- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310953
Klinisk anvendelighed af Numerical Verbal Scale (NVS) og Pain and Functional Activity Scale (PFAS) i behandlingen af akut postoperativ smerte med rescue-analgesi. Randomiseret undersøgelse. (EVN/EDAF)
Klinisk anvendelse af Numerical Verbal Scale (NVS) og Pain and Functional Activity Scale (PFAS) i behandlingen af akut postoperativ smerte. Randomiseret undersøgelse.
Tilstrækkelig postoperativ smertebehandling sammen med mobilisering og tidlig oral ernæring er grundlaget for optimal bedring efter operation.
Unidimensionelle smerteskalaer (Numerisk Verbal Vurderingsskala - NRS, Visuel Analog Skala - VAS, Kategorisk Skala - CRS, Ansigtssmerte Skala - FPS) afspejler ikke tilstrækkeligt en patients faktiske analgesibehov. At basere analgesibehandling på den klassiske algoritme med administration af opioider, hvis smerte er større end 4 på NRS, uden at tage funktionsnedsættelse i betragtning, er vist at være en årsag til overtreatment på kirurgiske afdelinger.
Functional Activity Score (FAS) er den enkleste skala, designet til sengebordsanvendelse og rettet mod terapeutisk beslutningstagning. R: I stand til at udføre enhver aktivitet; B: Smerte forhindrer nogen aktivitet; C: Ikke i stand til at udføre nogen aktivitet.
I betragtning af behovet for at standardisere funktionsbegrænsning ved måling af postoperativ smerte, foreslår vi Pain and Functional Activity Scale (PFAS), som kombinerer NVA (Non-Visual Analogue Scale) med Functional Activity Scale. Specifikt vil smerte ved bevægelse blive registreret ved hjælp af NVA i bevægelse (NVAm) sammen med funktionsbegrænsning (A, B eller C). Redningsanalgesibehandlingsalgoritmen tilpasset PFAS ville involvere behandling af patienter med smerte større end 4 på NVA, når det repræsenterer en alvorlig begrænsning af deres funktionelle aktivitet (C).
I denne undersøgelse har vi til formål at evaluere, om der er signifikante forskelle i andelen af patienter, der opfylder kriterierne for behov for redningsanalgesi ifølge NVA sammenlignet med andelen af patienter, der opfylder kriterierne for behov for redningsanalgesi etableret af PFAS, i løbet af den 2-dages postoperative periode.
Hertil vil der blive udført en eksperimentel, longitudinel, prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse for dataanalysatoren, hvor en gruppe, der vil modtage redningsanalgesi hvis VNS>4 og en anden hvis VNSm>4 + FAS C vil blive sammenlignet i de første to dage af postoperative kirurgiske patienter fra de udvalgte operationer i EOXI i Vigo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Telefonnummer: 16246 986811111
- E-mail: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
Vigo, Spanien, 36211
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt kirurgi med VATS-indlæggelse
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv-mental deficit vurderet ved hjælp af Pfeiffer-spørgeskemaet. Patienter med mere end to fejl, hvis de har en universitetsuddannelse, og mere end tre fejl, hvis de ikke har en universitetsuddannelse, udelukkes fra studiet.
- Allergi over for nogen af de smertestillende lægemidler, der er anført på dataindsamlingsarket (Paracetamol / NSAID'er / Metamizol / Dexamethason / Lokalanæstetika / Morfin / Fentanyl).
- Patienter, der i den præoperative undersøgelse viser enhver grad af funktionel begrænsning i henhold til FAS-skalaen (grad B og C).
Udtraedelseskriterier:
- Hvis patienten tilbagetrækker samtykket.
- Hvis patienten oplever delirium, målt ved en positiv CAM (Confusion Assessment Method) skala, efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Redningsanalgesi hvis EVN>4
|
Redningsanalgesi vil blive selvadministreret af patienten, når postsmerter er moderate til svære, ved brug af morfin PCA i en dosis på højst 0,075 mg/kg hvert 15. minut, op til maksimalt 3 gange i timen, forudsat at de opfylder kriterierne beskrevet for den gruppe, de er blevet tildelt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Redningsanalgesi, hvis EVNm >4 + FAS C
|
Redningsanalgesi vil blive selvadministreret af patienten, når postsurgical smerte er moderat til svær, og denne smerte forstyrrer og begrænser funktionel aktivitet, ved brug af morfin PCA i en dosis på 0,075 mg/kg maksimalt hver 15. minut, op til maksimalt 3 gange i timen, forudsat at de opfylder kriterierne beskrevet for den gruppe, de er blevet tildelt til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NVS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og i tilfælde af at der anmodes om redningssmertestillende.
|
Hvile Numerisk Verbal Skala (NVS), angiv en af følgende muligheder (0 = ingen smerte 10 = den værste tænkelige smerte): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og i tilfælde af at der anmodes om redningssmertestillende.
|
|
mNVS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og hvis redningsanalgesi anmodes om.
|
Moving Numerical Verbal Scale (mNVS), angiv en af følgende muligheder (0 = ingen smerter 10 = de værste tænkelige smerter): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og hvis redningsanalgesi anmodes om.
|
|
FAS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og i tilfælde af at der anmodes om redningsanalgesi.
|
Funktionel aktivitetsscore (FAS): Efter evaluering af følgende aktiviteter: Sidde, Gå, Rehabilitering, Respiratorisk fysioterapi; angiv hvordan smerte påvirker din funktionelle aktivitet og rangér dem fra bedst til værst:
|
Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og i tilfælde af at der anmodes om redningsanalgesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0 (før det kirurgiske indgreb)
|
Patientens alder i år
|
Dag 0 (før det kirurgiske indgreb)
|
|
Køn
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
|
Patientens køn (Kvinde, Mand)
|
Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
|
|
BMI
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
|
Patientens kropsmasseindeks
|
Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
|
|
Pfeiffer
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
|
Kognitiv-mentalt underskud vurderet i henhold til Pfeiffer-spørgeskemaet: 1. Hvad er dagens dato (dag, måned, år)? 2. Hvilken ugedag er det i dag? 3. Hvor er vi nu (sted eller bygning)? 4. Hvad er dit telefonnummer? (eller din adresse, hvis du ikke har en telefon) 5. Hvor gammel er du? 6. Hvad er dit fødselsår? 7. Hvem er den nuværende statsminister? 8. Hvem var den forrige statsminister? 9. Hvad er din mors pigenavn? 10. Træk 3 fra hver gang fra tallet 20. Patienter med mere end 2 fejl, hvis de har en universitetsuddannelse, og mere end 3 fejl, hvis de ikke har en universitetsuddannelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter afslutning af spørgeskemaet registreres variablen som ja/nej. |
Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
|
|
Risikofaktorer forbundet med vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 0 (før den kirurgiske intervention)
|
Risikofaktorer forbundet med vedvarende postoperativ smerte angiver følgende mulighed(er):
|
Dag 0 (før den kirurgiske intervention)
|
|
Procedure
Tidsramme: Dag 1 (efter den kirurgiske indgreb)
|
Kirurgisk procedure, angiv en af følgende muligheder: Øvre lobektomi, Mellemste lobektomi, Nedre lobektomi.
|
Dag 1 (efter den kirurgiske indgreb)
|
|
Operationssted
Tidsramme: Dag 1 (efter det kirurgiske indgreb)
|
Operationssted, angiv en af følgende muligheder: Højre, Venstre.
|
Dag 1 (efter det kirurgiske indgreb)
|
|
Anæstesiteknik
Tidsramme: Dag 1 (efter den kirurgiske intervention)
|
Anæstesiteknik, angiv en af følgende muligheder: Inhalationsanæstesi, Intravenøs anæstesi
|
Dag 1 (efter den kirurgiske intervention)
|
|
Intraoperativ analgesiguidelines
Tidsramme: Dag 1 (efter den kirurgiske indgreb)
|
Intraoperativ analgesi-retningslinjer, vælg lægemiddeltypen: Fentanyl, paracetamol, NSAID'er
|
Dag 1 (efter den kirurgiske indgreb)
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: efter 24 og 48 timer
|
Patientens postoperative neurologiske status vurderet ved Confusion Assessment Method:
1. Årvågen (normal) 2. Hypervigil (hyperopmærksom, meget følsom over for miljøstimuli) 3. Letargisk (inhiberet, døsig) 4. Stuporøs (svær at vække) For en diagnose på delirium er de to første kriterier og mindst et af de to sidste nødvendige. Efter udfyldelse af spørgeskemaet registreres variablen som ja/nej. |
efter 24 og 48 timer
|
|
Retningslinjer for analgesi på intensivafdelingen efter operation
Tidsramme: efter 24 og 48 timer
|
Retningslinjer for analgesi på den kirurgiske intensivafdeling efter operationen angiver
|
efter 24 og 48 timer
|
|
Bivirkninger af analgesi
Tidsramme: efter 24 og 48 timer
|
Bivirkninger af analgetika, angiv fra følgende muligheder:
|
efter 24 og 48 timer
|
|
Nattens hvile
Tidsramme: efter 24 og 48 timer
|
Nattehvile efter 24 og 48 timer: Søvnskala.
For at besvare spørgsmålet "Hvordan sover jeg?" svarer patienten på en skala fra 0 (Jeg sover slet ikke) til 10 (Jeg sover perfekt).
|
efter 24 og 48 timer
|
|
Ønske om yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: efter 48 timer
|
Ønske om mere smertelindring end modtaget (Ja, Nej, Ved ikke)
|
efter 48 timer
|
|
Tilfredshed med smertebehandlingsterapi
Tidsramme: efter 48 timer
|
Tilfredshed med smertebehandling vurderet med 4 kategorier:
|
efter 48 timer
|
|
ASA
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
|
Anæstesiriskoskala (ASA), angiv et af følgende valg: 0-Ingen risiko, 1-Lav risiko, 2-Moderat risiko, 3-Høj risiko
|
Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Anden identifikator: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Gruppe A: Redningsanalgesi hvis NVS>4
-
University of Child Health Sciences and Children...Tilmelding efter invitationJuvenil idiopatisk arthritisPakistan