Возможность применения вмешательства по изменению образа жизни для перехода на диету с высоким содержанием клетчатки, полезную для здоровья кишечника, у женщин с тройным негативным раком молочной железы, получающих неоадъювантную иммунотерапию: рандомизированное контролируемое исследование (BallastImmun)
Возможность проведения интервенции по изменению образа жизни для перехода на богатую клетчаткой, полезную для кишечника диету у женщин с тройным негативным раком молочной железы, получающих неоадъювантную иммунотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) считается опухолью с высоким риском рецидива и метастазирования и требует агрессивной системной терапии, сочетающей иммунотерапию и химиотерапию. Если терапия приводит к полной ремиссии (pCR), это прогностически благоприятно для пациентов.
Исследования, демонстрирующие влияние микробиома на развитие рака, а также на эффективность и токсичность иммунотерапии и химиотерапии, подчеркивают потенциал целенаправленных нутритивных вмешательств. Современные данные исследований микробиома указывают на то, что богатая клетчаткой диета, полезная для кишечника, модулирует микробиоту таким образом, что реакция на иммунотерапию и химиотерапию, а также их токсичность, могут быть улучшены.
Целью данного проекта является перевод этих находок в клиническую практику. Исследование будет изучать, поддерживает ли и является ли осуществимой для внедрения богатой клетчаткой диеты у пациентов с TNBC, проходящих неоадъювантную иммунотерапию и химиотерапию, онлайн-программа интегративной онкологической групповой подготовки с элементами mind-body. Программа будет сравниваться с контрольной группой, получающей листовку с рекомендациями по питанию. Если осуществимость этого подхода комплементарной медицины будет продемонстрирована, запланировано подтверждающее исследование для изучения ожидаемого эффекта на патологическую полную ремиссию TNBC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В данном исследовании рассматривается концепция питания, разработанная специально для данного исследования, в отношении перехода на диету с высоким содержанием клетчатки у пациенток с трижды негативным раком молочной железы (TNBC), проходящих неоадъювантную иммунотерапию и химиотерапию. Данная концепция питания интегрирована в онлайн-программу интегративной онкологической групповой подготовки, включающую элементы медицины разума и тела, для поддержки изменения диеты и её переносимости. Данное вмешательство сравнивается с контрольной группой, получающей стандартное лечение, то есть листовку и обучающее видео с рекомендациями по питанию, основанными на руководствах Немецкого общества питания (DGE).
Для определения осуществимости этих двух целевых уровней установлены следующие критерии:
- Набор участников
- Согласие на участие и рандомизация
- Уровень отсева
- Реализация вмешательства (изменение диеты и принятие/эффект элементов медицины разума и тела)
- Полнота собранных данных для не менее 80% пациенток, завершивших исследование
Если исследование окажется осуществимым и продемонстрирует жизнеспособность данного интегративного медицинского подхода у женщин с TNBC, проходящих неоадъювантную иммунотерапию, планируется подтверждающее интервенционное исследование с большим размером выборки. Данное исследование направлено на расширение текущей базы знаний и улучшение существующих вариантов лечения. Последующее исследование направлено на изучение влияния концепции питания и программы групповой подготовки на патологический полный ответ (pCR) при TNBC. Будет проанализировано, усиливают ли концепция питания и программа групповой подготовки ответ на иммунотерапию и улучшают её переносимость у участников исследования. Таким образом, результаты данного исследования будут включены в последующее исследование, которое изучит потенциал улучшенного иммунного ответа на терапию и одновременно выявит возможные положительные эффекты нутритивного вмешательства на профиль побочных эффектов иммунотерапии. Кроме того, дизайн концепции питания и/или программы групповой подготовки может быть адаптирован для последующего исследования, если результаты будут соответствовать. Результаты обоих исследований будут затем внедрены в клиническую практику, тем самым оптимизируя текущие варианты лечения пациенток с TNBC и повышая их шансы на выздоровление в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45276
- Рекрутинг
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Контакт:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Номер телефона: 004920117439001
- Электронная почта: p.voiss@kem-med.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-75 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз неметастатического трижды негативного рака молочной железы (стадия I-III по TNM) с планируемой неоадъювантной химиотерапией и иммунотерапией
- Готовность участвовать в исследовании и подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переход на диету с высоким содержанием клетчатки у пациентов с трижды негативным раком молочной железы (TNBC), проходящих неоадъювантную иммунотерапию и химиотерапию
Переход на диету с высоким содержанием клетчатки поддерживается многоуровневыми консультациями с участием различных специалистов, индивидуальными консультациями и групповыми занятиями, которые сочетают элементы разума и тела в медицине и содержание нутрициологической терапии.
|
Целью вмешательства является поддержка пациентов в реализации диеты с высоким содержанием клетчатки (20–30 г клетчатки в день) до и во время системной терапии.
Мультидисциплинарная команда, состоящая из врача-специалиста, квалифицированного диетолога и терапевта по ментально-телесной медицине (МТМ), обеспечивает всестороннюю поддержку во время изменения образа жизни.
В то время как консультирование по питанию предоставляет рекомендации по оптимизации диеты, вмешательство МТМ направлено на поведенческие факторы, такие как мотивация, ожидания самоэффективности и преодоление барьеров к действию.
Кроме того, специалист предоставляет консультации по управлению симптомами.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа получает официальные диетические рекомендации
Контрольная группа получает стандартную помощь, то есть буклет и обучающее видео с диетическими рекомендациями Немецкого общества питания (DGE)
|
предоставление официальных диетических рекомендаций и обучающего видеоролика на основе этих рекомендаций, соответствующих руководствам Немецкого общества питания (DGE)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целевой параметр — это осуществимость запланированного исследования и вмешательства.
Временное ограничение: от включения до окончания лечения через 6,5 месяцев
|
Критерии выполнимости определены в следующих категориях: Набор участников:
Сбор данных: Сбор данных считается выполнимым, если полные данные по запланированному параметру первичной конечной точки запланированного подтверждающего исследования, pCR, доступны как минимум для 80% пациентов, завершивших исследование. |
от включения до окончания лечения через 6,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс терапии (pCR)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Курс терапии, подразумевающий полный ответ на системную терапию (= полная патологическая ремиссия)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Токсичность (CTCAE 6.0), включая нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
нежелательные явления
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Профиль жирных кислот (анализ образца кала)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Профиль жирных кислот
|
исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
α-разнообразие и β-разнообразие микробиома (анализ образца кала)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня
|
разнообразие микробиома
|
исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Масса тела
Временное ограничение: базовая линия, от 1 до 3 недель после базовой линии (начало химиотерапии), 3 месяца после базовой линии, 6 месяцев после базовой линии
|
Масса тела
|
базовая линия, от 1 до 3 недель после базовой линии (начало химиотерапии), 3 месяца после базовой линии, 6 месяцев после базовой линии
|
|
Самооценка качества жизни (FACT-B = Функциональная оценка терапии рака - Рак молочной железы)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1–3 недели после исходного уровня (начало химиотерапии), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
качество жизни, варьируется от 0 до 4, причем более низкие баллы указывают на более высокий уровень стресса, что означает более низкое качество жизни
|
исходный уровень, через 1–3 недели после исходного уровня (начало химиотерапии), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самооценка усталости (FACIT fatigue = Опросник оценки функционального состояния при хронических заболеваниях – усталость)
Временное ограничение: базовая линия, от 1 до 3 недель после базовой линии (начало химиотерапии), 3 месяца после базовой линии, 6 месяцев после базовой линии
|
Самооценка усталости по шкале от 0 до 4, где более низкое значение указывает на большую усталость.
Два пункта перевернуты.
|
базовая линия, от 1 до 3 недель после базовой линии (начало химиотерапии), 3 месяца после базовой линии, 6 месяцев после базовой линии
|
|
Самоотчетное потребление клетчатки (пищевые записи)
Временное ограничение: исходный уровень, от 1 до 3 недель после исходного уровня (начало химиотерапии), 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня
|
Самооценка потребления клетчатки
|
исходный уровень, от 1 до 3 недель после исходного уровня (начало химиотерапии), 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самоотчетная переносимость увеличенного потребления клетчатки (IBS-SSS = система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1–3 недели после исходного уровня (начало химиотерапии), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Переносимость увеличенного потребления клетчатки оценивается самими пациентами, симптомы оцениваются по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 баллов.
100 баллов указывают на наиболее выраженные симптомы синдрома раздраженного кишечника.
|
исходный уровень, через 1–3 недели после исходного уровня (начало химиотерапии), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень, от 1 до 3 недель после исходного уровня (начало химиотерапии), 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
исходный уровень, от 1 до 3 недель после исходного уровня (начало химиотерапии), 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024001-PV3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .