Muligheden for en livsstilsintervention for at skifte til en fiberrig, tarm-sund kost hos kvinder med triple-negativ brystkraft, der gennemgår neoadjuvant immunterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg (BallastImmun)
Gennemførligheden af en livsstilsintervention for at skifte til en fiberrig, tarmsund kost hos kvinder med triple-negativ brystkræft under neoadjuvant immunoterapi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Triple-negativ brystkræft (TNBC) betragtes som en tumor med høj risiko for recidiv og metastaser og kræver aggressiv systemisk terapi, der kombinerer immunterapi og kemoterapi. Hvis terapien fører til komplet remission (pCR), er dette prognostisk fordelagtigt for patienterne.
Studier, der påviser mikrobiomets indflydelse på udviklingen af kræft samt på effektiviteten og toksiciteten af immunterapi og kemoterapi, understreger potentialet af målrettede ernæringsinterventioner. Aktuelle data fra mikrobiomforskning indikerer, at en fiberrig, tarm-sund kost modulerer mikrobiota på en sådan måde, at responsen på og toksiciteten af immunterapi og kemoterapi kunne forbedres.
Målet med dette projekt er at oversætte disse fund til klinisk praksis. Studiet vil undersøge, om et online integreret onkologigruppetræningsprogram med krop-sind-elementer understøtter og er gennemførligt for implementeringen af en fiberrig kost hos patienter med TNBC, der gennemgår neoadjuvant immunterapi og kemoterapi. Programmet vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en flyer med ernæringsanbefalinger. Hvis gennemførligheden af denne komplementære medicinske tilgang kan påvises, er en bekræftende undersøgelse planlagt for at undersøge den forventede effekt på den patologiske komplette remission af TNBC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger et ernæringskoncept udviklet specifikt til denne undersøgelse med hensyn til implementeringen af et skift til en kost med højt fiberindhold hos patienter med TNBC, der gennemgår neoadjuvant immunterapi og kemoterapi. Dette ernæringskoncept er integreret i et online, integrerende onkologi gruppetræningsprogram med krop-sind medicin elementer for at støtte kostændringen og dens tolerabilitet. Denne intervention sammenlignes med en kontrolgruppe, der modtager standardpleje, dvs. en flyer og en pædagogisk træningsvideo med ernæringsanbefalinger baseret på retningslinjerne fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE).
Følgende kriterier er fastlagt for at vurdere gennemførligheden af disse to målplaner:
- Rekruttering
- Samtykke til deltagelse og randomisering
- Frafaldsrate
- Implementering af interventionen (kostændring og accept/effekt af krop-sind elementer)
- Fuldstændighed af indsamlede data for mindst 80% af patienter, der gennemfører studiet
Hvis studiet viser sig gennemførligt og demonstrerer levedygtigheden af denne integrerende medicinske tilgang hos kvinder med TNBC, der gennemgår neoadjuvant immunterapi, er en bekræftende interventionsundersøgelse med en større prøvestørrelse planlagt. Dette studie sigter mod at bidrage til at udvide den nuværende videnbase og forbedre eksisterende behandlingsmuligheder. Opfølgningsstudiet sigter mod at undersøge effekterne af ernæringskonceptet og gruppetræningsprogrammet på pCR af TNBC. Det vil analysere, om ernæringskonceptet og gruppetræningsprogrammet forbedrer responsen på immunterapi og forbedrer dens tolerabilitet hos studiedeltagerne. Resultaterne fra dette studie vil derfor blive inkorporeret i opfølgningsstudiet, som vil undersøge potentialet for en forbedret immunrespons på terapi og samtidig identificere mulige positive effekter af ernæringsinterventionen på bivirkningsprofilen af immunterapi. Yderligere kunne designet af ernæringskonceptet og/eller gruppetræningsprogrammet tilpasses til opfølgningsstudiet, hvis resultaterne er passende. Resultaterne fra begge studier vil derefter blive overført til klinisk pleje, hvilket derved optimerer de nuværende behandlingsmuligheder for TNBC-patienter og øger deres chancer for bedring på lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45276
- Rekruttering
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Kontakt:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Telefonnummer: 004920117439001
- E-mail: p.voiss@kem-med.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-75 år
- Histologisk bekræftet diagnose af ikke-metastatisk triple-negativ brystkræft (TNM-stadie I-III) med planlagt neoadjuvant kemoterapi og immunoterapi
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skift til en kost med højt fiberindhold hos patienter med TNBC, der gennemgår neoadjuvant immunterapi og kemoterapi
Skift til en højfibret kost understøttes af flerfaglige konsultationstimer, individuel vejledning og gruppesessioner, der kombinerer krop-sind-medicin og ernæringsterapeutisk indhold.
|
Formålet med interventionen er at støtte patienter i at implementere en kost med højt fiberindhold (20-30 g fiber pr. dag) før og under systemisk terapi.
Et multiprofessionelt team bestående af en speciallæge, en kvalificeret ernæringsekspert og en MBM-terapeut sikrer omfattende støtte under livsstilsændringen.
Mens den ernæringsmæssige rådgivning giver anbefalinger til optimering af kosten, adresserer MBM-interventionen adfærdsmæssige faktorer såsom motivation, selvtillidsforventninger og håndtering af barrierer for handling.
Derudover giver speciallægen råd om symptombekæmpelse.
|
|
Aktiv komparator: control group receives official dietary recommendations
Kontrollen modtager standardpleje, dvs. en brochure og en undervisningsvideo med kostanbefalinger fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
|
ved at tilbyde officielle kostanbefalinger og en undervisningsvideo baseret på disse anbefalinger i henhold til retningslinjerne fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære målparameter er gennemførligheden af den planlagte undersøgelse og interventionen.
Tidsramme: fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 6,5 måneder
|
Gennemførlighedskriterierne er defineret i følgende kategorier: Rekruttering:
Dataindsamling: Dataindsamling anses for gennemførlig, hvis komplette data om den planlagte primære endepunktsparameter i det planlagte bekræftelsesstudie, pCR, er tilgængelige for mindst 80 % af de patienter, der gennemfører studiet. |
fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 6,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforløb (pCR)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Forløb af terapi i betydningen af en komplet respons på systemisk terapi (= komplet patologisk remission)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Toksicitet (CTCAE 6.0) inklusive bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
bivirkninger
|
6 måneder efter baseline
|
|
Fedtsyreprofil (analyse af afføringsprøve)
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter baseline
|
Fedtsyreprofil
|
baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
α-diversitet og β-diversitet af mikrobiomet (analyse af afføringsprøve)
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter baseline
|
mikrobiomets mangfoldighed
|
baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start af kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Kropsvægt
|
baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start af kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Selvrapporteret livskvalitet (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start på kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
livskvalitet, spænder fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer højere stressniveau, hvilket betyder en lavere livskvalitet
|
baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start på kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Selvrapporteret træthed (FACIT fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start på kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret træthed, skala fra 0 til 4, hvor lavere værdi indikerer større træthed.
To punkter er vendt om.
|
baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start på kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Selvrapporteret fiberindtag (kostregistreringer)
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uger efter baseline (starten af kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret fiberindtag
|
baseline, 1 til 3 uger efter baseline (starten af kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Selvrapporteret tolerance for øget fiberindtag (IBS-SSS = irritabel tyktarm-syndrom sværhedsscoringssystem)
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start på kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret tolerance for øget fiberindtag, symptomer vurderes på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 point.
100 point angiver de mest alvorlige irritabel tyktarmssymptomer.
|
baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start på kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Bivirkninger og Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start på kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
baseline, 1 til 3 uger efter baseline (start på kemoterapien), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024001-PV3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .