Klinische bruikbaarheid van de Numerieke Verbale Schaal (NVS) en de Pijn- en Functionele Activiteitsschaal (PFAS) bij het beheer van reddingsanalgesie bij acute postoperatieve pijn. Gerandomiseerde studie. (EVN/EDAF)
Klinische bruikbaarheid van de Numerieke Verbale Schaal (NVS) en de Pijn- en Functionele Activiteit Schaal (PFAS) in het beheer van Rescue-analgesie bij acute postoperatieve pijn. Gerandomiseerde studie.
Een adequate postoperatieve pijnbehandeling, samen met mobilisatie en vroege orale voeding, vormt de basis voor een optimaal herstel na een operatie.
Eendimensionale pijnschalen (Numerieke Verbale Beoordelingsschaal - NRS, Visueel Analoge Schaal - VAS, Categorische Schaal - CRS, Gezichtspijnschaal - FPS) geven niet adequaat de werkelijke analgesiebehoeften van een patiënt weer. Het baseren van analgesiebehandeling op het klassieke algoritme van het toedienen van opioïden als de pijn groter is dan 4 op de NRS, zonder rekening te houden met functionele beperkingen, is aangetoond een oorzaak te zijn van overbehandeling in chirurgische afdelingen.
De Functionele Activiteitenscore (FAS) is de eenvoudigste schaal, ontworpen voor toepassing aan het bed en gericht op therapeutische besluitvorming. R: In staat tot elke activiteit; B: Pijn verhindert sommige activiteit; C: Niet in staat tot enige activiteit.
Gezien de noodzaak om functionele beperking te standaardiseren bij het meten van postoperatieve pijn, stellen wij de Pijn- en Functionele Activiteitenschaal (PFAS) voor, die de NVA (Niet-Visueel Analoge Schaal) combineert met de Functionele Activiteitenschaal. Specifiek zou pijn bij beweging worden geregistreerd met behulp van de NVA in beweging (NVAm), samen met functionele beperking (A, B of C). Het reddingsanalgesiebehandelingsalgoritme aangepast aan de PFAS zou het behandelen van patiënten met pijn groter dan 4 op de NVA omvatten wanneer dit een ernstige beperking van hun functionele activiteit (C) vertegenwoordigt.
In deze studie beogen we te evalueren of er significante verschillen zijn in het aandeel patiënten dat voldoet aan de criteria voor het nodig hebben van reddingsanalgesie volgens de NVA vergeleken met het aandeel patiënten dat voldoet aan de criteria voor het nodig hebben van reddingsanalgesie vastgesteld door de PFAS, gedurende de 2-daagse postoperatieve periode.
Hiertoe zal een experimentele, longitudinale, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie voor de data-analist worden uitgevoerd, waarbij een groep die reddingsanalgesie zal ontvangen als VNS>4 en een andere als VNSm>4 + FAS C zal worden vergeleken in de eerste twee dagen van postoperatieve chirurgische patiënten van de geselecteerde operaties in het EOXI van Vigo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Telefoonnummer: 16246 986811111
- E-mail: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Studie Locaties
-
-
-
Vigo, Spanje, 36211
- Werving
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contact:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande operatie met VATS-opname
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Cognitief-mentaal tekort beoordeeld met behulp van de Pfeiffer-vragenlijst. Patiënten met meer dan twee fouten als ze een universitaire opleiding hebben en meer dan drie fouten als ze geen universitaire opleiding hebben, worden uitgesloten van de studie.
- Allergie voor een van de pijnstillende geneesmiddelen vermeld op het gegevensverzamelingsformulier (Paracetamol / NSAID's / Metamizol / Dexamethason / Lokale anesthetica / Morfine / Fentanyl).
- Patiënten die in de preoperatieve enquête enige mate van functionele beperking vertonen volgens de FAS-schaal (Graad B en C).
Stopcriteria:
- Als de patiënt zijn toestemming intrekt.
- Als de patiënt delirium ervaart, gemeten met een positieve CAM (Confusion Assessment Method) schaal, na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Reddingsanalgesie als EVN>4
|
Reddingsanalgesie wordt door de patiënt zelf toegediend, wanneer de postoperatieve pijn matig tot ernstig is, met behulp van morfine PCA in een dosering van maximaal 0,075 mg/kg elke 15 minuten, tot een maximum van 3 keer per uur, mits ze voldoen aan de criteria die zijn beschreven voor de groep waaraan ze zijn toegewezen.
|
|
Experimenteel: Groep B
Reddingsanalgesie als EVNm >4 + FAS C
|
De reddingsanalgesie wordt door de patiënt zelf toegediend, wanneer de postoperatieve pijn matig tot ernstig is en deze pijn functionele activiteiten belemmert en beperkt, met behulp van morfine PCA in een dosering van maximaal 0,075 mg/kg om de 15 minuten, tot maximaal 3 keer per uur, mits zij voldoen aan de criteria die zijn beschreven voor de groep waaraan zij zijn toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NVS
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep), na 24 en 48 uur en indien reddingsanalgesie wordt aangevraagd.
|
Rustende Numerieke Verbale Schaal (NVS), geef een van de volgende opties aan (0 = geen pijn 10 = de ergst denkbare pijn): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep), na 24 en 48 uur en indien reddingsanalgesie wordt aangevraagd.
|
|
mNVS
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep), na 24 en 48 uur en indien reddingsanalgesie wordt aangevraagd.
|
Bewegende Numerieke Verbale Schaal (mNVS), geef een van de volgende opties aan (0 = geen pijn 10 = de ergst denkbare pijn): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep), na 24 en 48 uur en indien reddingsanalgesie wordt aangevraagd.
|
|
FAS
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep), na 24 en 48 uur en indien reddingsanalgesie wordt aangevraagd.
|
Functionele Activiteitenscore (FAS): Na evaluatie van de volgende activiteiten: Zitten, Lopen, Revalidatie, Ademhalingsfysiotherapie; geef aan hoe pijn uw functionele activiteit belemmert en rangschik ze van best naar slechtst:
|
Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep), na 24 en 48 uur en indien reddingsanalgesie wordt aangevraagd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep)
|
Leeftijd van de patiënt in jaren
|
Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Dag 0 (voor de chirurgische ingreep)
|
Patient geslacht (Vrouw, Man)
|
Dag 0 (voor de chirurgische ingreep)
|
|
BMI
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep)
|
Body mass index van de patiënt
|
Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep)
|
|
Pfeiffer
Tijdsspanne: Dag 0 (voor de chirurgische ingreep)
|
Cognitief-mentaal tekort beoordeeld volgens de Pfeiffer-vragenlijst: 1. Wat is de datum van vandaag (dag, maand, jaar)? 2. Welke dag van de week is het vandaag? 3. Waar zijn we nu (plaats of gebouw)? 4. Wat is uw telefoonnummer? (of uw adres als u geen telefoon heeft) 5. Hoe oud bent u? 6. Wat is uw geboortejaar? 7. Wie is de huidige minister-president? 8. Wie was de vorige minister-president? 9. Wat is de tweede achternaam van uw moeder? 10. Trek telkens 3 af van het getal 20. Patiënten met meer dan 2 fouten als ze een universitaire opleiding hebben en meer dan 3 fouten als ze geen universitaire opleiding hebben, worden uitgesloten van de studie. Na het invullen van de vragenlijst wordt de variabele geregistreerd als ja/nee. |
Dag 0 (voor de chirurgische ingreep)
|
|
Risicofactoren geassocieerd met aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 0 (voor de chirurgische ingreep)
|
Risicofactoren geassocieerd met aanhoudende postoperatieve pijn, geven de volgende optie(s) aan:
|
Dag 0 (voor de chirurgische ingreep)
|
|
Procedure
Tijdsspanne: Dag 1 (na de chirurgische ingreep)
|
Chirurgische ingreep, geef een van de volgende opties aan: Bovenste lobectomie, Middelste lobectomie, Onderste lobectomie.
|
Dag 1 (na de chirurgische ingreep)
|
|
Operatielocatie
Tijdsspanne: Dag 1 (na de chirurgische ingreep)
|
Operatielocatie, geef een van de volgende opties aan: Rechts, Links.
|
Dag 1 (na de chirurgische ingreep)
|
|
Anesthetiche techniek
Tijdsspanne: Dag 1 (na de chirurgische ingreep)
|
Anesthetiche techniek, geef een van de volgende opties aan: Inhalatie algemene anesthesie, Intraveneuze algemene anesthesie
|
Dag 1 (na de chirurgische ingreep)
|
|
Richtlijnen voor intraoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Dag 1 (na de chirurgische ingreep)
|
Intraoperatieve analgesierichtlijnen, kies het type geneesmiddel: Fentanyl, paracetamol, NSAID's
|
Dag 1 (na de chirurgische ingreep)
|
|
Confusie Assessment Methode (CAM)
Tijdsspanne: na 24 en 48 uur
|
Postoperatieve neurologische status van de patiënt volgens de Confusion Assessment Method:
1. Alert (normaal) 2. Waakzaam (hyperalert, zeer gevoelig voor omgevingsprikkels) 3. Lethargisch (geremd, slaperig) 4. Stupeur (moeilijk wakker te krijgen) Voor een diagnose van delirium zijn de eerste twee criteria en minstens één van de laatste twee noodzakelijk. Na het invullen van de vragenlijst wordt de variabele geregistreerd als ja/nee. |
na 24 en 48 uur
|
|
Analgesierichtlijnen op de intensive care na een operatie
Tijdsspanne: na 24 en 48 uur
|
Analgesierichtlijnen op de postoperatieve intensive care, geven aan
|
na 24 en 48 uur
|
|
Bijwerkingen van analgesie
Tijdsspanne: na 24 en 48 uur
|
Bijwerkingen van analgesie, geef aan uit de volgende opties:
|
na 24 en 48 uur
|
|
Nachtelijke rust
Tijdsspanne: na 24 en 48 uur
|
Nachtelijke rust na 24 en 48 uur: Slaapschaal.
Om de vraag "Hoe slaap ik?" te beantwoorden, reageert de patiënt op een schaal van 0 (ik slaap helemaal niet) tot 10 (ik slaap perfect).
|
na 24 en 48 uur
|
|
Wens voor meer pijnstilling
Tijdsspanne: na 48 uur
|
Wens voor meer pijnverlichting dan ontvangen (Ja, Nee, Weet niet)
|
na 48 uur
|
|
Tevredenheid met pijnbehandelingstherapie
Tijdsspanne: na 48 uur
|
Tevredenheid met pijnmanagementtherapie met behulp van 4 categorieën:
|
na 48 uur
|
|
ASA
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep)
|
Anesthesierisicoschaal (ASA), geef een van de volgende opties aan: 0-Geen risico, 1-Laag risico, 2-Matig risico, 3-Hoog risico
|
Dag 0 (vóór de chirurgische ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Andere identificatie: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .