A Numerikus Verbális Skála (NVS) és a Fájdalom és Funkcionális Aktivítás Skála (PFAS) klinikai hasznossága a mentőanalgézia kezelésében akut posztoperatív fájdalom esetén. Randomizált vizsgálat. (EVN/EDAF)
A Numerikus Verbális Skála (NVS) és a Fájdalom és Funkcionális Tevékenység Skála (PFAS) klinikai hasznossága a mentőanalgézia kezelésében akut posztoperatív fájdalom esetén. Randomizált vizsgálat.
A megfelelő posztoperatív fájdalomkezelés, a mobilizációval és a korai orális táplálkozással együtt, az optimális felépülés alapja a műtét után.
A dimenzió nélküli fájdalomskála (Numerikus Verbális Értékelési Skála - NRS, Vizuális Analóg Skála - VAS, Kategóriális Skála - CRS, Arcfájdalom Skála - FPS) nem tükrözi megfelelően a beteg tényleges analgetikus igényeit. Az analgetikus kezelés alapjául szolgáló klasszikus algoritmus, amely szerint opioidokat kell adni, ha a fájdalom nagyobb, mint 4 az NRS-en, a funkcionális károsodás figyelembevétele nélkül, a műtéti osztályokon a túlkezelés egyik okának bizonyult.
A Funkcionális Aktivítás Skála (FAS) a legegyszerűbb skála, amely az ágy melletti alkalmazásra készült, és a terápiás döntéshozatalra irányul. R: Képes bármilyen tevékenység végrehajtására; B: A fájdalom megakadályoz néhány tevékenységet; C: Nem képes semmilyen tevékenység végrehajtására.
A posztoperatív fájdalom mérésénél a funkcionális korlátozás standardizálásának igénye miatt javasoljuk a Fájdalom és Funkcionális Aktivítás Skálát (PFAS), amely az NVA (Nem-Vizuális Analóg Skála) és a Funkcionális Aktivítás Skála kombinációja. Pontosabban, a mozgás során fellépő fájdalmat az NVA mozgás közbeni változatával (NVAm) rögzítenénk, a funkcionális korlátozással (A, B vagy C) együtt. A PFAS-hez igazított mentő analgetikus kezelési algoritmus magában foglalná azoknak a betegeknek a kezelését, akiknél a fájdalom nagyobb, mint 4 az NVA-n, amikor ez súlyos funkcionális aktivitási korlátozást jelent (C).
Ebben a tanulmányban azt szeretnénk értékelni, hogy vannak-e szignifikáns különbségek azon betegek arányában, akik megfelelnek a mentő analgetikus igényének kritériumainak az NVA szerint, összehasonlítva azon betegek arányával, akik megfelelnek a PFAS által meghatározott mentő analgetikus igény kritériumainak, a 2 napos posztoperatív időszak alatt.
Ehhez egy kísérleti, longitudinális, prospektív, randomizált, egyszeresen vak vizsgálatot fogunk végezni az adatelemző számára, amelyben összehasonlítunk egy csoportot, amely mentő analgetikust kap, ha VNS>4, és egy másikat, ha VNSm>4 + FAS C, a Vigo EOXI-jában kiválasztott műtétek posztoperatív sebészeti betegeinek első két napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Telefonszám: 16246 986811111
- E-mail: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vigo, Spanyolország, 36211
- Toborzás
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kapcsolatba lépni:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tervezett műtét VATS-kezeléssel
- Életkor > 18 év
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kognitív-mentális deficit, amelyet a Pfeiffer-kérdőívvel értékelnek. A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél több mint két hiba van, ha egyetemi végzettségük van, és több mint három hiba, ha nincs egyetemi végzettségük.
- Allergia a gyűjtőlapon felsorolt fájdalomcsillapító gyógyszerek bármelyikére (Paracetamol / NSAID-ok / Metamizol / Dexamethason / Helyi érzéstelenítők / Morfin / Fentanil).
- Azok a betegek, akik a preoperatív felmérés során a FAS-skála szerint bármilyen mértékű funkcionális korlátozást mutatnak (B és C fokozat).
Kizárási okok a vizsgálatból:
- Ha a beteg visszavonja beleegyezését.
- Ha a beteg műtét után delíriumot tapasztal, amelyet a CAM (Confusion Assessment Method) skála pozitív eredménye igazol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Mentőanalgézia, ha EVN>4
|
A mentőanalgéziát a beteg önállóan alkalmazza, amikor a műtét utáni fájdalom mérsékelt vagy súlyos, morfin PCA használatával, maximum 0,075 mg/kg dózisban, 15 percenként legfeljebb 3 alkalommal óránként, feltéve, hogy megfelelnek a csoportjukra vonatkozó leírt kritériumoknak.
|
|
Kísérleti: B csoport
Mentő analgézia, ha EVNm >4 + FAS C
|
A mentőanalgéziát a beteg önállóan adagolja, amikor a műtét utáni fájdalom mérsékelt vagy súlyos, és ez a fájdalom zavarja és korlátozza a funkcionális tevékenységet, morfin PCA-t használva, maximum 0,075 mg/kg adaggal 15 percenként, legfeljebb óránként 3 alkalommal, feltéve, hogy megfelelnek a leírt kritériumoknak azon csoport számára, amelyhez beosztásra kerültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NVS
Időkeret: 0. napon (a sebészi beavatkozás előtt), 24 és 48 órával később, valamint abban az esetben, ha mentő fájdalomcsillapítást kérnek.
|
Resting Numerical Verbal Scale (NVS), jelezze az alábbi opciók egyikét (0 = fájdalommentes, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
0. napon (a sebészi beavatkozás előtt), 24 és 48 órával később, valamint abban az esetben, ha mentő fájdalomcsillapítást kérnek.
|
|
mNVS
Időkeret: A 0. napon (a sebészeti beavatkozás előtt), 24 és 48 óra múlva, valamint ha mentő fájdalomcsillapítást kérnek.
|
Mozgó Numerikus Verbális Skála (mNVS), jelölje meg az alábbi lehetőségek egyikét (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
A 0. napon (a sebészeti beavatkozás előtt), 24 és 48 óra múlva, valamint ha mentő fájdalomcsillapítást kérnek.
|
|
FAS
Időkeret: A 0. napon (a műtéti beavatkozás előtt), 24 és 48 óra múlva, valamint amennyiben mentőanalgéziát igényelnek.
|
Funkcionális Tevékenység Pontszám (FAS): A következő tevékenységek értékelése után: Ülés, Járás, Rehabilitáció, Légzőszervi Gyógytorna; jelezze, hogy a fájdalom mennyire akadályozza funkcionális tevékenységét, és rangsorolja őket a legjobbtól a legrosszabbig:
|
A 0. napon (a műtéti beavatkozás előtt), 24 és 48 óra múlva, valamint amennyiben mentőanalgéziát igényelnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: 0. nap (a sebészeti beavatkozás előtt)
|
Beteg életkora években
|
0. nap (a sebészeti beavatkozás előtt)
|
|
Nem
Időkeret: 0. nap (a sebészi beavatkozás előtt)
|
Beteg neme (Nő, Férfi)
|
0. nap (a sebészi beavatkozás előtt)
|
|
BMI
Időkeret: 0. nap (a sebészeti beavatkozás előtt)
|
Beteg testtömegindexe
|
0. nap (a sebészeti beavatkozás előtt)
|
|
Pfeiffer
Időkeret: 0. nap (a sebészi beavatkozás előtt)
|
A Pfeiffer kérdőív szerint értékelt kognitív-mentális deficit: 1. Mi a mai dátum (nap, hónap, év)? 2. Milyen nap van ma? 3. Hol vagyunk most (hely vagy épület)? 4. Mi a telefonszámod? (vagy a címed, ha nincs telefonod) 5. Hány éves vagy? 6. Melyik évben születtél? 7. Ki a jelenlegi miniszterelnök? 8. Ki volt az előző miniszterelnök? 9. Mi az anyád leánykori neve? 10. Vonj ki minden alkalommal 3-at a 20-as számból. A tanulmányból kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek 2-nél több hibájuk van, ha egyetemi végzettségük van, és 3-nál több hibájuk, ha nincs egyetemi végzettségük. A kérdőív kitöltése után a változó igen/nem értékként kerül rögzítésre. |
0. nap (a sebészi beavatkozás előtt)
|
|
A perzisztáló posztoperatív fájdalommal összefüggő kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap (a műtéti beavatkozás előtt)
|
A tartós posztoperatív fájdalommal összefüggő kockázati tényezők a következő lehetőségeket jelzik:
|
0. nap (a műtéti beavatkozás előtt)
|
|
Eljárás
Időkeret: 1. nap (a sebészeti beavatkozást követően)
|
Sebészeti eljárás, válasszon az alábbi lehetőségek közül: Felső lebenyeltávolítás, Középső lebenyeltávolítás, Alsó lebenyeltávolítás.
|
1. nap (a sebészeti beavatkozást követően)
|
|
Műtét helye
Időkeret: 1. nap (a sebészeti beavatkozás után)
|
Sebészeti helyszín, jelöljön ki az alábbi lehetőségek közül egyet: Jobb, Bal.
|
1. nap (a sebészeti beavatkozás után)
|
|
Anesztéziai technika
Időkeret: 1. nap (a műtéti beavatkozást követően)
|
Aneszteziológiai technika, jelölje ki az alábbi lehetőségek egyikét: Inhalációs általános anesztézia, Intravenás általános anesztézia
|
1. nap (a műtéti beavatkozást követően)
|
|
Intraoperatív analgéziai irányelvek
Időkeret: 1. nap (a műtéti beavatkozást követően)
|
Intraoperatív analgéziai irányelvek, válassza ki a gyógyszertípust: Fentanyl, paracetamol, NSAID-k
|
1. nap (a műtéti beavatkozást követően)
|
|
Zavartság Értékelési Módszer (CAM)
Időkeret: 24 és 48 óránál
|
A beteg posztoperatív neurológiai állapota a Confusion Assessment Method szerint:
1. Éber (normális) 2. Éberségi zavar (túléber, nagyon érzékeny környezeti ingerekre) 3. Letargia (gátolt, álmos) 4. Sopor (nehéz felébreszteni) A delirium diagnózisához az első két kritérium és a másik kettő közül legalább egy szükséges. A kérdőív kitöltése után a változót igen/nem formában rögzítjük. |
24 és 48 óránál
|
|
Analgesia irányelvek a műtét utáni intenzív osztályon
Időkeret: 24 és 48 óra után
|
A sebészet utáni intenzív osztályon alkalmazott fájdalomcsillapítási irányelvek szerint
|
24 és 48 óra után
|
|
Az analgézia mellékhatásai
Időkeret: 24 és 48 óránál
|
Az analgézia mellékhatásai, válasszon az alábbi lehetőségek közül:
|
24 és 48 óránál
|
|
Éjszakai pihenés
Időkeret: 24 és 48 óra után
|
Az éjszakai pihenés 24 és 48 óra után: Alvási skála.
A "Hogyan alszom?" kérdés megválaszolásához a beteg 0-tól (egyáltalán nem alszom) 10-ig (tökéletesen alszom) terjedő skálán válaszol.
|
24 és 48 óra után
|
|
Több fájdalomcsillapítás iránti vágy
Időkeret: 48 óra után
|
Több fájdalomcsillapítás iránti vágy, mint amennyit kapott (Igen, Nem, Nem tudom)
|
48 óra után
|
|
Elégedettség a fájdalomkezelő terápiával
Időkeret: 48 óra elteltével
|
A fájdalomkezelő terápia elégedettsége 4 kategóriában:
|
48 óra elteltével
|
|
ASA
Időkeret: 0. nap (a műtéti beavatkozás előtt)
|
Aneszteziológiai kockázati skála (ASA), jelölje ki az alábbi lehetőségek egyikét: 0-Nincs kockázat, 1-Alacsony kockázat, 2-Közepes kockázat, 3-Magas kockázat
|
0. nap (a műtéti beavatkozás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Egyéb azonosító: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .