Klinischer Nutzen der Numerischen Verbalen Skala (NVS) und der Schmerz- und Funktionsaktivitätsskala (PFAS) im Management der Rettungsanalgesie bei akuten postoperativen Schmerzen. Randomisierte Studie. (EVN/EDAF)
Klinische Anwendbarkeit der Numerischen Verbalen Skala (NVS) und der Schmerz- und Funktionsaktivitätsskala (PFAS) bei der Behandlung von Bedarfsanalgetika bei akuten postoperativen Schmerzen. Randomisierte Studie.
Eine angemessene postoperative Schmerztherapie zusammen mit Mobilisierung und früher oraler Ernährung bildet die Grundlage für eine optimale Genesung nach einer Operation.
Unidimensionale Schmerzskalen (Numerische Verbale Bewertungsskala - NRS, Visuelle Analogskala - VAS, Kategorische Skala - CRS, Gesichtsschmerzskala - FPS) spiegeln den tatsächlichen Analgetikabedarf eines Patienten nicht angemessen wider. Die auf dem klassischen Algorithmus basierende Analgetikatherapie, bei der Opioide verabreicht werden, wenn der Schmerz auf der NRS größer als 4 ist, ohne die funktionelle Beeinträchtigung zu berücksichtigen, hat sich als Ursache für Übertherapie in chirurgischen Stationen erwiesen.
Der Functional Activity Score (FAS) ist die einfachste Skala, die für die Anwendung am Krankenbett konzipiert und auf therapeutische Entscheidungsfindung ausgerichtet ist. R: In der Lage, jede Aktivität auszuführen; B: Schmerzen verhindern einige Aktivitäten; C: Nicht in der Lage, irgendeine Aktivität auszuführen.
Angesichts der Notwendigkeit, die funktionelle Einschränkung bei der Messung postoperativer Schmerzen zu standardisieren, schlagen wir die Pain and Functional Activity Scale (PFAS) vor, die die NVA (Non-Visual Analogue Scale) mit der Functional Activity Scale kombiniert. Insbesondere würden Bewegungsschmerzen unter Verwendung der NVA in Bewegung (NVAm) zusammen mit der funktionellen Einschränkung (A, B oder C) erfasst. Der an die PFAS angepasste Algorithmus zur Rettungsanalgetikatherapie würde die Behandlung von Patienten mit Schmerzen größer als 4 auf der NVA umfassen, wann immer dies eine schwere Einschränkung ihrer funktionellen Aktivität (C) darstellt.
In dieser Studie wollen wir bewerten, ob es signifikante Unterschiede im Anteil der Patienten gibt, die die Kriterien für die Notwendigkeit einer Rettungsanalgetikatherapie gemäß der NVA erfüllen, im Vergleich zum Anteil der Patienten, die die durch die PFAS festgelegten Kriterien für die Notwendigkeit einer Rettungsanalgetikatherapie erfüllen, während der 2-tägigen postoperativen Periode.
Zu diesem Zweck wird eine experimentelle, longitudinale, prospektive, randomisierte, einfachblinde Studie für den Datenanalysten durchgeführt, in der eine Gruppe, die Rettungsanalgetika erhält, wenn VNS>4, und eine andere, wenn VNSm>4 + FAS C, in den ersten beiden Tagen postoperativer chirurgischer Patienten der im EOXI von Vigo ausgewählten Operationen verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Telefonnummer: 16246 986811111
- E-Mail: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Studienorte
-
-
-
Vigo, Spanien, 36211
- Rekrutierung
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Operation mit VATS-Aufnahme
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv-mentales Defizit, bewertet mit dem Pfeiffer-Fragebogen. Patienten mit mehr als zwei Fehlern bei Universitätsabschluss und mehr als drei Fehlern ohne Universitätsabschluss werden von der Studie ausgeschlossen.
- Allergie gegen eines der auf dem Datenerhebungsbogen aufgeführten Analgetika (Paracetamol / NSAIDs / Metamizol / Dexamethason / Lokalanästhetika / Morphin / Fentanyl).
- Patienten, die in der präoperativen Befragung einen funktionellen Einschränkungsgrad gemäß der FAS-Skala (Grad B und C) aufweisen.
Abbruchkriterien:
- Wenn der Patient die Einwilligung widerruft.
- Wenn der Patient nach der Operation ein Delir erleidet, gemessen an einer positiven CAM-Skala (Confusion Assessment Method).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Rettungsanalgesie wenn EVN>4
|
Die Rettungsanalgesie wird vom Patienten selbst verabreicht, wenn postoperative Schmerzen mittelschwer bis schwer sind, unter Verwendung von Morphin-PCA in einer Dosis von maximal 0,075 mg/kg alle 15 Minuten, bis zu maximal 3 Mal pro Stunde, vorausgesetzt, sie erfüllen die für die Gruppe beschriebenen Kriterien, der sie zugeteilt wurden.
|
|
Experimental: Gruppe B
Rettungsanalgesie bei EVNm >4 + FAS C
|
Die Rettungsanalgesie wird vom Patienten selbst verabreicht, wenn postoperative Schmerzen mäßig bis schwer sind und diese Schmerzen funktionelle Aktivitäten beeinträchtigen und einschränken, wobei ein Morphin-PCA mit einer maximalen Dosis von 0,075 mg/kg alle 15 Minuten verwendet wird, bis zu maximal 3 Mal pro Stunde, vorausgesetzt, sie erfüllen die für die Gruppe beschriebenen Kriterien, der sie zugeteilt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NVS
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff), nach 24 und 48 Stunden und falls eine Rettungsanalgesie angefordert wird.
|
Ruhe-Numerische Verbale Skala (NVS), geben Sie eine der folgenden Optionen an (0 = kein Schmerz, 10 = der vorstellbar schlimmste Schmerz): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff), nach 24 und 48 Stunden und falls eine Rettungsanalgesie angefordert wird.
|
|
mNVS
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff), nach 24 und 48 Stunden und falls eine Notfallanalgesie angefordert wird.
|
Bewegliche numerisch-verbale Skala (mNVS), geben Sie eine der folgenden Optionen an (0 = kein Schmerz, 10 = der vorstellbar stärkste Schmerz): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff), nach 24 und 48 Stunden und falls eine Notfallanalgesie angefordert wird.
|
|
FAS
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff), nach 24 und 48 Stunden und falls eine Rettungsanalgesie angefordert wird.
|
Funktioneller Aktivitätsscore (FAS): Nach Auswertung der folgenden Aktivitäten: Sitzen, Gehen, Rehabilitation, Atemphysiotherapie; geben Sie an, wie Schmerzen Ihre funktionelle Aktivität beeinträchtigen und ordnen Sie diese von bestens zu schlechtesten ein:
|
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff), nach 24 und 48 Stunden und falls eine Rettungsanalgesie angefordert wird.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
Patientenalter in Jahren
|
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
Patientengeschlecht (Weiblich, Männlich)
|
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
|
BMI
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
Patienten-Body-Mass-Index
|
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
|
Pfeiffer
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
Kognitiv-mentales Defizit bewertet nach dem Pfeiffer-Fragebogen: 1. Welches Datum haben wir heute (Tag, Monat, Jahr)? 2. Welcher Wochentag ist heute? 3. Wo befinden wir uns jetzt (Ort oder Gebäude)? 4. Wie lautet Ihre Telefonnummer? (oder Ihre Adresse, wenn Sie kein Telefon haben) 5. Wie alt sind Sie? 6. In welchem Jahr sind Sie geboren? 7. Wer ist der derzeitige Premierminister? 8. Wer war der vorherige Premierminister? 9. Wie lautet der zweite Nachname Ihrer Mutter? 10. Subtrahieren Sie jeweils 3 von der Zahl 20. Patienten mit mehr als 2 Fehlern, wenn sie einen Universitätsabschluss haben, und mehr als 3 Fehlern, wenn sie keinen Universitätsabschluss haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Nach Abschluss des Fragebogens wird die Variable als ja/nein erfasst. |
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
|
Risikofaktoren für anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
Risikofaktoren, die mit anhaltenden postoperativen Schmerzen verbunden sind, deuten auf die folgende(n) Option(en) hin:
|
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
|
Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 (nach dem chirurgischen Eingriff)
|
Chirurgischer Eingriff, geben Sie eine der folgenden Optionen an: Oberlappenresektion, Mittellappenresektion, Unterlappenresektion.
|
Tag 1 (nach dem chirurgischen Eingriff)
|
|
Operationsort
Zeitfenster: Tag 1 (nach dem chirurgischen Eingriff)
|
Operationsort, geben Sie eine der folgenden Optionen an: Rechts, Links.
|
Tag 1 (nach dem chirurgischen Eingriff)
|
|
Anästhesietechnik
Zeitfenster: Tag 1 (nach dem chirurgischen Eingriff)
|
Anästhesietechnik, geben Sie eine der folgenden Optionen an: Inhalationsnarkose, Intravenöse Narkose
|
Tag 1 (nach dem chirurgischen Eingriff)
|
|
Intraoperative Analgesie-Leitlinien
Zeitfenster: Tag 1 (nach dem chirurgischen Eingriff)
|
Intraoperative Analgesie-Richtlinien, wählen Sie die Art des Medikaments: Fentanyl, Paracetamol, NSAIDs
|
Tag 1 (nach dem chirurgischen Eingriff)
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: nach 24 und 48 Stunden
|
Postoperativer neurologischer Status des Patienten gemäß Confusión Assessment Method:
1. Wach (normal) 2. Wachsam (hyperwach, sehr empfindlich gegenüber Umweltreizen) 3. Lethargisch (gehemmt, schläfrig) 4. Benommen (schwer erweckbar) Für eine Delir-Diagnose sind die ersten beiden Kriterien und mindestens eines der letzten beiden erforderlich. Nach Abschluss des Fragebogens wird die Variable als ja/nein erfasst. |
nach 24 und 48 Stunden
|
|
Analgesierichtlinien auf der chirurgischen Intensivstation
Zeitfenster: nach 24 und 48 Stunden
|
Analgesie-Leitlinien auf der postoperativen Intensivstation geben an
|
nach 24 und 48 Stunden
|
|
Nebenwirkungen von Analgesie
Zeitfenster: nach 24 und 48 Stunden
|
Nebenwirkungen der Analgesie, geben Sie aus den folgenden Optionen an:
|
nach 24 und 48 Stunden
|
|
Nächtliche Ruhe
Zeitfenster: nach 24 und 48 Stunden
|
Nächtliche Ruhe nach 24 und 48 Stunden: Schlafskala.
Um die Frage „Wie schlafe ich?“ zu beantworten, antwortet der Patient auf einer Skala von 0 (Ich schlafe überhaupt nicht) bis 10 (Ich schlafe perfekt).
|
nach 24 und 48 Stunden
|
|
Wunsch nach mehr Analgesie
Zeitfenster: nach 48 Stunden
|
Wunsch nach mehr Schmerzlinderung als erhalten (Ja, Nein, Weiß nicht)
|
nach 48 Stunden
|
|
Zufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: nach 48 Stunden
|
Zufriedenheit mit der Schmerzmanagementtherapie anhand von 4 Kategorien:
|
nach 48 Stunden
|
|
ASA
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
Anästhesierisikoskala (ASA), geben Sie eine der folgenden Optionen an: 0-Kein Risiko, 1-Geringes Risiko, 2-Mäßiges Risiko, 3-Hohes Risiko
|
Tag 0 (vor dem chirurgischen Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Andere Kennung: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gruppe A: Rettungsanalgesie bei NVS>4
-
University of Child Health Sciences and Children...Anmeldung auf EinladungJuvenile idiopathische ArthritisPakistan