Klinická užitečnost Numerické verbální škály (NVS) a Škály bolesti a funkční aktivity (PFAS) při řízení záchranné analgezie u akutní pooperační bolesti. Randomizovaná studie. (EVN/EDAF)
Adekvátní pooperační péče o bolest, spolu s mobilizací a časnou perorální výživou, je základem pro optimální zotavení po operaci.
Jednorozměrné škály bolesti (Numerická verbální škála hodnocení - NRS, Vizuální analogová škála - VAS, Kategorická škála - CRS, Škála bolesti obličeje - FPS) nedostatečně odrážejí skutečné analgetické potřeby pacienta. Zakládání analgetické léčby na klasickém algoritmu podávání opioidů, pokud je bolest větší než 4 na NRS, bez zohlednění funkčního postižení, se ukázalo jako příčina nadměrné léčby na chirurgických odděleních.
Skóre funkční aktivity (FAS) je nejjednodušší škála, navržená pro použití u lůžka a zaměřená na terapeutické rozhodování. R: Schopen vykonávat jakoukoli aktivitu; B: Bolest brání některým aktivitám; C: Neschopen vykonávat žádnou aktivitu.
S ohledem na potřebu standardizace funkčního omezení při měření pooperační bolesti navrhujeme Škálu bolesti a funkční aktivity (PFAS), která kombinuje NVA (Non-Visual Analogue Scale) se Skóre funkční aktivity. Konkrétně by se bolest při pohybu zaznamenávala pomocí NVA v pohybu (NVAm), spolu s funkčním omezením (A, B nebo C). Algoritmus léčby záchrannou analgezií přizpůsobený PFAS by zahrnoval léčbu pacientů s bolestí větší než 4 na NVA, kdykoli představuje závažné omezení jejich funkční aktivity (C).
V této studii si klademe za cíl vyhodnotit, zda existují významné rozdíly v podílu pacientů, kteří splňují kritéria pro potřebu záchranné analgezie podle NVA, ve srovnání s podílem pacientů, kteří splňují kritéria pro potřebu záchranné analgezie stanovená PFAS, během 2denního pooperačního období.
Za tímto účelem bude provedena experimentální, longitudinální, prospektivní, randomizovaná, jednoslepá studie pro analyzátora dat, kde bude skupina, která bude dostávat záchrannou analgezii, pokud VNS>4, a další skupina, pokud VNSm>4 + FAS C, srovnána v prvních dvou dnech po operaci chirurgických pacientů vybraných operací v EOXI ve Vigu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Telefonní číslo: 16246 986811111
- E-mail: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Studijní místa
-
-
-
Vigo, Španělsko, 36211
- Nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace s přijetím na VATS
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivně-mentální deficit posouzený pomocí Pfeifferova dotazníku. Pacienti s více než dvěma chybami, pokud mají vysokoškolské vzdělání, a více než třemi chybami, pokud nemají vysokoškolské vzdělání, jsou ze studie vyloučeni.
- Alergie na kterýkoli z analgetik uvedených v listu pro sběr dat (Paracetamol / NSAID / Metamizol / Dexamethason / Lokální anestetika / Morfin / Fentanyl).
- Pacienti, kteří v předoperačním dotazníku vykazují jakýkoli stupeň funkčního omezení podle FAS škály (stupeň B a C).
Kritéria pro ukončení účasti:
- Pokud pacient odvolá souhlas.
- Pokud se u pacienta po operaci objeví delirium, měřeno pozitivní CAM (Confusion Assessment Method) škálou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Záchranná analgezie pokud EVN>4
|
Záchranná analgezie bude pacientem samostatně aplikována, když je pooperační bolest střední až silná, za použití morfinového PCA v dávce 0,075 mg/kg maximálně každých 15 minut, až 3krát za hodinu, za předpokladu, že splňují kritéria popsaná pro skupinu, do které byli zařazeni.
|
|
Experimentální: Skupina B
Záchranná analgezie, pokud EVNm >4 + FAS C
|
Záchranná analgezie bude pacientem samostatně podávána, když pooperační bolest je středně silná až silná a tato bolest narušuje a omezuje funkční aktivitu, pomocí PCA morfinu v dávce 0,075 mg/kg maximálně každých 15 minut, až na maximálně 3krát za hodinu, za předpokladu, že splňují kritéria popsaná pro skupinu, do které byli zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NVS
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem), po 24 a 48 hodinách a v případě požadavku na záchrannou analgezii.
|
Klidová Numerická Verbální Škála (NVS), vyberte jednu z následujících možností (0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Den 0 (před chirurgickým zákrokem), po 24 a 48 hodinách a v případě požadavku na záchrannou analgezii.
|
|
mNVS
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem), po 24 a 48 hodinách a v případě, že je vyžádána záchranná analgezie.
|
Pohyblivá číselná verbální škála (mNVS), vyberte jednu z následujících možností (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Den 0 (před chirurgickým zákrokem), po 24 a 48 hodinách a v případě, že je vyžádána záchranná analgezie.
|
|
FAS
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem), po 24 a 48 hodinách a v případě, že je vyžádána záchranná analgezie.
|
Funkční skóre aktivity (FAS): Po vyhodnocení následujících aktivit: Sezení, Chůze, Rehabilitace, Respirační fyzioterapie; uveďte, jak bolest ovlivňuje vaši funkční aktivitu a seřaďte je od nejlepšího k nejhoršímu:
|
Den 0 (před chirurgickým zákrokem), po 24 a 48 hodinách a v případě, že je vyžádána záchranná analgezie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
Věk pacienta v letech
|
Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
|
Pohlaví
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
Pohlaví pacienta (Žena, Muž)
|
Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
|
BMI
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
Index tělesné hmotnosti pacienta
|
Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
|
Pfeiffer
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
Kognitivní-psychický deficit hodnocený podle Pfeifferova dotazníku: 1. Jaké je dnešní datum (den, měsíc, rok)? 2. Jaký je dnes den v týdnu? 3. Kde se právě nacházíme (místo nebo budova)? 4. Jaké je vaše telefonní číslo? (nebo vaše adresa, pokud nemáte telefon) 5. Kolik je vám let? 6. V kterém roce jste se narodil(a)? 7. Kdo je současný předseda vlády? 8. Kdo byl předchozí předseda vlády? 9. Jaké je druhé příjmení vaší matky? 10. Odečtěte pokaždé 3 od čísla 20. Pacienti s více než 2 chybami, pokud mají vysokoškolské vzdělání, a více než 3 chybami, pokud nemají vysokoškolské vzdělání, budou ze studie vyloučeni. Po vyplnění dotazníku se proměnná zaznamená jako ano/ne. |
Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
|
Rizikové faktory spojené s přetrvávající pooperační bolestí
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
Rizikové faktory spojené s přetrvávající pooperační bolestí ukazují na následující možnost(i):
|
Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
|
Postup
Časové okno: Den 1 (po chirurgickém zákroku)
|
Chirurgický zákrok, vyberte jednu z následujících možností: Horní lobektomie, Střední lobektomie, Dolní lobektomie.
|
Den 1 (po chirurgickém zákroku)
|
|
Místo chirurgického zákroku
Časové okno: Den 1 (po chirurgickém zákroku)
|
Umístění operace, vyberte jednu z následujících možností: Pravá, Levá.
|
Den 1 (po chirurgickém zákroku)
|
|
Anestetická technika
Časové okno: Den 1 (po chirurgickém zákroku)
|
Anesteziologická technika, uveďte jednu z následujících možností: Inhalace celkové anestezie, Intravenózní celková anestezie
|
Den 1 (po chirurgickém zákroku)
|
|
Intraoperační analgetické pokyny
Časové okno: Den 1 (po chirurgickém zákroku)
|
Intraoperační analgetické směrnice, zvolte typ léku: Fentanyl, paracetamol, nesteroidní antiflogistika
|
Den 1 (po chirurgickém zákroku)
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: po 24 a 48 hodinách
|
Pooperační neurologický stav pacienta podle Confusion Assessment Method:
1. Bdělý (normální) 2. Ostražitý (hyperalertní, velmi citlivý na environmentální podněty) 3. Letargický (utlumený, ospalý) 4. Stuporózní (obtížně probuditelný) Pro diagnózu deliria jsou nutná první dvě kritéria a alespoň jedno z posledních dvou. Po vyplnění dotazníku se proměnná zaznamená jako ano/ne. |
po 24 a 48 hodinách
|
|
Pokyny pro analgezii na pooperační jednotce intenzivní péče
Časové okno: po 24 a 48 hodinách
|
Směrnice pro analgezii na pooperační jednotce intenzivní péče uvádějí
|
po 24 a 48 hodinách
|
|
Vedlejší účinky analgezie
Časové okno: po 24 a 48 hodinách
|
Vedlejší účinky analgezie, vyberte z následujících možností:
|
po 24 a 48 hodinách
|
|
Noční odpočinek
Časové okno: po 24 a 48 hodinách
|
Noční odpočinek po 24 a 48 hodinách: Škála spánku.
Na otázku "Jak spím?" pacient odpovídá na stupnici od 0 (vůbec nespím) do 10 (spím dokonale).
|
po 24 a 48 hodinách
|
|
Touha po větší analgezii
Časové okno: po 48 hodinách
|
Přání větší úlevy od bolesti, než bylo poskytnuto (Ano, Ne, Nevím)
|
po 48 hodinách
|
|
Spokojenost s terapií pro zvládání bolesti
Časové okno: po 48 hodinách
|
Spokojenost s terapií pro zvládání bolesti pomocí 4 kategorií:
|
po 48 hodinách
|
|
ASA
Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
Anesteziologické rizikové škály (ASA), vyberte jednu z následujících možností: 0-Žádné riziko, 1-Nízké riziko, 2-Střední riziko, 3-Vysoké riziko
|
Den 0 (před chirurgickým zákrokem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Jiný identifikátor: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .