네오어드주반트 면역요법을 받는 삼중음성 유방암 여성에서 고섬유질, 장 건강 식단으로의 전환을 위한 생활습관 중재의 타당성: 무작위 대조 시험 (BallastImmun)
네오어드주반트 면역요법을 받는 삼중 음성 유방암 여성에서 고섬유질, 장 건강식으로 전환하는 생활습관 중재의 타당성: 무작위 대조 시험
삼중 음성 유방암(TNBC)은 재발 및 전이 위험이 높은 종양으로 간주되며, 면역요법과 화학요법을 결합한 적극적인 전신 치료가 필요합니다. 치료가 완전 관해(pCR)로 이어지면 이는 환자에게 예후적으로 유리합니다.
암 발병 및 면역요법과 화학요법의 효과와 독성에 미생물군집이 미치는 영향을 보여주는 연구들은 표적 영양 중재의 잠재력을 강조합니다. 현재 미생물군집 연구 데이터는 고섬유질, 장 건강에 좋은 식이가 미생물군집을 변조하여 면역요법과 화학요법에 대한 반응과 독성을 개선할 수 있음을 나타냅니다.
이 프로젝트의 목적은 이러한 연구 결과를 임상 치료로 전환하는 것입니다. 본 연구는 신체-마음 요소를 포함한 온라인 통합 종양학 그룹 훈련 프로그램이 수술 전 면역요법과 화학요법을 받는 TNBC 환자들에게 고섬유질 식이 구현을 지원하고 실행 가능한지 조사할 것입니다. 이 프로그램은 영양 권장사항이 담긴 홍보물을 받는 대조군과 비교될 것입니다. 이 보완의학적 접근법의 실행 가능성이 입증되면, TNBC의 병리학적 완전 관해에 대한 예상 효과를 조사하기 위한 확인 연구가 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 네오어드주반트 면역요법 및 화학요법을 받는 TNBC 환자에서 고섬유질 식단으로의 전환을 시행하는 데 관해 본 연구를 위해 특별히 개발된 영양 개념을 조사합니다. 이 영양 개념은 식단 변화와 그 내성을 지원하기 위해 심신 의학 요소를 포함한 온라인 통합 종양학 그룹 훈련 프로그램에 통합되어 있습니다. 이 중재는 대조군과 비교되며, 대조군은 표준 치료, 즉 독일 영양 학회(DGE) 지침에 기반한 영양 권장 사항이 포함된 전단지 및 교육 훈련 비디오를 받습니다.
이 두 목표 수준의 실행 가능성을 결정하기 위해 다음 기준이 설정되었습니다:
- 모집
- 참여 동의 및 무작위 배정
- 중도 탈락률
- 중재 시행 (식단 변화 및 심신 요소의 수용/효과)
- 연구를 완료한 환자의 최소 80%에 대해 수집된 데이터의 완전성
연구가 실행 가능한 것으로 입증되고 네오어드주반트 면역요법을 받는 TNBC 여성에서 이 통합 의학적 접근법의 타당성을 보여준다면, 더 큰 표본 크기를 가진 확인적 중재 연구가 계획됩니다. 이 연구는 현재 지식 기반을 확장하고 기존 치료 옵션을 개선하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다. 후속 연구는 TNBC의 병리학적 완전 관해(pCR)에 대한 영양 개념과 그룹 훈련 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 영양 개념과 그룹 훈련 프로그램이 연구 참가자에서 면역요법에 대한 반응을 증진시키고 그 내성을 개선하는지 분석할 것입니다. 따라서 이 연구의 결과는 후속 연구에 통합될 것이며, 후속 연구는 치료에 대한 개선된 면역 반응의 가능성을 조사함과 동시에 영양 중재가 면역요법의 부작용 프로필에 미칠 수 있는 긍정적 효과를 확인할 것입니다. 또한, 결과가 적절하다면 영양 개념 및/또는 그룹 훈련 프로그램의 설계가 후속 연구에 맞게 조정될 수 있습니다. 그러면 두 연구의 결과가 임상 치료로 이전되어, TNBC 환자의 현재 치료 옵션을 최적화하고 장기적으로 회복 가능성을 높일 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45276
- 모병
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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연락하다:
- Petra Voiss, PD Dr.
- 전화번호: 004920117439001
- 이메일: p.voiss@kem-med.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세 여성 환자
- 계획된 신보조 화학요법 및 면역요법을 받을 비전이성 삼중 음성 유방암(TNM 병기 I-III)의 조직학적으로 확인된 진단
- 연구 참여 의사 및 서명 동의서
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신보조 면역요법 및 화학요법을 받는 TNBC 환자에서 고섬유질 식이로 전환
고섬유질 식단으로의 전환은 다전문가 상담 시간, 개별 상담 및 마음-신체 의학과 영양 치료 내용을 결합한 그룹 세션을 통해 지원됩니다.
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본 중재의 목표는 전신 치료 전과 치료 중에 환자들이 고섬유질 식이(하루 20~30g의 섬유질)를 실천하도록 지원하는 것입니다.
전문 의사, 자격을 갖춘 영양사 및 MBM 치료사로 구성된 다학제적 팀은 생활 방식 변경 기간 동안 포괄적인 지원을 제공합니다.
영양 상담은 식이를 최적화하기 위한 권장 사항을 제공하는 반면, MBM 중재는 동기 부여, 자기 효능감 기대 및 행동 장벽에 대한 대처와 같은 행동 요인을 다룹니다.
또한 전문가는 증상 관리에 대한 조언을 제공합니다.
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활성 비교기: 대조군은 공식적인 식이 권고 사항을 받습니다.
대조군은 표준 치료를 받으며, 즉 독일 영양학회(DGE)의 식이 권장사항이 담긴 리플릿과 교육 훈련 동영상을 제공받습니다.
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독일 영양학회(DGE) 지침에 따른 공식적인 식이 권장사항과 이 권장사항을 기반으로 한 교육 훈련 비디오 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 대상 매개변수는 계획된 연구 및 중재의 실행 가능성입니다.
기간: 등록부터 6.5개월 치료 종료 시까지
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실현 가능성 기준은 다음과 같은 범주로 정의됩니다: 모집:
데이터 수집: 계획된 확인 연구의 계획된 주요 종점 매개변수인 pCR에 대한 완전한 데이터가 연구를 완료한 환자의 최소 80%에 대해 사용 가능한 경우 데이터 수집은 실현 가능한 것으로 간주됩니다. |
등록부터 6.5개월 치료 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 과정 (병리학적 완전 관해)
기간: 기준선 이후 6개월
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전신 치료에 대한 완전 반응의 의미로서의 치료 과정 (= 완전 병리학적 관해)
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기준선 이후 6개월
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독성(CTCAE 6.0) 및 이상사례(AEs) 포함
기간: 기준점 6개월 후
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부작용
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기준점 6개월 후
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지방산 프로필 (대변 샘플 분석)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
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지방산 프로필
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기준선 및 기준선 이후 6개월
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마이크로바이옴의 α-다양성과 β-다양성 (대변 샘플 분석)
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월
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마이크로바이옴의 다양성
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기준선 및 기준선 후 6개월
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체중
기간: 기준선, 기준선 이후 1~3주(항암화학요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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체중
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기준선, 기준선 이후 1~3주(항암화학요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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자가 보고된 삶의 질(FACT-B = 유방암 치료 기능 평가 - 유방)
기간: 기준선, 기준선 이후 1~3주(화학요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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삶의 질, 0에서 4까지의 범위, 낮은 점수는 더 높은 스트레스 수준을 나타내며 이는 더 낮은 삶의 질을 의미합니다
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기준선, 기준선 이후 1~3주(화학요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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자가 보고된 피로 (FACIT 피로 = 만성 질환 치료 기능 평가 피로)
기간: 기준선, 기준선 이후 1~3주(항암요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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자가 보고 피로도, 0에서 4까지의 척도로 값이 낮을수록 더 큰 피로도를 나타냅니다.
두 항목은 역으로 코딩됩니다.
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기준선, 기준선 이후 1~3주(항암요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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자체 보고 섬유소 섭취량 (식단 기록)
기간: 기준선, 기준선 이후 1~3주(항암화학요법 시작 시점), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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자가 보고 섬유질 섭취량
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기준선, 기준선 이후 1~3주(항암화학요법 시작 시점), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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섬유질 섭취량 증가에 대한 자가 보고 내성 (IBS-SSS = 과민성 장 증후군 중증도 평가 시스템)
기간: 기준선, 기준선 이후 1~3주(화학요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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식이섬유 섭취 증가에 대한 자가 보고 내성, 증상은 0점에서 100점까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
100점은 가장 심한 과민성 장 증상을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 이후 1~3주(화학요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선, 기준선 이후 1~3주(화학요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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부작용 및 심각한 부작용
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기준선, 기준선 이후 1~3주(화학요법 시작), 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024001-PV3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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