Viabilidade de uma Intervenção de Estilo de Vida para Mudar para uma Dieta Rica em Fibras e Saudável para o Intestino em Mulheres com Cancro da Mama Triplo-negativo Submetidas a Imunoterapia Neoadjuvante: um Ensaio Controlado Aleatorizado (BallastImmun)
Viabilidade de uma Intervenção no Estilo de Vida para Mudar para uma Dieta Rica em Fibras e Saudável para o Intestino em Mulheres com Cancro da Mama Triplo-negativo a Realizar Imunoterapia Neoadjuvante: um Ensaio Controlado Randomizado
O cancro da mama triplo negativo (CMTN) é considerado um tumor com elevado risco de recorrência e metastização e requer uma terapia sistémica agressiva que combine imunoterapia e quimioterapia. Se a terapia conduzir a uma remissão completa (pCR), isso é prognosticamente benéfico para as doentes.
Estudos que demonstram a influência do microbioma no desenvolvimento do cancro e na eficácia e toxicidade da imunoterapia e quimioterapia sublinham o potencial das intervenções nutricionais direcionadas. Dados atuais da investigação sobre o microbioma indicam que uma dieta rica em fibras e saudável para o intestino modula a microbiota de forma a que a resposta e a toxicidade da imunoterapia e quimioterapia possam ser melhoradas.
O objetivo deste projeto é traduzir estas descobertas para os cuidados clínicos. O estudo irá investigar se um programa de formação online em grupo de oncologia integrativa com elementos de mente-corpo apoia e é viável para a implementação de uma dieta rica em fibras em doentes com CMTN submetidas a imunoterapia e quimioterapia neoadjuvante. O programa será comparado com um grupo de controlo que recebe um folheto com recomendações nutricionais. Se a viabilidade desta abordagem de medicina complementar puder ser demonstrada, está planeado um estudo confirmatório para investigar o efeito esperado na remissão patológica completa do CMTN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina um conceito nutricional desenvolvido especificamente para este estudo no que diz respeito à implementação de uma mudança para uma dieta rica em fibras em pacientes com TNBC submetidas a imunoterapia e quimioterapia neoadjuvante. Este conceito nutricional está integrado num programa de treino de grupo on-line de oncologia integrativa com elementos de medicina corpo-mente para apoiar a mudança na dieta e a sua tolerabilidade. Esta intervenção é comparada com um grupo de controlo que recebe cuidados padrão, ou seja, um folheto e um vídeo educativo de treino com recomendações nutricionais baseadas nas diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE).
Os seguintes critérios foram estabelecidos para determinar a viabilidade destes dois níveis de objetivo:
- Recrutamento
- Consentimento para participar e randomização
- Taxa de desistência
- Implementação da intervenção (mudança na dieta e aceitação/efeito dos elementos corpo-mente)
- Completude dos dados recolhidos para pelo menos 80% das pacientes que completam o estudo
Se o estudo se revelar viável e demonstrar a viabilidade desta abordagem médica integrativa em mulheres com TNBC submetidas a imunoterapia neoadjuvante, está planeado um estudo de intervenção confirmatório com uma amostra maior. Este estudo visa contribuir para expandir a base de conhecimento atual e melhorar as opções de tratamento existentes. O estudo de seguimento visa investigar os efeitos do conceito nutricional e do programa de treino de grupo na pCR do TNBC. Analisará se o conceito nutricional e o programa de treino de grupo melhoram a resposta à imunoterapia e a sua tolerabilidade nos participantes do estudo. Os resultados deste estudo serão, portanto, incorporados no estudo de seguimento, que investigará o potencial para uma resposta imunitária melhorada à terapia e, ao mesmo tempo, identificará possíveis efeitos positivos da intervenção nutricional no perfil de efeitos secundários da imunoterapia. Além disso, o design do conceito nutricional e/ou do programa de treino de grupo poderá ser adaptado para o estudo de seguimento se os resultados forem apropriados. Os resultados de ambos os estudos serão então transferidos para os cuidados clínicos, otimizando assim as atuais opções de tratamento para pacientes com TNBC e aumentando as suas hipóteses de recuperação a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45276
- Recrutamento
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Contato:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Número de telefone: 004920117439001
- E-mail: p.voiss@kem-med.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-75 anos
- Diagnóstico histologicamente confirmado de cancro da mama triplo negativo não metastático (estádio TNM I-III) com quimioterapia neoadjuvante e imunoterapia planeada
- Disposição para participar no estudo e formulário de consentimento assinado
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mudança para uma dieta rica em fibras em doentes com TNBC submetidos a imunoterapia e quimioterapia neoadjuvante
A mudança para uma dieta rica em fibras é apoiada por consultas multiprofissionais, aconselhamento individual e sessões de grupo que combinam conteúdo de medicina mente-corpo e terapia nutricional.
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O objetivo da intervenção é apoiar os pacientes na implementação de uma dieta rica em fibras (20-30 g de fibra por dia) antes e durante a terapia sistémica.
Uma equipa multidisciplinar composta por um médico especialista, um nutricionista qualificado e um terapeuta MBM garante um apoio abrangente durante a modificação do estilo de vida. Enquanto o aconselhamento nutricional fornece recomendações para otimizar a dieta, a intervenção MBM aborda fatores comportamentais como motivação, expectativas de autoeficácia e lidar com barreiras à ação. Além disso, o especialista fornece aconselhamento sobre gestão de sintomas. |
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Comparador Ativo: grupo de controlo recebe recomendações alimentares oficiais
O grupo de controlo recebe cuidados padrão, ou seja, um folheto e um vídeo educativo com recomendações dietéticas da Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
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fornecendo recomendações alimentares oficiais e um vídeo de formação educativa baseado nessas recomendações das diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O parâmetro alvo principal é a viabilidade do estudo planeado e da intervenção.
Prazo: desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6,5 meses
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Os critérios de viabilidade são definidos nas seguintes categorias: Recrutamento:
Recolha de dados: A recolha de dados é considerada viável se os dados completos sobre o parâmetro do endpoint primário planeado do estudo confirmatório planeado, pCR, estiverem disponíveis para pelo menos 80% dos pacientes que completam o estudo. |
desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de terapia (pCR)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Curso de terapia no sentido de uma resposta completa à terapia sistémica (= remissão patológica completa)
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6 meses após a linha de base
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Toxicidade (CTCAE 6.0) incluindo eventos adversos (EA)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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eventos adversos
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6 meses após a linha de base
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Perfil de ácidos gordos (análise de amostra de fezes)
Prazo: linha de base e 6 meses após a linha de base
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Perfil de ácidos gordos
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linha de base e 6 meses após a linha de base
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α-diversidade e β-diversidade do microbioma (análise de amostras fecais)
Prazo: baseline e 6 meses após o baseline
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diversidade do microbioma
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baseline e 6 meses após o baseline
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Peso corporal
Prazo: linha de base, 1 a 3 semanas após a linha de base (início da quimioterapia), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Peso corporal
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linha de base, 1 a 3 semanas após a linha de base (início da quimioterapia), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Qualidade de vida autorrelatada (FACT-B = Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Mama)
Prazo: baseline, 1 a 3 semanas após o baseline (início da quimioterapia), 3 meses após o baseline, 6 meses após o baseline
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qualidade de vida, varia de 0 a 4, com pontuações mais baixas a indicar níveis de stress mais elevados, o que significa uma qualidade de vida inferior
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baseline, 1 a 3 semanas após o baseline (início da quimioterapia), 3 meses após o baseline, 6 meses após o baseline
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Fadiga auto-relatada (FACIT fatigue = Questionário de Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crónica - Fadiga)
Prazo: baseline, 1 a 3 semanas após o baseline (início da quimioterapia), 3 meses após o baseline, 6 meses após o baseline
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Fadiga auto-reportada, escala de 0 a 4 com valor mais baixo indicando maior fadiga.
Dois itens são invertidos.
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baseline, 1 a 3 semanas após o baseline (início da quimioterapia), 3 meses após o baseline, 6 meses após o baseline
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Consumo autorrelatado de fibras (registos dietéticos)
Prazo: linha de base, 1 a 3 semanas após a linha de base (início da quimioterapia), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Ingestão de fibra auto-reportada
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linha de base, 1 a 3 semanas após a linha de base (início da quimioterapia), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Tolerância auto-relatada ao aumento da ingestão de fibras (IBS-SSS = sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável)
Prazo: linha de base, 1 a 3 semanas após a linha de base (início da quimioterapia), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Tolerância autorrelatada ao aumento da ingestão de fibra, os sintomas são avaliados numa escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 pontos.
100 pontos indicam os sintomas mais graves de síndrome do intestino irritável.
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linha de base, 1 a 3 semanas após a linha de base (início da quimioterapia), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: baseline, 1 a 3 semanas após o baseline (início da quimioterapia), 3 meses após o baseline, 6 meses após o baseline
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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baseline, 1 a 3 semanas após o baseline (início da quimioterapia), 3 meses após o baseline, 6 meses após o baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024001-PV3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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