Kolmenkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa olevien naisten siirtymisen mahdollisuus korkeakuituiseen, suoliston terveyttä edistävään ruokavalioon neoadjuvantin immunoterapian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BallastImmun)
Elämäntapaintervention toteutettavuus siirtyä korkeakuituiseen, suoliston terveyttä edistävään ruokavalioon kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Triplenegatiivinen rintasyöpä (TNBC) pidetään korkean uusiutumis- ja etäpesäkkeiden riskin kasvaimena, joka vaatii aggressiivista systemaattista hoitoa, jossa yhdistetään immunoterapia ja kemoterapia. Jos hoito johtaa täydelliseen remissioon (pCR), tämä on potilaille ennusteellisesti hyödyllistä.
Tutkimukset, jotka osoittavat mikrobiomin vaikutuksen syövän kehittymiseen sekä immunoterapian ja kemoterapian tehoon ja myrkyllisyyteen, korostavat kohdennettujen ravitsemuksellisten interventioiden potentiaalia. Nykyiset tiedot mikrobiomitutkimuksesta osoittavat, että kuitupitoinen, suoliston terveyttä edistävä ruokavalio säätelee mikrobistoa siten, että immunoterapian ja kemoterapian vaste ja myrkyllisyys voisivat parantua.
Tämän hankkeen tavoitteena on kääntää nämä havainnot kliiniseen hoitoon. Tutkimuksessa selvitetään, tukevatko ja ovatko toteuttamiskelpoisia verkkoon integroitu onkologinen ryhmäkoulutusohjelma, jossa on mieli-keho-elementtejä, kuitupitoisen ruokavalion toteuttamiseksi potilailla, joilla on TNBC ja jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa ja kemoterapiaa. Ohjelmaa verrataan kontrolliryhmään, joka saa lentolehtisen ravitsemussuosituksilla. Jos tämän komplementaarisen lääketieteen lähestymistavan toteuttamiskelpoisuus voidaan osoittaa, on suunnitteilla vahvistava tutkimus odotetun vaikutuksen selvittämiseksi triplenegatiivisen rintasyövän patologiseen täydelliseen remissioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee tätä tutkimusta varten erityisesti kehitettyä ravitsemuskonseptia suhteessa korkeakuituiseen ruokavalioon siirtymisen toteuttamiseen neoadjuvanttista immunoterapiaa ja kemoterapiaa saavissa TNBC-potilaissa. Tämä ravitsemuskonsepti on upotettu verkkopohjaiseen, integratiiviseen onkologiseen ryhmäkoulutusohjelmaan, jossa on mieli-keho-lääketieteen elementtejä ruokavalion muutoksen ja sen siedettävyyden tukemiseksi. Tätä interventiota verrataan kontrolliryhmään, joka saa standardihoidon, eli esitteen ja opetusvideon ravitsemussuosituksista, jotka perustuvat Saksan ravitsemusseuran (DGE) suuntaviivoihin.
Seuraavat kriteerit on asetettu näiden kahden tavoitetason toteutettavuuden määrittämiseksi:
- Rekrytointi
- Suostumus osallistumiseen ja satunnaistaminen
- Keskeyttämisprosentti
- Intervention toteuttaminen (ruokavalion muutos ja mieli-keho-elementtien hyväksyntä/vaikutus)
- Vähintään 80 %:n tutkimuksen loppuun saaneista potilaista kerätyn datan täydellisyys
Jos tutkimus osoittautuu toteutettavaksi ja osoittaa tämän integratiivisen lääketieteellisen lähestymistavan toimivuuden neoadjuvanttista immunoterapiaa saavissa TNBC-naisilla, suunnitellaan vahvistava interventiotutkimus suuremmalla otoskoolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää nykyisen tietopohjan laajentamista ja olemassa olevien hoitovaihtoehtojen parantamista. Seuraajatutkimuksen tavoitteena on tutkia ravitsemuskonseptin ja ryhmäkoulutusohjelman vaikutuksia TNBC:n pCR:ään. Se analysoi, parantavatko ravitsemuskonsepti ja ryhmäkoulutusohjelma immunoterapian vastetta ja parantavatko ne sen siedettävyyttä tutkimukseen osallistuvilla. Tämän tutkimuksen tulokset sisällytetään siis seuraajatutkimukseen, joka tutkii mahdollisuutta parantuneeseen immuunivasteeseen hoitoon ja samalla tunnistaa ravitsemusintervention mahdolliset positiiviset vaikutukset immunoterapian sivuvaikutusprofiiliin. Lisäksi ravitsemuskonseptin ja/tai ryhmäkoulutusohjelman suunnittelua voitaisiin mukauttaa seuraajatutkimusta varten, jos tulokset ovat siihen sopivia. Molempien tutkimusten tulokset siirretään sitten kliiniseen hoitoon, mikä optimoi nykyisiä hoitovaihtoehtoja TNBC-potilaille ja parantaa heidän toipumismahdollisuuksiaan pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45276
- Rekrytointi
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Puhelinnumero: 004920117439001
- Sähköposti: p.voiss@kem-med.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä 18-75 vuotta
- Histologisesti varmistettu diagnoosi ei-metastatisoituneesta triple-negatiivisesta rintasyövästä (TNM-vaihe I-III) suunnitellulla neoadjuvanttisella kemoterapialla ja immunoterapialla
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siirtyminen korkeakuituiseen ruokavalioon potilailla, joilla on TNBC ja jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa ja kemoterapiaa
Korkeakuituiseen ruokavalioon siirtymistä tuetaan moniammatillisilla neuvontatunneilla, yksilöllisellä neuvonnalla ja ryhmätapaamisilla, jotka yhdistävät mieli-keho-lääketiedettä ja ravitsemusterapeuttista sisältöä.
|
Intervention tavoitteena on tukea potilaita korkeakuituisen ruokavalion (20–30 g kuitua päivässä) toteuttamisessa ennen ja systemaattisen hoidon aikana.
Moniammatillinen tiimi, johon kuuluvat erikoislääkäri, pätevä ravitsemusterapeutti ja MBM-terapeutti, varmistaa kattavan tuen elämäntapamuutoksen aikana.
Ravitsemusneuvonta antaa suosituksia ruokavalion optimointiin, kun taas MBM-interventio käsittelee käyttäytymistekijöitä, kuten motivaatiota, itsetehokkuusodotuksia ja esteiden käsittelyä toiminnassa.
Lisäksi erikoislääkäri antaa neuvoja oireiden hallintaan.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä saa virallisia ravitsemussuosituksia
Kontrolliryhmä saa standardihoidon, eli esitteen ja koulutusvideon ravintosuosituksista Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) -järjestöltä
|
tarjoamalla virallisia ravitsemussuosituksia sekä näihin DGE:n (Saksan ravitsemusseura) suosituksiin perustuvan koulutusvideon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoiteparametri on suunnitellun tutkimuksen ja interventiotoimenpiteen toteutettavuus.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6,5 kuukauden kohdalla
|
Toteuttamiskelpoisuuskriteerit määritellään seuraavissa luokissa: Rekrytointi:
Datan keruu: Datan keruuta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos täydelliset tiedot suunnitellun vahvistavan tutkimuksen suunnitellusta ensisijaisesta päätepisteparametrista, pCR, on saatavilla vähintään 80 % tutkimuksen suorittaneista potilaista. |
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6,5 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokurssi (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustason jälkeen
|
Hoitojakso täydellisenä vastauksena systemaattiseen hoitoon (= täydellinen patologinen remissio)
|
6 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Toksisuus (CTCAE 6.0) mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusmittauksesta
|
haittatapahtumat
|
6 kuukautta perusmittauksesta
|
|
Rasvahappoprofiili (ulostenäytteen analyysi)
Aikaikkuna: alkuperäisarvot ja 6 kuukautta alkuperäisten arvojen jälkeen
|
Rasvahappoprofiili
|
alkuperäisarvot ja 6 kuukautta alkuperäisten arvojen jälkeen
|
|
mikrobiomin α-diversiteetti ja β-diversiteetti (ulostenäytteen analyysi)
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 6 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
mikrobiomin monimuotoisuus
|
alkutilanteessa ja 6 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: alkutilanne, 1–3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta alkutilanteen jälkeen, 6 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
Paino
|
alkutilanne, 1–3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta alkutilanteen jälkeen, 6 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Aikaikkuna: perustaso, 1–3 viikkoa perustason jälkeen (kemoterapian aloitus), 3 kuukautta perustason jälkeen, 6 kuukautta perustason jälkeen
|
elämänlaatu, vaihtelee 0–4 välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampia stressitasoja, mikä tarkoittaa alhaisempaa elämänlaatua
|
perustaso, 1–3 viikkoa perustason jälkeen (kemoterapian aloitus), 3 kuukautta perustason jälkeen, 6 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Itse raportoitu väsymys (FACIT fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
Aikaikkuna: perustaso, 1–3 viikkoa perustason jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta perustason jälkeen, 6 kuukautta perustason jälkeen
|
Itseilmoitettu väsymys, asteikko 0–4, jossa pienempi arvo osoittaa suurempaa väsymystä.
Kaksi kohdetta on käännetty päinvastaisiksi.
|
perustaso, 1–3 viikkoa perustason jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta perustason jälkeen, 6 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Itse raportoitu kuitujen saanti (ruokavaliotiedot)
Aikaikkuna: perustaso, 1–3 viikkoa perustason jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta perustason jälkeen, 6 kuukautta perustason jälkeen
|
Itse raportoitu kuitunsaanti
|
perustaso, 1–3 viikkoa perustason jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta perustason jälkeen, 6 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Itse raportoitu sietokyky lisääntyneelle kuituaineiden saannille (IBS-SSS = ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusarviointijärjestelmä)
Aikaikkuna: peruslinja, 1–3 viikkoa peruslinjan jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta peruslinjan jälkeen, 6 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Itse ilmoitettu lisääntyneen kuituannoksen siedettävyys, oireita arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 0–100 pisteen asteikolla.
100 pistettä osoittaa vakavimpaa ärtyvän suolen oireyhtymää.
|
peruslinja, 1–3 viikkoa peruslinjan jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta peruslinjan jälkeen, 6 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat ja vakavat haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: alkuperäinen mittaus, 1–3 viikkoa alkuperäisen mittauksen jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta alkuperäisen mittauksen jälkeen, 6 kuukautta alkuperäisen mittauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
alkuperäinen mittaus, 1–3 viikkoa alkuperäisen mittauksen jälkeen (kemoterapian alku), 3 kuukautta alkuperäisen mittauksen jälkeen, 6 kuukautta alkuperäisen mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024001-PV3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .