Клиническая полезность Числовой вербальной шкалы (ЧВШ) и Шкалы боли и функциональной активности (ШБФА) в управлении экстренной анальгезией при острой послеоперационной боли. Рандомизированное исследование. (EVN/EDAF)
Клиническая полезность Числовой Вербальной Шкалы (ЧВШ) и Шкалы Боли и Функциональной Активности (ШБФА) в управлении спасательной анальгезией при острой послеоперационной боли. Рандомизированное исследование.
Адекватное послеоперационное обезболивание наряду с мобилизацией и ранним пероральным питанием является основой оптимального восстановления после операции.
Одномерные шкалы боли (Числовая вербальная рейтинговая шкала - ЧВРШ, Визуальная аналоговая шкала - ВАШ, Категориальная шкала - КШ, Шкала лицевой боли - ШЛБ) неадекватно отражают реальные анальгетические потребности пациента. Основание анальгетической терапии на классическом алгоритме введения опиоидов при боли более 4 по ЧВРШ без учёта функциональных нарушений, как показано, является причиной чрезмерного лечения в хирургических отделениях.
Функциональная шкала активности (ФША) - это самая простая шкала, предназначенная для применения у постели больного и ориентированная на принятие терапевтических решений. R: Способен выполнять любую деятельность; B: Боль препятствует некоторой деятельности; C: Неспособен выполнять какую-либо деятельность.
Учитывая необходимость стандартизации функциональных ограничений при измерении послеоперационной боли, мы предлагаем Шкалу боли и функциональной активности (ШБФА), которая сочетает НВА (Невизуальная аналоговая шкала) с Функциональной шкалой активности. Конкретно, боль при движении будет регистрироваться с использованием НВА в движении (НВАд) вместе с функциональным ограничением (A, B или C). Алгоритм лечения спасения анальгезии, адаптированный к ШБФА, будет включать лечение пациентов с болью более 4 по НВА всякий раз, когда это представляет собой серьёзное ограничение их функциональной активности (C).
В этом исследовании мы стремимся оценить, существуют ли значительные различия в доле пациентов, соответствующих критериям необходимости спасения анальгезии по НВА, по сравнению с долей пациентов, соответствующих критериям необходимости спасения анальгезии, установленным ШБФА, в течение 2-дневного послеоперационного периода.
С этой целью будет проведено экспериментальное, продольное, проспективное, рандомизированное, слепое для анализа данных исследование, в котором будет сравниваться группа, которая будет получать спасение анальгезии, если ВНС>4, и другая, если ВНСд>4 + ФША C, в первые два дня после операции у хирургических пациентов выбранных операций в EOXI Виго.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Номер телефона: 16246 986811111
- Электронная почта: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Места учебы
-
-
-
Vigo, Испания, 36211
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Контакт:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланированная операция с поступлением для торакоскопической хирургии (VATS)
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Когнитивно-психический дефицит, оцененный с помощью опросника Пфайффера. Пациенты с более чем двумя ошибками при наличии высшего образования и более чем тремя ошибками при отсутствии высшего образования исключаются из исследования.
- Аллергия на любой из анальгетических препаратов, перечисленных в листе сбора данных (Парацетамол / НПВП / Метамизол / Дексаметазон / Местные анестетики / Морфин / Фентанил).
- Пациенты, которые в предоперационном обследовании демонстрируют любую степень функционального ограничения по шкале FAS (степень B и C).
Критерии прекращения участия:
- Если пациент отзывает согласие.
- Если у пациента развивается делирий, определяемый по положительной шкале CAM (метод оценки спутанности сознания), после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
Экстренная анальгезия при EVN>4
|
Пациент будет самостоятельно применять анальгезию для купирования боли, когда послеоперационная боль будет умеренной или сильной, с помощью ПКА морфина в дозе 0,075 мг/кг максимум каждые 15 минут, до максимального количества 3 раза в час, при условии, что он соответствует критериям, описанным для группы, к которой он был отнесен.
|
|
Экспериментальный: Группа B
Спасательная анальгезия, если EVNm >4 + ШРС C
|
Спасательная анальгезия будет самостоятельно применяться пациентом, когда послеоперационная боль является умеренной или сильной и эта боль мешает и ограничивает функциональную активность, с использованием ПКП морфина в дозе 0,075 мг/кг максимум каждые 15 минут, до максимум 3 раз в час, при условии соответствия критериям, описанным для группы, к которой они были отнесены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НВС
Временное ограничение: День 0 (до хирургического вмешательства), через 24 и 48 часов и в случае необходимости запроса спасательной анальгезии.
|
Числовая вербальная шкала в покое (NVS), укажите один из следующих вариантов (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
День 0 (до хирургического вмешательства), через 24 и 48 часов и в случае необходимости запроса спасательной анальгезии.
|
|
mNVS
Временное ограничение: День 0 (перед хирургическим вмешательством), через 24 и 48 часов и в случае, если потребуется анальгезия по требованию.
|
Шкала движущейся числовой вербальной оценки (mNVS), выберите один из следующих вариантов (0 = нет боли 10 = самая сильная боль, какую можно представить): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
День 0 (перед хирургическим вмешательством), через 24 и 48 часов и в случае, если потребуется анальгезия по требованию.
|
|
ФАС
Временное ограничение: День 0 (до хирургического вмешательства), через 24 и 48 часов, и в случае запроса на дополнительное обезболивание.
|
Функциональная оценка активности (FAS): После оценки следующих видов деятельности: Сидение, Ходьба, Реабилитация, Респираторная физиотерапия; укажите, как боль влияет на вашу функциональную активность и ранжируйте их от лучшего к худшему:
|
День 0 (до хирургического вмешательства), через 24 и 48 часов, и в случае запроса на дополнительное обезболивание.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: День 0 (до хирургического вмешательства)
|
Возраст пациента в годах
|
День 0 (до хирургического вмешательства)
|
|
Пол
Временное ограничение: День 0 (перед хирургическим вмешательством)
|
Пол пациента (Женский, Мужской)
|
День 0 (перед хирургическим вмешательством)
|
|
ИМТ
Временное ограничение: День 0 (до хирургического вмешательства)
|
Индекс массы тела пациента
|
День 0 (до хирургического вмешательства)
|
|
Пфайффер
Временное ограничение: День 0 (до хирургического вмешательства)
|
Когнитивно-психический дефицит, оцененный по анкете Пфайффера: 1. Какое сегодня число (день, месяц, год)? 2. Какой сегодня день недели? 3. Где мы сейчас находимся (место или здание)? 4. Какой у вас номер телефона? (или ваш адрес, если у вас нет телефона) 5. Сколько вам лет? 6. Какой год вашего рождения? 7. Кто является действующим премьер-министром? 8. Кто был предыдущим премьер-министром? 9. Какая девичья фамилия вашей матери? 10. Вычитайте по 3 из числа 20 каждый раз. Пациенты с более чем 2 ошибками при наличии высшего образования и более чем 3 ошибками при отсутствии высшего образования будут исключены из исследования. После заполнения анкеты переменная записывается как да/нет. |
День 0 (до хирургического вмешательства)
|
|
Факторы риска, связанные с персистирующей послеоперационной болью
Временное ограничение: День 0 (до хирургического вмешательства)
|
Факторы риска, связанные с персистирующей послеоперационной болью, указывают на следующие варианты:
|
День 0 (до хирургического вмешательства)
|
|
Процедура
Временное ограничение: День 1 (после хирургического вмешательства)
|
Хирургическая процедура, укажите один из следующих вариантов: Верхняя лобэктомия, Средняя лобэктомия, Нижняя лобэктомия.
|
День 1 (после хирургического вмешательства)
|
|
Место проведения операции
Временное ограничение: День 1 (после хирургического вмешательства)
|
Место операции, укажите один из следующих вариантов: Правая, Левая.
|
День 1 (после хирургического вмешательства)
|
|
Анестезиологическая техника
Временное ограничение: День 1 (после хирургического вмешательства)
|
Метод анестезии, укажите один из следующих вариантов: Ингаляционный общий наркоз, Внутривенный общий наркоз
|
День 1 (после хирургического вмешательства)
|
|
Рекомендации по интраоперационной аналгезии
Временное ограничение: День 1 (после хирургического вмешательства)
|
Руководства по интраоперационной аналгезии, выберите тип препарата: Фентанил, парацетамол, НПВП
|
День 1 (после хирургического вмешательства)
|
|
Метод оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: через 24 и 48 часов
|
Послеоперационный неврологический статус пациента по методу оценки спутанности сознания:
1. Бодрствующий (нормальный) 2. Настороженный (гипербдительный, очень чувствительный к раздражителям окружающей среды) 3. Вялый (заторможенный, сонливый) 4. Ступорозный (трудно разбудить) Для диагностики делирия необходимы первые два критерия и хотя бы один из последних двух. После заполнения анкеты переменная записывается как да/нет. |
через 24 и 48 часов
|
|
Рекомендации по аналгезии в отделении интенсивной терапии после хирургического вмешательства
Временное ограничение: через 24 и 48 часов
|
Руководства по анальгезии в послеоперационном отделении интенсивной терапии указывают
|
через 24 и 48 часов
|
|
Побочные эффекты анальгезии
Временное ограничение: через 24 и 48 часов
|
Побочные эффекты анальгезии, укажите из следующих вариантов:
|
через 24 и 48 часов
|
|
Ночной отдых
Временное ограничение: через 24 и 48 часов
|
Ночной отдых через 24 и 48 часов: Шкала сна.
На вопрос "Как я сплю?" пациент отвечает по шкале от 0 (я совсем не сплю) до 10 (я сплю идеально).
|
через 24 и 48 часов
|
|
Желание дополнительного обезболивания
Временное ограничение: через 48 часов
|
Желание получить большее обезболивание, чем было получено (Да, Нет, Не знаю)
|
через 48 часов
|
|
Удовлетворенность терапией по управлению болью
Временное ограничение: через 48 часов
|
Удовлетворенность терапией по управлению болью с использованием 4 категорий:
|
через 48 часов
|
|
АСК
Временное ограничение: День 0 (до хирургического вмешательства)
|
Шкала анестезиологического риска (ASA), укажите один из следующих вариантов: 0-Без риска, 1-Низкий риск, 2-Умеренный риск, 3-Высокий риск
|
День 0 (до хирургического вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Другой идентификатор: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .