Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelighed af Numerical Verbal Scale (NVS) og Pain and Functional Activity Scale (PFAS) i behandlingen af akut postoperativ smerte med rescue-analgesi. Randomiseret undersøgelse. (EVN/EDAF)

17. februar 2026 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Klinisk anvendelse af Numerical Verbal Scale (NVS) og Pain and Functional Activity Scale (PFAS) i behandlingen af akut postoperativ smerte. Randomiseret undersøgelse.

Tilstrækkelig postoperativ smertebehandling sammen med mobilisering og tidlig oral ernæring er grundlaget for optimal bedring efter operation.

Unidimensionelle smerteskalaer (Numerisk Verbal Vurderingsskala - NRS, Visuel Analog Skala - VAS, Kategorisk Skala - CRS, Ansigtssmerte Skala - FPS) afspejler ikke tilstrækkeligt en patients faktiske analgesibehov. At basere analgesibehandling på den klassiske algoritme med administration af opioider, hvis smerte er større end 4 på NRS, uden at tage funktionsnedsættelse i betragtning, er vist at være en årsag til overtreatment på kirurgiske afdelinger.

Functional Activity Score (FAS) er den enkleste skala, designet til sengebordsanvendelse og rettet mod terapeutisk beslutningstagning. R: I stand til at udføre enhver aktivitet; B: Smerte forhindrer nogen aktivitet; C: Ikke i stand til at udføre nogen aktivitet.

I betragtning af behovet for at standardisere funktionsbegrænsning ved måling af postoperativ smerte, foreslår vi Pain and Functional Activity Scale (PFAS), som kombinerer NVA (Non-Visual Analogue Scale) med Functional Activity Scale. Specifikt vil smerte ved bevægelse blive registreret ved hjælp af NVA i bevægelse (NVAm) sammen med funktionsbegrænsning (A, B eller C). Redningsanalgesibehandlingsalgoritmen tilpasset PFAS ville involvere behandling af patienter med smerte større end 4 på NVA, når det repræsenterer en alvorlig begrænsning af deres funktionelle aktivitet (C).

I denne undersøgelse har vi til formål at evaluere, om der er signifikante forskelle i andelen af patienter, der opfylder kriterierne for behov for redningsanalgesi ifølge NVA sammenlignet med andelen af patienter, der opfylder kriterierne for behov for redningsanalgesi etableret af PFAS, i løbet af den 2-dages postoperative periode.

Hertil vil der blive udført en eksperimentel, longitudinel, prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse for dataanalysatoren, hvor en gruppe, der vil modtage redningsanalgesi hvis VNS>4 og en anden hvis VNSm>4 + FAS C vil blive sammenlignet i de første to dage af postoperative kirurgiske patienter fra de udvalgte operationer i EOXI i Vigo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vigo, Spanien, 36211
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Gustavo Illodo Miramontes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt kirurgi med VATS-indlæggelse
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv-mental deficit vurderet ved hjælp af Pfeiffer-spørgeskemaet. Patienter med mere end to fejl, hvis de har en universitetsuddannelse, og mere end tre fejl, hvis de ikke har en universitetsuddannelse, udelukkes fra studiet.
  • Allergi over for nogen af de smertestillende lægemidler, der er anført på dataindsamlingsarket (Paracetamol / NSAID'er / Metamizol / Dexamethason / Lokalanæstetika / Morfin / Fentanyl).
  • Patienter, der i den præoperative undersøgelse viser enhver grad af funktionel begrænsning i henhold til FAS-skalaen (grad B og C).

Udtraedelseskriterier:

  • Hvis patienten tilbagetrækker samtykket.
  • Hvis patienten oplever delirium, målt ved en positiv CAM (Confusion Assessment Method) skala, efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Redningsanalgesi hvis EVN>4
Redningsanalgesi vil blive selvadministreret af patienten, når postsmerter er moderate til svære, ved brug af morfin PCA i en dosis på højst 0,075 mg/kg hvert 15. minut, op til maksimalt 3 gange i timen, forudsat at de opfylder kriterierne beskrevet for den gruppe, de er blevet tildelt.
Eksperimentel: Gruppe B
Redningsanalgesi, hvis EVNm >4 + FAS C
Redningsanalgesi vil blive selvadministreret af patienten, når postsurgical smerte er moderat til svær, og denne smerte forstyrrer og begrænser funktionel aktivitet, ved brug af morfin PCA i en dosis på 0,075 mg/kg maksimalt hver 15. minut, op til maksimalt 3 gange i timen, forudsat at de opfylder kriterierne beskrevet for den gruppe, de er blevet tildelt til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NVS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og i tilfælde af at der anmodes om redningssmertestillende.
Hvile Numerisk Verbal Skala (NVS), angiv en af følgende muligheder (0 = ingen smerte 10 = den værste tænkelige smerte): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og i tilfælde af at der anmodes om redningssmertestillende.
mNVS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og hvis redningsanalgesi anmodes om.
Moving Numerical Verbal Scale (mNVS), angiv en af følgende muligheder (0 = ingen smerter 10 = de værste tænkelige smerter): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og hvis redningsanalgesi anmodes om.
FAS
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og i tilfælde af at der anmodes om redningsanalgesi.

Funktionel aktivitetsscore (FAS): Efter evaluering af følgende aktiviteter: Sidde, Gå, Rehabilitering, Respiratorisk fysioterapi; angiv hvordan smerte påvirker din funktionelle aktivitet og rangér dem fra bedst til værst:

  • A: I stand til at udføre enhver aktivitet (udfører alle 4 aktiviteter uden begrænsning)
  • B: Smerte forhindrer nogle aktiviteter (ikke i stand til at udføre mellem 1 og 3 af aktiviteterne)
  • C: Ikke i stand til at udføre nogen aktivitet (er ikke i stand til at udføre nogen af aktiviteterne)
Dag 0 (før kirurgisk indgreb), efter 24 og 48 timer og i tilfælde af at der anmodes om redningsanalgesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Dag 0 (før det kirurgiske indgreb)
Patientens alder i år
Dag 0 (før det kirurgiske indgreb)
Køn
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
Patientens køn (Kvinde, Mand)
Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
BMI
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
Patientens kropsmasseindeks
Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
Pfeiffer
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb)

Kognitiv-mentalt underskud vurderet i henhold til Pfeiffer-spørgeskemaet:

1. Hvad er dagens dato (dag, måned, år)? 2. Hvilken ugedag er det i dag? 3. Hvor er vi nu (sted eller bygning)? 4. Hvad er dit telefonnummer? (eller din adresse, hvis du ikke har en telefon) 5. Hvor gammel er du? 6. Hvad er dit fødselsår? 7. Hvem er den nuværende statsminister? 8. Hvem var den forrige statsminister? 9. Hvad er din mors pigenavn? 10. Træk 3 fra hver gang fra tallet 20.

Patienter med mere end 2 fejl, hvis de har en universitetsuddannelse, og mere end 3 fejl, hvis de ikke har en universitetsuddannelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Efter afslutning af spørgeskemaet registreres variablen som ja/nej.

Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
Risikofaktorer forbundet med vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 0 (før den kirurgiske intervention)

Risikofaktorer forbundet med vedvarende postoperativ smerte angiver følgende mulighed(er):

  • Behandling med antidepressiva
  • Behandling med angstdæmpende midler/benzodiazepiner
  • Katastrofetænkning (Ja: moderat til høj risiko/ Nej: lav risiko) [Smertekatastroferingsskalaen - forkortet PCS-4 - vil blive anvendt). (4-8 lav risiko; 9-12 moderat risiko; 13-16 høj risiko)
  • Kronisk præoperativ smerte [NV >4 i mere end 3 måneder, på ethvert sted]
  • Brug af stærke opioider og/eller tramadol i doser større end 60 mg/dag i mere end 3 måneder
  • Historie med brug af opiater, cannabis, lysergsyrediethylamid (LSD), 3,4-methylenedioxymethamfetamin (MDMA)
  • Historie med alkoholindtag >40 gram/dag for mænd og >20 gram/dag for kvinder
Dag 0 (før den kirurgiske intervention)
Procedure
Tidsramme: Dag 1 (efter den kirurgiske indgreb)
Kirurgisk procedure, angiv en af følgende muligheder: Øvre lobektomi, Mellemste lobektomi, Nedre lobektomi.
Dag 1 (efter den kirurgiske indgreb)
Operationssted
Tidsramme: Dag 1 (efter det kirurgiske indgreb)
Operationssted, angiv en af følgende muligheder: Højre, Venstre.
Dag 1 (efter det kirurgiske indgreb)
Anæstesiteknik
Tidsramme: Dag 1 (efter den kirurgiske intervention)
Anæstesiteknik, angiv en af følgende muligheder: Inhalationsanæstesi, Intravenøs anæstesi
Dag 1 (efter den kirurgiske intervention)
Intraoperativ analgesiguidelines
Tidsramme: Dag 1 (efter den kirurgiske indgreb)
Intraoperativ analgesi-retningslinjer, vælg lægemiddeltypen: Fentanyl, paracetamol, NSAID'er
Dag 1 (efter den kirurgiske indgreb)
Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: efter 24 og 48 timer

Patientens postoperative neurologiske status vurderet ved Confusion Assessment Method:

  1. Akut debut og fluktuerende forløb
  2. Opmarksomhedsforstyrrelser
  3. Uorganiseret tankegang
  4. Ændret bevidsthedsniveau

1. Årvågen (normal) 2. Hypervigil (hyperopmærksom, meget følsom over for miljøstimuli) 3. Letargisk (inhiberet, døsig) 4. Stuporøs (svær at vække)

For en diagnose på delirium er de to første kriterier og mindst et af de to sidste nødvendige.

Efter udfyldelse af spørgeskemaet registreres variablen som ja/nej.

efter 24 og 48 timer
Retningslinjer for analgesi på intensivafdelingen efter operation
Tidsramme: efter 24 og 48 timer

Retningslinjer for analgesi på den kirurgiske intensivafdeling efter operationen angiver

  • Redningsdosis af morfin (PCA)
  • Total dosis i mg
efter 24 og 48 timer
Bivirkninger af analgesi
Tidsramme: efter 24 og 48 timer

Bivirkninger af analgetika, angiv fra følgende muligheder:

  • Kvalme / Opkastning
  • Postoperativ ileus [Oral intolerance og/eller behov for nasogastrisk sonde]
  • Mental forvirring / Hallucinationer
  • Sedation [Ramsey-skala] se bilag.
  • Kløe
  • Respirationsdepression [Respirationsfrekvens < 12 åndedrag/min, der kræver terapeutiske manøvrer]
  • Andet (angiv)
efter 24 og 48 timer
Nattens hvile
Tidsramme: efter 24 og 48 timer
Nattehvile efter 24 og 48 timer: Søvnskala. For at besvare spørgsmålet "Hvordan sover jeg?" svarer patienten på en skala fra 0 (Jeg sover slet ikke) til 10 (Jeg sover perfekt).
efter 24 og 48 timer
Ønske om yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: efter 48 timer
Ønske om mere smertelindring end modtaget (Ja, Nej, Ved ikke)
efter 48 timer
Tilfredshed med smertebehandlingsterapi
Tidsramme: efter 48 timer

Tilfredshed med smertebehandling vurderet med 4 kategorier:

  • Meget utilfreds
  • Utilfreds
  • Tilfreds
  • Meget tilfreds
efter 48 timer
ASA
Tidsramme: Dag 0 (før kirurgisk indgreb)
Anæstesiriskoskala (ASA), angiv et af følgende valg: 0-Ingen risiko, 1-Lav risiko, 2-Moderat risiko, 3-Høj risiko
Dag 0 (før kirurgisk indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Gruppe A: Redningsanalgesi hvis NVS>4

Abonner