Utilidad Clínica de la Escala Numérica Verbal (NVS) y de la Escala de Dolor y Actividad Funcional (PFAS) en el Manejo de la Analgesia de Rescate en el Dolor Postoperatorio Agudo. Estudio Aleatorizado. (EVN/EDAF)
Utilidad Clínica de la Escala Numérica Verbal (NVS) y la Escala de Dolor y Actividad Funcional (PFAS) en el Manejo de la Analgesia de Rescate en el Dolor Postoperatorio Agudo. Estudio Aleatorizado.
El manejo adecuado del dolor postoperatorio, junto con la movilización y la nutrición oral temprana, es la base para una recuperación óptima después de la cirugía.
Las escalas de dolor unidimensionales (Escala Numérica Verbal - NRS, Escala Visual Analógica - VAS, Escala Categórica - CRS, Escala Facial del Dolor - FPS) no reflejan adecuadamente las necesidades analgésicas reales de un paciente. Basar el tratamiento analgésico en el algoritmo clásico de administrar opioides si el dolor es mayor que 4 en la NRS, sin considerar la discapacidad funcional, ha demostrado ser una causa de sobretratamiento en las salas quirúrgicas.
La Puntuación de Actividad Funcional (FAS) es la escala más simple, diseñada para su aplicación en la cabecera del paciente y orientada hacia la toma de decisiones terapéuticas. R: Capaz de realizar cualquier actividad; B: El dolor impide alguna actividad; C: Incapaz de realizar cualquier actividad.
Dada la necesidad de estandarizar la limitación funcional al medir el dolor postoperatorio, proponemos la Escala de Dolor y Actividad Funcional (PFAS), que combina la NVA (Escala No Visual Analógica) con la Escala de Actividad Funcional. Específicamente, el dolor en movimiento se registraría utilizando la NVA en movimiento (NVAm), junto con la limitación funcional (A, B o C). El algoritmo de tratamiento de analgesia de rescate adaptado a la PFAS implicaría tratar a los pacientes con dolor mayor que 4 en la NVA siempre que represente una limitación grave de su actividad funcional (C).
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar si existen diferencias significativas en la proporción de pacientes que cumplen los criterios para necesitar analgesia de rescate según la NVA en comparación con la proporción de pacientes que cumplen los criterios para necesitar analgesia de rescate establecidos por la PFAS, durante el período postoperatorio de 2 días.
Para ello, se llevará a cabo un estudio experimental, longitudinal, prospectivo, aleatorizado, de simple ciego para el analista de datos, donde se comparará un grupo que recibirá analgesia de rescate si VNS>4 y otro si VNSm>4 + FAS C en los dos primeros días de pacientes quirúrgicos postoperatorios de las cirugías seleccionadas en el EOXI de Vigo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Número de teléfono: 16246 986811111
- Correo electrónico: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Ubicaciones de estudio
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Vigo, España, 36211
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contacto:
- Gustavo Illodo Miramontes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía programada con ingreso por VATS
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Déficit cognitivo-mental evaluado mediante el cuestionario de Pfeiffer. Se excluyen del estudio los pacientes con más de dos errores si tienen un título universitario y más de tres errores si no tienen un título universitario.
- Alergia a cualquiera de los fármacos analgésicos enumerados en la hoja de recogida de datos (Paracetamol / AINEs / Metamizol / Dexametasona / Anestésicos locales / Morfina / Fentanilo).
- Pacientes que, en la encuesta preoperatoria, presenten algún grado de limitación funcional según la escala FAS (Grado B y C).
Criterios de retirada:
- Si el paciente retira su consentimiento.
- Si el paciente experimenta delirio, medido por una escala CAM (Método de Evaluación de la Confusión) positiva, tras la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Analgesia de rescate si EVN>4
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La analgesia de rescate será auto-administrada por el paciente, cuando el dolor postoperatorio sea moderado a severo, utilizando PCA de morfina a una dosis máxima de 0.075 mg/kg cada 15 minutos, hasta un máximo de 3 veces por hora, siempre que cumplan con los criterios descritos para el grupo al que hayan sido asignados.
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Experimental: Grupo B
Analgesia de rescate si EVNm >4 + FAS C
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La analgesia de rescate será autoadministrada por el paciente, cuando el dolor posquirúrgico sea moderado a grave y este dolor interfiera y limite la actividad funcional, utilizando PCA de morfina a una dosis máxima de 0,075 mg/kg cada 15 minutos, hasta un máximo de 3 veces por hora, siempre que cumplan los criterios descritos para el grupo al que han sido asignados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NVS
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica), a las 24 y 48 horas y en caso de que se solicite analgesia de rescate.
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Escala Verbal Numérica en Reposo (NVS), indique una de las siguientes opciones (0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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Día 0 (antes de la intervención quirúrgica), a las 24 y 48 horas y en caso de que se solicite analgesia de rescate.
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mNVS
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica), a las 24 y 48 horas y en caso de que se solicite analgesia de rescate.
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Escala Numérica Verbal Móvil (mNVS), indique una de las siguientes opciones (0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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Día 0 (antes de la intervención quirúrgica), a las 24 y 48 horas y en caso de que se solicite analgesia de rescate.
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FAS
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica), a las 24 y 48 horas y en caso de que se solicite analgesia de rescate.
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Puntuación de Actividad Funcional (FAS): Después de evaluar las siguientes actividades: Sentarse, Caminar, Rehabilitación, Fisioterapia Respiratoria; indique cómo el dolor interfiere con su actividad funcional y clasifíquelas de mejor a peor:
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Día 0 (antes de la intervención quirúrgica), a las 24 y 48 horas y en caso de que se solicite analgesia de rescate.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Edad del paciente en años
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Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Género
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Género del paciente (Femenino, Masculino)
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Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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IMC
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Índice de masa corporal del paciente
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Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Pfeiffer
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Déficit cognitivo-mental evaluado según el cuestionario de Pfeiffer: 1. ¿Cuál es la fecha de hoy (día, mes, año)? 2. ¿Qué día de la semana es hoy? 3. ¿Dónde estamos ahora (lugar o edificio)? 4. ¿Cuál es su número de teléfono? (o su dirección si no tiene teléfono) 5. ¿Cuántos años tiene? 6. ¿Cuál es su año de nacimiento? 7. ¿Quién es el actual Presidente del Gobierno? 8. ¿Quién fue el anterior Presidente del Gobierno? 9. ¿Cuál es el segundo apellido de su madre? 10. Reste 3 cada vez del número 20. Se excluirán del estudio los pacientes con más de 2 errores si tienen un título universitario y más de 3 errores si no tienen un título universitario. Después de completar el cuestionario, la variable se registra como sí/no. |
Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Factores de riesgo asociados con dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Los factores de riesgo asociados con el dolor postoperatorio persistente indican la(s) siguiente(s) opción(es):
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Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la intervención quirúrgica)
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Procedimiento quirúrgico, indique una de las siguientes opciones: Lobectomía superior, Lobectomía media, Lobectomía inferior.
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Día 1 (después de la intervención quirúrgica)
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Ubicación de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la intervención quirúrgica)
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Localización de la cirugía, indique una de las siguientes opciones: Derecha, Izquierda.
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Día 1 (después de la intervención quirúrgica)
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Técnica anestésica
Periodo de tiempo: Día 1 (tras la intervención quirúrgica)
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Técnica anestésica, indique una de las siguientes opciones: Anestesia general inhalatoria, Anestesia general intravenosa
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Día 1 (tras la intervención quirúrgica)
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Directrices de analgesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la intervención quirúrgica)
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Pautas de analgesia intraoperatoria, elija el tipo de fármaco: Fentanilo, paracetamol, AINE
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Día 1 (después de la intervención quirúrgica)
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Confusión Assessment Method (CAM)
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas
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Estado Neurológico Postoperatorio del Paciente según el Método de Evaluación de la Confusión:
1. Alerta (normal) 2. Vigilante (hiperalerta, muy sensible a estímulos ambientales) 3. Letárgico (inhibido, somnoliento) 4. Estuporoso (difícil de despertar) Para un diagnóstico de delirio, son necesarios los dos primeros criterios y al menos uno de los dos últimos. Tras completar el cuestionario, la variable se registra como sí/no. |
a las 24 y 48 horas
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Pautas de analgesia en la unidad de cuidados intensivos posquirúrgicos
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas
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Las directrices de analgesia en la unidad de cuidados intensivos postquirúrgicos indican
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a las 24 y 48 horas
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Efectos secundarios de la analgesia
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas
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Efectos secundarios de la analgesia, indique de las siguientes opciones:
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a las 24 y 48 horas
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Descanso nocturno
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas
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Descanso nocturno a las 24 y 48 horas: Escala de sueño.
Para responder a la pregunta "¿Cómo duermo?" el paciente responde en una escala del 0 (No duermo nada) al 10 (Duermo perfectamente).
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a las 24 y 48 horas
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Deseo de más analgesia
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Deseo de más alivio del dolor del recibido (Sí, No, No sabe)
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a las 48 horas
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Satisfacción con la terapia de manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Satisfacción con la terapia de manejo del dolor utilizando 4 categorías:
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a las 48 horas
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ASA
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Escala de riesgo anestésico (ASA), indique una de las siguientes opciones: 0-Sin riesgo, 1-Riesgo bajo, 2-Riesgo moderado, 3-Riesgo alto
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Día 0 (antes de la intervención quirúrgica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Otro identificador: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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