Faisabilité d'une intervention sur le mode de vie pour passer à un régime riche en fibres et bénéfique pour la santé intestinale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevant une immunothérapie néoadjuvante : un essai contrôlé randomisé (BallastImmun)
Faisabilité d'une intervention sur le mode de vie pour passer à un régime riche en fibres et bénéfique pour le microbiote intestinal chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif suivant une immunothérapie néoadjuvante : un essai contrôlé randomisé
Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est considéré comme une tumeur à haut risque de récidive et de métastase, nécessitant une thérapie systémique agressive combinant immunothérapie et chimiothérapie. Si la thérapie conduit à une rémission complète (pCR), cela est bénéfique sur le plan pronostique pour les patients.
Les études démontrant l'influence du microbiome sur le développement du cancer et sur l'efficacité et la toxicité de l'immunothérapie et de la chimiothérapie soulignent le potentiel des interventions nutritionnelles ciblées. Les données actuelles de la recherche sur le microbiome indiquent qu'un régime riche en fibres et bénéfique pour l'intestin module le microbiote de manière à pouvoir améliorer la réponse et la toxicité de l'immunothérapie et de la chimiothérapie.
L'objectif de ce projet est de traduire ces découvertes en soins cliniques. L'étude examinera si un programme de formation en ligne en oncologie intégrative avec des éléments corps-esprit soutient et est réalisable pour la mise en œuvre d'un régime riche en fibres chez les patientes atteintes de TNBC subissant une immunothérapie et une chimiothérapie néoadjuvantes. Le programme sera comparé à un groupe témoin recevant un dépliant avec des recommandations nutritionnelles. Si la faisabilité de cette approche de médecine complémentaire peut être démontrée, une étude confirmatoire est prévue pour examiner l'effet attendu sur la rémission pathologique complète du TNBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine un concept nutritionnel développé spécifiquement pour cette étude concernant la mise en œuvre d'un passage à un régime riche en fibres chez les patientes atteintes de TNBC suivant une immunothérapie et une chimiothérapie néoadjuvantes. Ce concept nutritionnel est intégré dans un programme de formation de groupe en oncologie intégrative en ligne avec des éléments de médecine corps-esprit pour soutenir le changement de régime alimentaire et sa tolérabilité. Cette intervention est comparée à un groupe témoin recevant des soins standard, c'est-à-dire une brochure et une vidéo de formation éducative avec des recommandations nutritionnelles basées sur les lignes directrices de la Société allemande de nutrition (DGE).
Les critères suivants ont été établis pour déterminer la faisabilité de ces deux niveaux cibles :
- Recrutement
- Consentement à participer et randomisation
- Taux d'abandon
- Mise en œuvre de l'intervention (changement de régime alimentaire et acceptation/effet des éléments corps-esprit)
- Complétude des données collectées pour au moins 80 % des patientes qui terminent l'étude
Si l'étude s'avère faisable et démontre la viabilité de cette approche médicale intégrative chez les femmes atteintes de TNBC suivant une immunothérapie néoadjuvante, une étude d'intervention confirmatoire avec un échantillon plus large est prévue. Cette étude vise à contribuer à l'élargissement de la base de connaissances actuelle et à l'amélioration des options de traitement existantes. L'étude de suivi vise à étudier les effets du concept nutritionnel et du programme de formation de groupe sur la pCR du TNBC. Elle analysera si le concept nutritionnel et le programme de formation de groupe améliorent la réponse à l'immunothérapie et en améliorent la tolérabilité chez les participantes à l'étude. Les résultats de cette étude seront donc intégrés à l'étude de suivi, qui étudiera le potentiel d'une réponse immunitaire améliorée à la thérapie et, en même temps, identifiera les effets positifs possibles de l'intervention nutritionnelle sur le profil des effets secondaires de l'immunothérapie. De plus, la conception du concept nutritionnel et/ou du programme de formation de groupe pourrait être adaptée pour l'étude de suivi si les résultats sont appropriés. Les résultats des deux études seront ensuite transférés aux soins cliniques, optimisant ainsi les options de traitement actuelles pour les patientes atteintes de TNBC et augmentant leurs chances de guérison à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45276
- Recrutement
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Contact:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Numéro de téléphone: 004920117439001
- E-mail: p.voiss@kem-med.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 75 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein triple négatif non métastatique (stade TNM I-III) avec chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie prévues
- Volonté de participer à l'étude et formulaire de consentement signé
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Passage à un régime riche en fibres chez les patientes atteintes de TNBC bénéficiant d'une immunothérapie et d'une chimiothérapie néoadjuvantes
Le passage à un régime riche en fibres est soutenu par des consultations multidisciplinaires, des conseils individuels et des séances de groupe qui combinent des éléments de médecine corps-esprit et de thérapie nutritionnelle.
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L'objectif de l'intervention est de soutenir les patients dans la mise en œuvre d'un régime riche en fibres (20 à 30 g de fibres par jour) avant et pendant la thérapie systémique.
Une équipe pluriprofessionnelle composée d'un médecin spécialiste, d'un nutritionniste qualifié et d'un thérapeute MBM assure un soutien complet lors de la modification du mode de vie.
Alors que le conseil nutritionnel fournit des recommandations pour optimiser l'alimentation, l'intervention MBM aborde les facteurs comportementaux tels que la motivation, les attentes d'auto-efficacité et la gestion des obstacles à l'action.
De plus, le spécialiste fournit des conseils sur la gestion des symptômes.
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Comparateur actif: le groupe témoin reçoit les recommandations alimentaires officielles
Le groupe témoin reçoit les soins standards, c'est-à-dire une brochure et une vidéo de formation éducative avec les recommandations diététiques de la Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
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fournissant des recommandations alimentaires officielles et une vidéo de formation éducative basée sur ces recommandations des directives de la Société allemande de nutrition (DGE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le paramètre cible principal est la faisabilité de l'étude planifiée et de l'intervention.
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6,5 mois
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Les critères de faisabilité sont définis dans les catégories suivantes : Recrutement :
Collecte des données : La collecte des données est considérée comme faisable si des données complètes sur le paramètre de critère d'évaluation principal prévu de l'étude confirmatoire planifiée, pCR, sont disponibles pour au moins 80 % des patients qui terminent l'étude. |
de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schéma thérapeutique (pCR)
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Traitement complet dans le sens d'une réponse complète à une thérapie systématique (= rémission pathologique complète)
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6 mois après la ligne de base
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Toxicité (CTCAE 6.0) incluant les événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois après le début de l'étude
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événements indésirables
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6 mois après le début de l'étude
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Profil d'acides gras (analyse d'échantillon de selles)
Délai: au départ et 6 mois après le départ
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Profil des acides gras
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au départ et 6 mois après le départ
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α-diversité et β-diversité du microbiome (analyse d'échantillon de selles)
Délai: au départ et 6 mois après le départ
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diversité du microbiome
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au départ et 6 mois après le départ
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Poids corporel
Délai: ligne de base, 1 à 3 semaines après la ligne de base (début de la chimiothérapie), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Poids corporel
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ligne de base, 1 à 3 semaines après la ligne de base (début de la chimiothérapie), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Qualité de vie autodéclarée (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Délai: baseline, 1 à 3 semaines après le baseline (début de la chimiothérapie), 3 mois après le baseline, 6 mois après le baseline
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qualité de vie, allant de 0 à 4, avec des scores plus bas indiquant des niveaux de stress plus élevés, ce qui signifie une qualité de vie inférieure
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baseline, 1 à 3 semaines après le baseline (début de la chimiothérapie), 3 mois après le baseline, 6 mois après le baseline
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Fatigue auto-déclarée (FACIT fatigue = Évaluation fonctionnelle de la fatigue liée aux maladies chroniques)
Délai: au départ, 1 à 3 semaines après le départ (début de la chimiothérapie), 3 mois après le départ, 6 mois après le départ
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Fatigue auto-déclarée, échelle de 0 à 4 avec une valeur inférieure indiquant une fatigue plus importante.
Deux items sont inversés.
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au départ, 1 à 3 semaines après le départ (début de la chimiothérapie), 3 mois après le départ, 6 mois après le départ
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Apport en fibres auto-déclaré (registres alimentaires)
Délai: au départ, 1 à 3 semaines après le début (début de la chimiothérapie), 3 mois après le début, 6 mois après le début
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Apport en fibres auto-déclaré
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au départ, 1 à 3 semaines après le début (début de la chimiothérapie), 3 mois après le début, 6 mois après le début
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Tolérance auto-déclarée de l'augmentation de l'apport en fibres (IBS-SSS = système de notation de la sévérité du syndrome de l'intestin irritable)
Délai: ligne de base, 1 à 3 semaines après la ligne de base (début de la chimiothérapie), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Tolérance auto-rapportée à l'augmentation de l'apport en fibres, les symptômes sont évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 points.
100 points indiquent les symptômes du syndrome du côlon irritable les plus sévères.
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ligne de base, 1 à 3 semaines après la ligne de base (début de la chimiothérapie), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Effets indésirables et événements indésirables graves
Délai: baseline, 1 à 3 semaines après le baseline (début de la chimiothérapie), 3 mois après le baseline, 6 mois après le baseline
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Événements indésirables et Événements indésirables graves
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baseline, 1 à 3 semaines après le baseline (début de la chimiothérapie), 3 mois après le baseline, 6 mois après le baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024001-PV3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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