ネオアジュバント免疫療法を受けているトリプルネガティブ乳癌の女性における、高繊維・腸内健康食への切り替えを目指す生活習慣介入の実現可能性：無作為化比較試験 (BallastImmun)
ネオアジュバント免疫療法を受ける三陰性乳がん女性における高繊維質・腸内環境改善食への切り替えを目的とした生活習慣介入の実現可能性：無作為化比較試験
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、再発や転移のリスクが高い腫瘍と見なされ、免疫療法と化学療法を組み合わせた積極的な全身療法が必要です。 療法が完全寛解（pCR）につながる場合、これは患者にとって予後的に有益です。
マイクロバイオームががんの発症や、免疫療法および化学療法の有効性と毒性に及ぼす影響を示す研究は、標的を絞った栄養介入の可能性を強調しています。 マイクロバイオーム研究からの最新データは、高繊維で腸に優しい食事が、免疫療法および化学療法への反応と毒性を改善できるように微生物叢を調節することを示しています。
このプロジェクトの目的は、これらの知見を臨床ケアに変換することです。 この研究では、心身要素を含むオンライン統合腫瘍学グループトレーニングプログラムが、新補助免疫療法と化学療法を受けているTNBC患者における高繊維食の実施をサポートし、実行可能であるかどうかを調査します。 このプログラムは、栄養推奨事項が記載されたチラシを受け取る対照群と比較されます。 この補完医療アプローチの実行可能性が実証できれば、TNBCの病理学的完全寛解への期待される影響を調査する確認研究が計画されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、術前免疫療法および化学療法を受けるTNBC患者における高繊維食への切り替えの実施に関して、本試験のために特別に開発された栄養コンセプトを検討します。 この栄養コンセプトは、食事の変更とその耐容性をサポートするために、心身医学の要素を含むオンライン統合腫瘍学グループトレーニングプログラムに組み込まれています。 この介入は、標準治療、すなわちドイツ栄養学会（DGE）のガイドラインに基づいた栄養推奨事項を含むチラシと教育トレーニングビデオを受け取る対照群と比較されます。
これら2つの目標レベルを実現可能かどうかを判断するために、以下の基準が確立されました：
- 募集
- 参加同意と無作為割り付け
- 脱落率
- 介入の実施（食事変更と心身医学要素の受容性／効果）
- 研究を完了した患者の少なくとも80%について収集されたデータの完全性
この研究が実現可能であることが証明され、術前免疫療法を受けるTNBC女性におけるこの統合医療アプローチの実現可能性が示された場合、より大きなサンプルサイズによる確認的介入研究が計画されています。 この研究は、現在の知識基盤の拡大と既存の治療オプションの改善に貢献することを目的としています。 フォローアップ研究は、栄養コンセプトとグループトレーニングプログラムがTNBCのpCRに及ぼす影響を調査することを目的としています。 栄養コンセプトとグループトレーニングプログラムが、研究参加者における免疫療法への反応を強化し、その耐容性を改善するかどうかを分析します。 したがって、この研究からの知見はフォローアップ研究に組み込まれ、治療に対する改善された免疫反応の可能性を調査すると同時に、栄養介入が免疫療法の副作用プロファイルに及ぼす可能性のある肯定的な効果を特定します。 さらに、結果が適切であれば、栄養コンセプトおよび／またはグループトレーニングプログラムの設計は、フォローアップ研究のために適応される可能性があります。 両方の研究からの知見は、その後、臨床ケアに移され、それによってTNBC患者の現在の治療オプションを最適化し、長期的に回復の可能性を高めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45276
- 募集
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
コンタクト：
- Petra Voiss, PD Dr.
- 電話番号：004920117439001
- メール：p.voiss@kem-med.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から75歳の女性患者
- 非転移性トリプルネガティブ乳癌（TNMステージI-III）の組織学的に確認された診断を受け、ネオアジュバント化学療法および免疫療法を計画していること
- 研究への参加意思があり、同意書に署名していること
除外基準：
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント免疫療法および化学療法を受けているTNBC患者における高繊維食への切り替え
高繊維食への切り替えは、多職種による相談時間、個別カウンセリング、心身医学と栄養療法の内容を組み合わせたグループセッションによってサポートされています。
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介入の目的は、全身療法の前および期間中に、患者が高繊維食（1日あたり20〜30gの繊維）を実施できるよう支援することです。
専門医、資格を持つ栄養士、MBMセラピストからなる多職種チームが、ライフスタイル改善中の包括的なサポートを保証します。
栄養カウンセリングは食事の最適化に関する推奨事項を提供する一方、MBM介入は、モチベーション、自己効力感の期待、行動への障壁への対処などの行動要因に取り組みます。
さらに、専門医は症状管理に関するアドバイスを提供します。
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アクティブコンパレータ：対照群は公式の食事推奨を受け取ります
コントロール群は標準ケアを受けます。つまり、ドイツ栄養学会（DGE）の食事推奨事項を含むリーフレットと教育トレーニングビデオです。
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ドイツ栄養学会（DGE）のガイドラインに基づいた公式の食事推奨事項と、これらの推奨事項に基づく教育トレーニングビデオを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、計画された研究および介入の実現可能性です。
時間枠：登録から6.5ヶ月目の治療終了まで
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実行可能性の基準は以下のカテゴリーで定義されています：募集：
データ収集：研究を完了した患者の少なくとも80％について、計画された確認試験の主要エンドポイントパラメータであるpCRの完全なデータが利用可能な場合、データ収集は実行可能と見なされます。 |
登録から6.5ヶ月目の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療経過（pCR）
時間枠：ベースラインから6か月後
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系統的治療に対する完全な反応の意味での治療経過（＝完全な病理学的寛解）
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ベースラインから6か月後
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有害事象（AE）を含む毒性（CTCAE 6.0）
時間枠：ベースラインから6か月後
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有害事象
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ベースラインから6か月後
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脂肪酸プロファイル（便サンプル分析）
時間枠：ベースライン時およびベースラインから6か月後
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脂肪酸プロファイル
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ベースライン時およびベースラインから6か月後
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マイクロバイオームのα多様性とβ多様性（糞便サンプル分析）
時間枠：ベースライン時およびベースライン後6ヶ月
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マイクロバイオームの多様性
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ベースライン時およびベースライン後6ヶ月
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体重
時間枠：ベースライン時、ベースライン後1〜3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月
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体重
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ベースライン時、ベースライン後1〜3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月
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自己申告による生活の質（FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast）
時間枠：ベースライン、ベースライン後1〜3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3か月、ベースライン後6か月
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生活の質、0から4の範囲で、スコアが低いほどストレスレベルが高く、生活の質が低いことを意味します
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ベースライン、ベースライン後1〜3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3か月、ベースライン後6か月
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自己申告による疲労感（FACIT疲労尺度 = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue）
時間枠：ベースライン時、ベースラインから1～3週間後（化学療法開始時）、ベースラインから3か月後、ベースラインから6か月後
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自己申告による疲労感、0から4の尺度で、値が低いほど疲労感が強いことを示します。
2項目は逆転しています。
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ベースライン時、ベースラインから1～3週間後（化学療法開始時）、ベースラインから3か月後、ベースラインから6か月後
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自己申告による食物繊維摂取量（食事記録）
時間枠：ベースライン時、ベースライン後1～3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3か月、ベースライン後6か月
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自己申告による食物繊維摂取量
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ベースライン時、ベースライン後1～3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3か月、ベースライン後6か月
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自己申告による食物繊維摂取量増加の耐容性（IBS-SSS = 過敏性腸症候群重症度評価システム）
時間枠：ベースライン、ベースライン後1〜3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3か月、ベースライン後6か月
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食物繊維摂取量増加の自己申告による耐容性、症状は0から100ポイントの視覚的アナログスケール（VAS）で評価されます。
100ポイントは最も重度の過敏性腸症候群の症状を示します。
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ベースライン、ベースライン後1〜3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3か月、ベースライン後6か月
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有害事象及び重篤な有害事象
時間枠：ベースライン、ベースライン後1～3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象
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ベースライン、ベースライン後1～3週間（化学療法開始時）、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024001-PV3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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