Fattibilità di un Intervento sullo Stile di Vita per Passare a una Dieta Ricca di Fibre e Sana per l'Intestino nelle Donne con Carcinoma Mammario Triplo Negativo Sottoposte a Immunoterapia Neoadiuvante: uno Studio Randomizzato Controllato (BallastImmun)
Fattibilità di un Intervento sullo Stile di Vita per Passare a una Dieta Ricca di Fibre e Salutare per l'Intestino in Donne con Carcinoma Mammario Triplo Negativo Sottoposte a Immunoterapia Neoadiuvante: uno Studio Randomizzato Controllato
Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è considerato un tumore ad alto rischio di recidiva e metastasi e richiede una terapia sistemica aggressiva che combina immunoterapia e chemioterapia. Se la terapia porta a una remissione completa (pCR), ciò è prognosticamente benefico per i pazienti.
Gli studi che dimostrano l'influenza del microbioma sullo sviluppo del cancro e sull'efficacia e tossicità dell'immunoterapia e della chemioterapia sottolineano il potenziale degli interventi nutrizionali mirati. I dati attuali della ricerca sul microbioma indicano che una dieta ricca di fibre e salutare per l'intestino modula il microbiota in modo tale che la risposta e la tossicità dell'immunoterapia e della chemioterapia potrebbero essere migliorate.
L'obiettivo di questo progetto è tradurre questi risultati nell'assistenza clinica. Lo studio indagherà se un programma di formazione di gruppo online di oncologia integrata con elementi mente-corpo supporti e sia fattibile per l'implementazione di una dieta ricca di fibre in pazienti con TNBC sottoposti a immunoterapia e chemioterapia neoadiuvante. Il programma sarà confrontato con un gruppo di controllo che riceve un volantino con raccomandazioni nutrizionali. Se la fattibilità di questo approccio di medicina complementare può essere dimostrata, è previsto uno studio confermativo per indagare l'effetto atteso sulla remissione completa patologica del TNBC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina un concetto nutrizionale sviluppato specificamente per questo studio riguardo all'implementazione di un passaggio a una dieta ricca di fibre in pazienti con TNBC sottoposti a immunoterapia e chemioterapia neoadiuvante. Questo concetto nutrizionale è integrato in un programma di formazione di gruppo online di oncologia integrativa con elementi di medicina mente-corpo per supportare il cambiamento alimentare e la sua tollerabilità. Questo intervento è confrontato con un gruppo di controllo che riceve cure standard, ovvero un volantino e un video formativo con raccomandazioni nutrizionali basate sulle linee guida della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE).
I seguenti criteri sono stati stabiliti per determinare la fattibilità di questi due livelli target:
- Reclutamento
- Consenso a partecipare e randomizzazione
- Tasso di abbandono
- Implementazione dell'intervento (cambiamento alimentare e accettazione/effetto degli elementi mente-corpo)
- Completezza dei dati raccolti per almeno l'80% dei pazienti che completano lo studio
Se lo studio risulta fattibile e dimostra la fattibilità di questo approccio medico integrativo nelle donne con TNBC sottoposte a immunoterapia neoadiuvante, è pianificato uno studio di intervento confermativo con un campione più ampio. Questo studio mira a contribuire ad ampliare l'attuale base di conoscenze e a migliorare le opzioni di trattamento esistenti. Lo studio di follow-up mira a indagare gli effetti del concetto nutrizionale e del programma di formazione di gruppo sulla pCR del TNBC. Analizzerà se il concetto nutrizionale e il programma di formazione di gruppo migliorano la risposta all'immunoterapia e ne aumentano la tollerabilità nei partecipanti allo studio. I risultati di questo studio saranno quindi incorporati nello studio di follow-up, che indagherà il potenziale per una risposta immunitaria migliorata alla terapia e, allo stesso tempo, identificherà eventuali effetti positivi dell'intervento nutrizionale sul profilo degli effetti collaterali dell'immunoterapia. Inoltre, il design del concetto nutrizionale e/o del programma di formazione di gruppo potrebbe essere adattato per lo studio di follow-up se i risultati lo consentono. I risultati di entrambi gli studi saranno poi trasferiti all'assistenza clinica, ottimizzando così le attuali opzioni di trattamento per i pazienti con TNBC e aumentando le loro possibilità di guarigione a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45276
- Reclutamento
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Contatto:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Numero di telefono: 004920117439001
- Email: p.voiss@kem-med.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario triplo negativo non metastatico (stadio TNM I-III) con chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia pianificate
- Disponibilità a partecipare allo studio e modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Passaggio a una dieta ricca di fibre nei pazienti con TNBC sottoposti a immunoterapia neoadiuvante e chemioterapia
Il passaggio a una dieta ricca di fibre è supportato da orari di consultazione multiprofessionali, consulenze individuali e sessioni di gruppo che combinano contenuti di medicina mente-corpo e terapia nutrizionale.
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L'obiettivo dell'intervento è di supportare i pazienti nell'attuazione di una dieta ricca di fibre (20-30 g di fibre al giorno) prima e durante la terapia sistemica.
Un team multiprofessionale composto da un medico specialista, un nutrizionista qualificato e un terapeuta MBM garantisce un supporto completo durante la modifica dello stile di vita.
Mentre la consulenza nutrizionale fornisce raccomandazioni per ottimizzare la dieta, l'intervento MBM affronta fattori comportamentali come la motivazione, le aspettative di autoefficacia e la gestione delle barriere all'azione.
Inoltre, lo specialista fornisce consigli sulla gestione dei sintomi.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo riceve raccomandazioni dietetiche ufficiali
Il gruppo di controllo riceve cure standard, ovvero un opuscolo e un video formativo con le raccomandazioni dietetiche della Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE).
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fornendo raccomandazioni dietetiche ufficiali e un video formativo educativo basato su queste raccomandazioni delle linee guida della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il parametro target principale è la fattibilità dello studio pianificato e dell'intervento.
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6,5 mesi
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I criteri di fattibilità sono definiti nelle seguenti categorie: Reclutamento:
Raccolta dati: La raccolta dati è considerata fattibile se i dati completi sul parametro dell'endpoint primario pianificato dello studio confermativo, pCR, sono disponibili per almeno l'80% dei pazienti che completano lo studio. |
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corso di terapia (pCR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Corso di terapia nel senso di una risposta completa alla terapia sistemica (= completa remissione patologica)
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6 mesi dopo il basale
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Tossicità (CTCAE 6.0) inclusi eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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eventi avversi
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6 mesi dopo la baseline
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Profilo degli acidi grassi (analisi del campione di feci)
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi dopo il baseline
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Profilo degli acidi grassi
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baseline e 6 mesi dopo il baseline
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α-diversità e β-diversità del microbioma (analisi del campione fecale)
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi dopo il baseline
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diversità del microbioma
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baseline e 6 mesi dopo il baseline
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Peso corporeo
Lasso di tempo: baseline, da 1 a 3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Peso corporeo
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baseline, da 1 a 3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Qualità della vita auto-riferita (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Lasso di tempo: baseline, da 1 a 3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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qualità della vita, compresa tra 0 e 4, con punteggi più bassi che indicano livelli di stress più elevati, il che significa una qualità della vita inferiore
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baseline, da 1 a 3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Fatica auto-riferita (FACIT fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
Lasso di tempo: baseline, da 1 a 3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Affaticamento auto-riferito, scala da 0 a 4 con un valore inferiore che indica un affaticamento maggiore.
Due elementi sono invertiti.
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baseline, da 1 a 3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Assunzione di fibre autodichiarata (registri alimentari)
Lasso di tempo: baseline, da 1 a 3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Assunzione autodichiarata di fibre
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baseline, da 1 a 3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Tolleranza autodichiarata all'aumentato apporto di fibre (IBS-SSS = sistema di valutazione della gravità della sindrome dell'intestino irritabile)
Lasso di tempo: baseline, 1-3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Tolleranza auto-riferita all'aumento dell'assunzione di fibre, i sintomi sono valutati su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 punti.
100 punti indicano i sintomi del colon irritabile più severi.
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baseline, 1-3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: baseline, 1-3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
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baseline, 1-3 settimane dopo il baseline (inizio della chemioterapia), 3 mesi dopo il baseline, 6 mesi dopo il baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024001-PV3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su passare a una dieta ricca di fibre
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