Možnost zavedení změny životního stylu přechodem na stravu s vysokým obsahem vlákniny prospívající střevnímu zdraví u žen s trojitě negativním karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní imunoterapii: randomizovaná kontrolovaná studie (BallastImmun)
Proveditelnost intervenčního programu životního stylu pro přechod na stravu s vysokým obsahem vlákniny prospěšnou pro střevní mikroflóru u žen s triple-negativním karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní imunoterapii: randomizovaná kontrolovaná studie
Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) je považován za nádor s vysokým rizikem recidivy a metastáz a vyžaduje agresivní systémovou terapii kombinující imunoterapii a chemoterapii. Pokud terapie vede k úplné remisi (pCR), je to pro pacienty prognosticky příznivé.
Studie prokazující vliv mikrobiomu na vývoj rakoviny a na účinnost a toxicitu imunoterapie a chemoterapie zdůrazňují potenciál cílených nutričních intervencí. Současné údaje z výzkumu mikrobiomu naznačují, že strava s vysokým obsahem vlákniny prospěšná pro střeva moduluje mikroflóru tak, že by se mohla zlepšit odpověď na imunoterapii a chemoterapii a jejich toxicita.
Cílem tohoto projektu je převést tato zjištění do klinické praxe. Studie bude zkoumat, zda online integrativní onkologický skupinový tréninkový program s prvky mysli a těla podporuje a je proveditelný pro implementaci stravy s vysokým obsahem vlákniny u pacientů s TNBC podstupujících neoadjuvantní imunoterapii a chemoterapii. Program bude porovnán s kontrolní skupinou, která obdrží leták s nutričními doporučeními. Pokud bude prokázána proveditelnost tohoto doplňkového medicínského přístupu, je plánována potvrzující studie, která prozkoumá očekávaný účinek na patologickou úplnou remisi TNBC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá nutriční koncept vyvinutý speciálně pro tuto studii s ohledem na implementaci přechodu na vysokovlákninovou stravu u pacientek s TNBC podstupujících neoadjuvantní imunoterapii a chemoterapii. Tento nutriční koncept je začleněn do online integrativního onkologického skupinového tréninkového programu s prvky mind-body medicíny na podporu změny stravování a jeho snášenlivosti. Tato intervence je porovnávána s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči, tj. leták a vzdělávací tréninkové video s nutričními doporučeními založenými na směrnicích Německé společnosti pro výživu (DGE).
Pro stanovení proveditelnosti těchto dvou cílových úrovní byly stanoveny následující kritéria:
- Nábor
- Souhlas s účastí a randomizace
- Míra odpadnutí
- Implementace intervence (změna stravování a přijetí/účinek prvků mind-body)
- Úplnost shromážděných dat u alespoň 80 % pacientek, které studii dokončí
Pokud se studie prokáže jako proveditelná a prokáže životaschopnost tohoto integrativního lékařského přístupu u žen s TNBC podstupujících neoadjuvantní imunoterapii, je plánována potvrzující intervenční studie s větším vzorkem. Tato studie si klade za cíl přispět k rozšíření současné znalostní základny a zlepšení stávajících léčebných možností. Následná studie si klade za cíl zkoumat účinky nutričního konceptu a skupinového tréninkového programu na pCR u TNBC. Bude analyzováno, zda nutriční koncept a skupinový tréninkový program zlepšují odpověď na imunoterapii a zlepšují její snášenlivost u účastníků studie. Zjištění z této studie budou tedy začleněna do následné studie, která bude zkoumat potenciál pro zlepšenou imunitní odpověď na terapii a zároveň identifikovat možné pozitivní účinky nutriční intervence na profil vedlejších účinků imunoterapie. Dále by mohl být design nutričního konceptu a/nebo skupinového tréninkového programu přizpůsoben pro následnou studii, pokud budou výsledky vhodné. Zjištění z obou studií budou poté převedena do klinické péče, čímž se optimalizují současné léčebné možnosti pro pacientky s TNBC a dlouhodobě se zvýší jejich šance na uzdravení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45276
- Nábor
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Kontakt:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Telefonní číslo: 004920117439001
- E-mail: p.voiss@kem-med.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18–75 let
- Histologicky potvrzená diagnóza nemetastatického triple-negativního karcinomu prsu (TNM stádium I–III) s plánovanou neoadjuvantní chemoterapií a imunoterapií
- Ochota účastnit se studie a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přechod na stravu s vysokým obsahem vlákniny u pacientek s TNBC podstupujících neoadjuvantní imunoterapii a chemoterapii
Přechod na stravu s vysokým obsahem vlákniny je podporován konzultačními hodinami více profesí, individuálním poradenstvím a skupinovými sezeními, které kombinují obsah mysli a těla s nutriční terapií.
|
Cílem intervence je podpořit pacienty při zavádění stravy s vysokým obsahem vlákniny (20–30 g vlákniny denně) před a během systémové terapie.
Multiprofesní tým složený z odborného lékaře, kvalifikovaného nutričního specialisty a MBM terapeuta zajišťuje komplexní podporu během změny životního stylu.
Zatímco nutriční poradenství poskytuje doporučení pro optimalizaci stravy, MBM intervence se zaměřuje na behaviorální faktory, jako je motivace, očekávání vlastní účinnosti a zvládání překážek k akci.
Specialista navíc poskytuje rady ohledně zvládání příznaků.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina dostává oficiální doporučení týkající se stravy
Kontrolní skupina dostává standardní péči, tj. leták a výukové video s dietními doporučeními Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
|
poskytnutí oficiálních doporučení pro stravování a vzdělávacího výcvikového videa na základě těchto doporučení podle směrnic Německé společnosti pro výživu (DGE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je proveditelnost plánované studie a zásahu.
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 6,5 měsících
|
Kritéria proveditelnosti jsou definována v následujících kategoriích: Nábor:
Sběr dat: Sběr dat je považován za proveditelný, pokud jsou kompletní data o plánovaném parametru primárního cíle plánované potvrzující studie, pCR, dostupná pro alespoň 80 % pacientů, kteří studii dokončí. |
od zápisu do konce léčby po 6,5 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh terapie (pCR)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Průběh terapie ve smyslu kompletní odpovědi na systematickou terapii (= kompletní patologická remise)
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Toxicita (CTCAE 6.0) včetně nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
nežádoucí účinky
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Profil mastných kyselin (analýza vzorku stolice)
Časové okno: výchozí hodnota a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Profil mastných kyselin
|
výchozí hodnota a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
α-diverzita a β-diverzita mikrobiomu (analýza vzorku stolice)
Časové okno: výchozí hodnota a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
diverzita mikrobiomu
|
výchozí hodnota a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí hodnota, 1 až 3 týdny po výchozí hodnotě (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Tělesná hmotnost
|
výchozí hodnota, 1 až 3 týdny po výchozí hodnotě (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sebehodnocení kvality života (FACT-B = Funkční hodnocení terapie rakoviny - prsu)
Časové okno: výchozí hodnoty, 1 až 3 týdny po výchozích hodnotách (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozích hodnotách, 6 měsíců po výchozích hodnotách
|
kvalita života, rozsah od 0 do 4, přičemž nižší skóre znamená vyšší úroveň stresu, což znamená nižší kvalitu života
|
výchozí hodnoty, 1 až 3 týdny po výchozích hodnotách (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozích hodnotách, 6 měsíců po výchozích hodnotách
|
|
Subjektivně hlášená únava (FACIT únava = Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění Únava)
Časové okno: základní hodnota, 1 až 3 týdny po základní hodnotě (začátek chemoterapie), 3 měsíce po základní hodnotě, 6 měsíců po základní hodnotě
|
Subjektivně uváděná únava, stupnice od 0 do 4, přičemž nižší hodnota značí větší únavu.
Dvě položky jsou obráceně. |
základní hodnota, 1 až 3 týdny po základní hodnotě (začátek chemoterapie), 3 měsíce po základní hodnotě, 6 měsíců po základní hodnotě
|
|
Sebehodnocený příjem vlákniny (dietární záznamy)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 až 3 týdny po výchozí hodnotě (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Samohodnocený příjem vlákniny
|
výchozí hodnota, 1 až 3 týdny po výchozí hodnotě (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Subjektivně uváděná tolerance zvýšeného příjmu vlákniny (IBS-SSS = hodnotící systém závažnosti syndromu dráždivého tračníku)
Časové okno: výchozí stav, 1 až 3 týdny po výchozím stavu (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sebehodnocení snášenlivosti zvýšeného příjmu vlákniny, příznaky jsou hodnoceny na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 bodů.
100 bodů označuje nejzávažnější příznaky dráždivého tračníku.
|
výchozí stav, 1 až 3 týdny po výchozím stavu (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: výchozí stav, 1 až 3 týdny po výchozím stavu (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
|
výchozí stav, 1 až 3 týdny po výchozím stavu (začátek chemoterapie), 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024001-PV3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .