在接受新辅助免疫治疗的三阴性乳腺癌女性中转为高纤维肠道健康饮食的生活方式干预可行性：一项随机对照试验 (BallastImmun)
在三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗女性中转向高纤维、肠道健康饮食的生活方式干预可行性：一项随机对照试验
三阴性乳腺癌（TNBC）被认为是一种复发和转移风险较高的肿瘤，需要结合免疫疗法和化疗进行积极的全身治疗。 如果治疗导致完全缓解（pCR），这对患者的预后是有益的。
研究表明，微生物组对癌症的发展以及免疫疗法和化疗的疗效和毒性有影响，这强调了针对性营养干预的潜力。 来自微生物组研究的现有数据表明，高纤维、有益肠道健康的饮食可以调节微生物群，从而可能改善对免疫疗法和化疗的反应并降低其毒性。
本项目的目标是将这些发现转化为临床护理。 该研究将探讨，对于正在接受新辅助免疫疗法和化疗的TNBC患者，一个包含身心元素的在线整合肿瘤学团体培训计划是否能支持并可行地实施高纤维饮食。 该计划将与接受营养建议传单的对照组进行比较。 如果这种补充医学方法的可行性得到证实，计划进行一项验证性研究，以调查其对TNBC病理完全缓解的预期效果。
研究概览
详细说明
本研究考察了一个专门为此研究开发的营养概念，该概念涉及在接受新辅助免疫疗法和化疗的三阴性乳腺癌患者中实施向高纤维饮食的转变。 该营养概念嵌入一个在线的、整合肿瘤学团体培训计划中，包含身心医学元素，以支持饮食改变及其耐受性。 该干预与接受标准护理的对照组进行比较，即一份传单和一个基于德国营养协会指南的营养建议教育培训视频。
为确定这两个目标水平的可行性，已建立以下标准：
- 招募
- 同意参与和随机分组
- 退出率
- 干预的实施（饮食改变和身心医学元素的接受度/效果）
- 至少80%完成研究的患者所收集数据的完整性
如果研究证明可行，并表明这种整合医学方法在接受新辅助免疫疗法的三阴性乳腺癌女性中具有可行性，则计划进行一项更大样本量的验证性干预研究。 本研究旨在帮助扩大当前的知识基础并改进现有的治疗方案。 后续研究旨在调查营养概念和团体培训计划对三阴性乳腺癌病理完全缓解的影响。 它将分析营养概念和团体培训计划是否增强研究参与者对免疫疗法的反应并改善其耐受性。 因此，本研究的发现将被纳入后续研究，该研究将调查改善免疫疗法反应的可能性，同时识别营养干预对免疫疗法副作用谱的潜在积极影响。 此外，如果结果合适，营养概念和/或团体培训计划的设计可能会为后续研究进行调整。 两项研究的发现随后将被转移到临床护理中，从而优化当前三阴性乳腺癌患者的治疗方案，并长期增加他们的康复机会。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45276
- 招聘中
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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接触：
- Petra Voiss, PD Dr.
- 电话号码：004920117439001
- 邮箱：p.voiss@kem-med.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-75岁女性患者
- 经组织学确诊的非转移性三阴性乳腺癌（TNM分期I-III期），计划接受新辅助化疗和免疫治疗
- 愿意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：在接受新辅助免疫治疗和化疗的三阴性乳腺癌患者中转为高纤维饮食
转向高纤维饮食得到多专业咨询时间、个体化咨询以及结合心身医学与营养治疗内容的团体课程的支持。
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干预措施旨在支持患者在全身治疗前后实施高纤维饮食（每日20-30克纤维）。
由专科医生、合格营养师和MBM治疗师组成的多专业团队确保在生活方式调整期间提供全面支持。
营养咨询提供优化饮食的建议，而MBM干预则针对行为因素，如动机、自我效能预期以及应对行动障碍。
此外，专科医生还提供症状管理方面的建议。
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有源比较器：对照组接受官方膳食建议
对照组接受标准护理，即一份宣传册和一部包含德国营养学会（DGE）饮食建议的教育培训视频
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根据德国营养学会（DGE）指南，提供官方膳食建议以及基于这些建议的培训教育视频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标参数是计划研究和干预的可行性。
大体时间：从入组到6.5个月治疗结束
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可行性标准定义在以下类别中：招募：
数据收集：如果完成研究的患者中至少有80%可获得计划验证性研究的主要终点参数pCR的完整数据，则数据收集被视为可行。 |
从入组到6.5个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗程（pCR）
大体时间：基线后6个月
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系统性治疗完全缓解（=完全病理学缓解）意义上的治疗过程
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基线后6个月
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毒性（CTCAE 6.0）包括不良事件（AEs）
大体时间：基线后6个月
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不良事件
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基线后6个月
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脂肪酸谱（粪便样本分析）
大体时间：基线及基线后6个月
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脂肪酸谱
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基线及基线后6个月
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微生物组的α多样性和β多样性（粪便样本分析）
大体时间：基线及基线后6个月
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微生物组的多样性
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基线及基线后6个月
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体重
大体时间：基线、基线后1至3周（化疗开始时）、基线后3个月、基线后6个月
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体重
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基线、基线后1至3周（化疗开始时）、基线后3个月、基线后6个月
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自我报告的生活质量（FACT-B = 癌症治疗功能评估 - 乳腺癌）
大体时间：基线、基线（化疗开始）后1至3周、基线后3个月、基线后6个月
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生活质量，评分范围从0到4，分数越低表示压力水平越高，意味着生活质量越低
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基线、基线（化疗开始）后1至3周、基线后3个月、基线后6个月
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自我报告的疲劳（FACIT疲劳=慢性病治疗功能评估疲劳量表）
大体时间：基线、基线后1至3周（化疗开始时）、基线后3个月、基线后6个月
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自我报告的疲劳程度，评分范围为0到4，分值越低表示疲劳程度越严重。
有两个项目为反向计分。
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基线、基线后1至3周（化疗开始时）、基线后3个月、基线后6个月
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自我报告的纤维摄入量（饮食记录）
大体时间：基线，基线（开始化疗）后1至3周，基线后3个月，基线后6个月
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自我报告的纤维摄入量
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基线，基线（开始化疗）后1至3周，基线后3个月，基线后6个月
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自我报告的纤维摄入量增加耐受性（IBS-SSS = 肠易激综合征严重程度评分系统）
大体时间：基线、基线后1至3周（化疗开始时）、基线后3个月、基线后6个月
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自我报告的对增加纤维摄入量的耐受性，症状通过视觉模拟评分法（VAS）从0到100分进行评分。
100分表示最严重的肠易激症状。
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基线、基线后1至3周（化疗开始时）、基线后3个月、基线后6个月
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不良事件与严重不良事件
大体时间：基线时、基线后1至3周（化疗开始时）、基线后3个月、基线后6个月
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不良事件与严重不良事件
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基线时、基线后1至3周（化疗开始时）、基线后3个月、基线后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024001-PV3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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