vurdert ved Confusion Assessment Method:
1. Våken (normal) 2. Hypervåken (overvåken, svært følsom for omgivelsesstimuli) 3. Letargisk (hemmet, døsig) 4. Stuporøs (vanskelig å vekke) For en diagnose på delirium er de to første kriteriene og minst ett av de to siste nødvendige. Etter fullført spørreskjema registreres variabelen som ja/nei. |
ved 24 og 48 timer
|
|
Retningslinjer for analgesi på intensivavdelingen etter kirurgi
Tidsramme: ved 24 og 48 timer
|
Retningslinjer for analgesi på intensivavdelingen etter operasjon, indikerer
|
ved 24 og 48 timer
|
|
Bivirkninger av analgetika
Tidsramme: ved 24 og 48 timer
|
Bivirkninger av analgesi, angi fra følgende alternativer:
|
ved 24 og 48 timer
|
|
Nattlig hvile
Tidsramme: ved 24 og 48 timer
|
Nattlig hvile etter 24 og 48 timer: Søvnskala.
For å svare på spørsmålet "Hvordan sover jeg?" svarer pasienten på en skala fra 0 (Jeg sover ikke i det hele tatt) til 10 (Jeg sover perfekt).
|
ved 24 og 48 timer
|
|
Ønske om mer smertelindring
Tidsramme: etter 48 timer
|
Ønske om mer smertelindring enn mottatt (Ja, Nei, Vet ikke)
|
etter 48 timer
|
|
Tilfredshet med smertelindringsterapi
Tidsramme: etter 48 timer
|
Tilfredshet med smertebehandling ved bruk av 4 kategorier:
|
etter 48 timer
|
|
ASA
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
Anestesirisikoskala (ASA), angi ett av følgende alternativer: 0-Ingen risiko, 1-Lav risiko, 2-Moderat risiko, 3-Høy risiko
|
Dag 0 (før kirurgisk inngrep)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Annen identifikator: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .