Wykonalność interwencji stylu życia mającej na celu przejście na dietę bogatą w błonnik, korzystną dla zdrowia jelit, u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi poddawanych neoadjuvantowej immunoterapii: randomizowane badanie kontrolowane (BallastImmun)
Wykonalność interwencji stylu życia mającej na celu przejście na dietę bogatą w błonnik, korzystną dla jelit, u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi poddawanych neoadiuwantowej immunoterapii: randomizowane badanie kontrolowane
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest uważany za nowotwór o wysokim ryzyku nawrotu i przerzutów, wymagający agresywnej terapii systemowej łączącej immunoterapię i chemioterapię. Jeśli terapia prowadzi do całkowitej remisji (pCR), jest to korzystne prognostycznie dla pacjentów.
Badania wykazujące wpływ mikrobiomu na rozwój raka oraz na skuteczność i toksyczność immunoterapii i chemioterapii podkreślają potencjał ukierunkowanych interwencji żywieniowych. Aktualne dane z badań nad mikrobiomem wskazują, że dieta bogata w błonnik, korzystna dla jelit, moduluje mikrobiotę w taki sposób, że odpowiedź na immunoterapię i chemioterapię oraz ich toksyczność mogłyby ulec poprawie.
Celem tego projektu jest przełożenie tych ustaleń na opiekę kliniczną. Badanie sprawdzi, czy internetowy grupowy program szkoleniowy z zakresu integracyjnej onkologii z elementami mind-body wspiera i jest wykonalny w realizacji diety bogatej w błonnik u pacjentek z TNBC poddawanych neoadjuwantowej immunoterapii i chemioterapii. Program zostanie porównany z grupą kontrolną, która otrzyma ulotkę z zaleceniami żywieniowymi. Jeśli wykonalność tego podejścia medycyny komplementarnej zostanie wykazana, planowane jest badanie potwierdzające, mające na celu zbadanie oczekiwanego wpływu na patologiczną całkowitą remisję TNBC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie analizuje koncepcję żywieniową opracowaną specjalnie na potrzeby tego badania w odniesieniu do wdrożenia przejścia na dietę bogatobłonnikową u pacjentek z TNBC poddawanych neoadiuwantowej immunoterapii i chemioterapii. Koncepcja ta jest osadzona w internetowym, integracyjnym grupowym programie szkoleniowym z elementami medycyny umysłu i ciała, wspierającym zmianę diety oraz jej tolerancję. Interwencję tę porównuje się z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę, tj. ulotkę i szkoleniowy film edukacyjny z zaleceniami żywieniowymi opartymi na wytycznych Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE).
Do określenia wykonalności tych dwóch poziomów docelowych ustalono następujące kryteria:
- Rekrutacja
- Zgoda na udział i randomizacja
- Wskaźnik rezygnacji
- Realizacja interwencji (zmiana diety oraz akceptacja/efekt elementów umysłu i ciała)
- Kompletność zebranych danych dla co najmniej 80% pacjentek kończących badanie
Jeśli badanie okaże się wykonalne i wskaże na skuteczność tego integracyjnego podejścia medycznego u kobiet z TNBC poddawanych neoadiuwantowej immunoterapii, planowane jest potwierdzające badanie interwencyjne z większą próbą. Badanie to ma na celu przyczynienie się do poszerzenia obecnej bazy wiedzy oraz poprawy istniejących opcji leczenia. Badanie następcze ma na celu zbadanie wpływu koncepcji żywieniowej oraz grupowego programu szkoleniowego na pCR w TNBC. Przeanalizuje, czy koncepcja żywieniowa i program szkoleniowy poprawiają odpowiedź na immunoterapię i zwiększają jej tolerancję u uczestników badania. Wyniki tego badania zostaną zatem włączone do badania następczego, które zbada potencjał poprawy odpowiedzi immunologicznej na terapię, a jednocześnie zidentyfikuje możliwe pozytywne efekty interwencji żywieniowej na profil działań niepożądanych immunoterapii. Ponadto, projekt koncepcji żywieniowej i/lub grupowego programu szkoleniowego może zostać dostosowany do badania następczego, jeśli wyniki będą odpowiednie. Wyniki obu badań zostaną następnie przeniesione do opieki klinicznej, optymalizując tym samym obecne opcje leczenia pacjentek z TNBC i zwiększając ich szanse na wyzdrowienie w długoterminowej perspektywie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45276
- Rekrutacyjny
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Kontakt:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Numer telefonu: 004920117439001
- E-mail: p.voiss@kem-med.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18-75 lat
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nierozsianego potrójnie ujemnego raka piersi (stopień TNM I-III) z planowaną neoadiuwantową chemioterapią i immunoterapią
- Gotowość do udziału w badaniu i podpisana forma zgody
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przejście na dietę bogatą w błonnik u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) poddawanych neoadiuwantowej immunoterapii i chemioterapii
Przejście na dietę wysokobłonnikową jest wspierane przez wielospecjalistyczne godziny konsultacyjne, indywidualne poradnictwo oraz sesje grupowe łączące elementy medycyny ciała i umysłu z treściami terapii żywieniowej.
|
Celem interwencji jest wsparcie pacjentów we wdrożeniu diety bogatej w błonnik (20-30 g błonnika dziennie) przed i w trakcie terapii systemowej.
Wielodyscyplinarny zespół składający się z lekarza specjalisty, wykwalifikowanego dietetyka i terapeuty MBM zapewnia kompleksowe wsparcie podczas modyfikacji stylu życia.
Podczas gdy poradnictwo żywieniowe dostarcza zaleceń dotyczących optymalizacji diety, interwencja MBM zajmuje się czynnikami behawioralnymi, takimi jak motywacja, oczekiwania dotyczące własnej skuteczności i radzenie sobie z barierami w działaniu.
Ponadto specjalista udziela porad dotyczących zarządzania objawami.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna otrzymuje oficjalne zalecenia żywieniowe
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę, tj. ulotkę oraz edukacyjny film szkoleniowy z zaleceniami żywieniowymi Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
|
udostępnianie oficjalnych zaleceń żywieniowych oraz edukacyjnego filmu szkoleniowego opartego na tych zaleceniach zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym parametrem docelowym jest wykonalność zaplanowanego badania oraz interwencji.
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6,5 miesiąca
|
Kryteria wykonalności zdefiniowano w następujących kategoriach: Rekrutacja:
Zbieranie danych: Zbieranie danych uznaje się za wykonalne, jeśli kompletne dane dotyczące planowanego parametru pierwszorzędowego punktu końcowego planowanego badania potwierdzającego, pCR, są dostępne dla co najmniej 80% pacjentów, którzy ukończą badanie. |
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg terapii (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Przebieg terapii w znaczeniu całkowitej odpowiedzi na terapię systemową (= całkowita remisja patologiczna)
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Toksyczność (CTCAE 6.0) obejmująca zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
zdarzenia niepożądane
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Profil kwasów tłuszczowych (analiza próbki kału)
Ramy czasowe: wyjściowo i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Profil kwasów tłuszczowych
|
wyjściowo i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
α-różnorodność i β-różnorodność mikrobiomu (analiza próbki kału)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
różnorodność mikrobiomu
|
przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 do 3 tygodni po linii bazowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
|
Masa ciała
|
linia bazowa, 1 do 3 tygodni po linii bazowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość życia (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 do 3 tygodni po linii bazowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
|
jakość życia, w skali od 0 do 4, gdzie niższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu, co oznacza niższą jakość życia
|
linia bazowa, 1 do 3 tygodni po linii bazowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie (FACIT fatigue = Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej w Terapii Przewlekłych Chorób - Skala Zmęczenia)
Ramy czasowe: wyjściowo, 1 do 3 tygodni po wyjściowym (początek chemioterapii), 3 miesiące po wyjściowym, 6 miesięcy po wyjściowym
|
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie, skala od 0 do 4, gdzie niższa wartość wskazuje na większe zmęczenie.
Dwa elementy są odwrócone.
|
wyjściowo, 1 do 3 tygodni po wyjściowym (początek chemioterapii), 3 miesiące po wyjściowym, 6 miesięcy po wyjściowym
|
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie błonnika (dzienniki żywieniowe)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 do 3 tygodni po linii wyjściowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po linii wyjściowej, 6 miesięcy po linii wyjściowej
|
Samoocenione spożycie błonnika
|
linia wyjściowa, 1 do 3 tygodni po linii wyjściowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po linii wyjściowej, 6 miesięcy po linii wyjściowej
|
|
Samodzielnie zgłaszana tolerancja zwiększonego spożycia błonnika (IBS-SSS = system oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 do 3 tygodni po wartości wyjściowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Samodzielnie zgłaszana tolerancja zwiększonego spożycia błonnika, objawy oceniane są na skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 100 punktów.
100 punktów oznacza najbardziej nasilone objawy zespołu jelita drażliwego.
|
wartość wyjściowa, 1 do 3 tygodni po wartości wyjściowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Niekorzystne zdarzenia i poważne niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 do 3 tygodni po linii podstawowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po linii podstawowej, 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
linia podstawowa, 1 do 3 tygodni po linii podstawowej (początek chemioterapii), 3 miesiące po linii podstawowej, 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024001-PV3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .