Genomförbarheten av en livsstilsintervention för att byta till en fibririk, tarmhälsosam kost hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer som genomgår neoadjuvant immunterapi: en randomiserad kontrollerad studie (BallastImmun)
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) anses vara en tumör med hög risk för återfall och metastaser och kräver aggressiv systemterapi som kombinerar immunterapi och kemoterapi. Om terapin leder till fullständig remission (pCR) är detta prognostiskt fördelaktigt för patienter.
Studier som visar på mikrobiomets inverkan på utvecklingen av cancer samt på effektiviteten och toxiciteten av immunterapi och kemoterapi understryker potentialen hos riktade nutritionsinterventioner. Aktuella data från mikrobiomforskning indikerar att en kost med hög fiberhalt och god tarmhälsa modulerar mikrobiotan på ett sådant sätt att svaret på och toxiciteten av immunterapi och kemoterapi skulle kunna förbättras.
Syftet med detta projekt är att översätta dessa fynd till klinisk vård. Studien kommer att undersöka om ett online-integrerande onkologiskt gruppträningsprogram med kropp-själ-element stöder och är genomförbart för implementering av en kost med hög fiberhalt hos patienter med TNBC som genomgår neoadjuvant immunterapi och kemoterapi. Programmet kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får ett flygblad med näringsrekommendationer. Om genomförbarheten av detta komplementärmedicinska tillvägagångssätt kan påvisas, planeras en bekräftande studie för att undersöka den förväntade effekten på den patologiska fullständiga remissionen av TNBC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker ett näringskoncept som utvecklats specifikt för denna studie med avseende på genomförandet av en övergång till en fiberrik kost hos patienter med TNBC som genomgår neoadjuvant immunterapi och kemoterapi. Detta näringskoncept är inbäddat i ett online, integrativt onkologi gruppträningsprogram med mind-body medicin element för att stödja kostförändringen och dess tolerabilitet. Denna intervention jämförs med en kontrollgrupp som får standardvård, dvs. ett flygblad och en utbildningsvideo med näringsrekommendationer baserade på riktlinjerna från Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE).
Följande kriterier har fastställts för att bedöma genomförbarheten av dessa två målområden:
- Rekrytering
- Samtycke till deltagande och randomisering
- Avhoppsgrad
- Genomförande av interventionen (kostförändring och acceptans/effekt av mind-body element)
- Fullständighet av insamlad data för minst 80% av patienter som avslutar studien
Om studien visar sig vara genomförbar och demonstrerar livskraften hos detta integrativa medicinska tillvägagångssätt hos kvinnor med TNBC som genomgår neoadjuvant immunterapi, planeras en bekräftande interventionsstudie med en större urvalsstorlek. Denna studie syftar till att bidra till att utöka den nuvarande kunskapsbasen och förbättra befintliga behandlingsalternativ. Uppföljningsstudien syftar till att undersöka effekterna av näringskonceptet och gruppträningsprogrammet på pCR hos TNBC. Den kommer att analysera om näringskonceptet och gruppträningsprogrammet förbättrar svaret på immunterapi och förbättrar dess tolerabilitet hos studiedeltagarna. Resultaten från denna studie kommer därför att införlivas i uppföljningsstudien, som kommer att undersöka potentialen för en förbättrad immunrespons på terapin och samtidigt identifiera möjliga positiva effekter av näringsinterventionen på biverkningsprofilen av immunterapi. Dessutom skulle utformningen av näringskonceptet och/eller gruppträningsprogrammet kunna anpassas för uppföljningsstudien om resultaten är lämpliga. Resultaten från båda studierna kommer sedan att överföras till klinisk vård, vilket optimerar de nuvarande behandlingsalternativen för TNBC-patienter och ökar deras chanser till återhämtning på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45276
- Rekrytering
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Kontakt:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Telefonnummer: 004920117439001
- E-post: p.voiss@kem-med.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år
- Histologiskt bekräftad diagnos av icke-metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNM-stadium I-III) med planerad neoadjuvant kemoterapi och immunterapi
- Beredvillighet att delta i studien och undertecknat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övergång till en fibrrik kost hos patienter med TNBC som genomgår neoadjuvant immunterapi och kemoterapi
Att byta till en kost rik på fibrer stöds av multiprofessionella konsultationer, individuell rådgivning och gruppsamtal som kombinerar kroppsmedicinsk och näringsterapeutisk innehåll.
|
Syftet med interventionen är att stödja patienter i att implementera en kost med hög fibrinnehåll (20-30 g fibrer per dag) före och under systemisk terapi.
Ett multiprofessionellt team bestående av en specialistläkare, en kvalificerad dietist och en MBM-terapeut säkerställer omfattande stöd under livsstilsförändringen.
Medan den nutritionella rådgivningen ger rekommendationer för att optimera kosten, adresserar MBM-interventionen beteendefaktorer såsom motivation, förväntningar på egenförmåga och hantering av hinder för handling.
Dessutom ger specialisten råd om symtomhantering.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen får officiella kostråd
Kontrollgruppen får standardvård, dvs. ett informationsblad och en utbildningsvideo med kostrekommendationer från Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
|
att tillhandahålla officiella kostrekommendationer och en utbildningsvideo baserad på dessa rekommendationer enligt riktlinjerna från Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära målningsparametern är genomförbarheten av den planerade studien och interventionen.
Tidsram: från inskrivningen till behandlingens slut vid 6,5 månader
|
Genomförbarhetskriterierna definieras i följande kategorier: Rekrytering:
Datainsamling: Datainsamling anses vara genomförbar om kompletta data för den planerade primära slutpunktsvariabeln i den planerade bekräftelsestudien, pCR, finns tillgängliga för minst 80 % av patienterna som slutför studien. |
från inskrivningen till behandlingens slut vid 6,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsförlopp (pCR)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Behandlingsförlopp i betydelsen fullständigt svar på systemisk terapi (= fullständig patologisk remission)
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Toxicitet (CTCAE 6.0) inklusive biverkningar (AEs)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
biverkningar
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Fettsyraprofil (analys av avföringsprov)
Tidsram: baseline och 6 månader efter baseline
|
Fettsyraprofil
|
baseline och 6 månader efter baseline
|
|
α-mångfald och β-mångfald i mikrobiotan (stolprovsanalys)
Tidsram: baseline och 6 månader efter baseline
|
mikrobiomets mångfald
|
baseline och 6 månader efter baseline
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinje (start av kemoterapin), 3 månader efter baslinje, 6 månader efter baslinje
|
Kroppsvikt
|
baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinje (start av kemoterapin), 3 månader efter baslinje, 6 månader efter baslinje
|
|
Självrapporterad livskvalitet (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Tidsram: baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinjen (start av kemoterapi), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
livskvalitet, sträcker sig från 0 till 4, där lägre poäng indikerar högre stressnivåer vilket innebär en lägre livskvalitet
|
baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinjen (start av kemoterapi), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
|
Självrapporterad trötthet (FACIT fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatgigue)
Tidsram: baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinje (start av kemoterapi), 3 månader efter baslinje, 6 månader efter baslinje
|
Självrapporterad trötthet, skala från 0 till 4 där lägre värde indikerar större trötthet.
Två punkter är omvända.
|
baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinje (start av kemoterapi), 3 månader efter baslinje, 6 månader efter baslinje
|
|
Självrapporterad fibrintag (kostregister)
Tidsram: baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinje (start av kemoterapi), 3 månader efter baslinje, 6 månader efter baslinje
|
Självrapporterad fibrintag
|
baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinje (start av kemoterapi), 3 månader efter baslinje, 6 månader efter baslinje
|
|
Självrapporterad tolerans av ökad fiberintag (IBS-SSS = Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System)
Tidsram: baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinjen (start av kemoterapin), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad tolerans för ökad fibrintag, symptom bedöms på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 poäng.
100 poäng indikerar de mest allvarliga irritabla tarmsymtomen. |
baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinjen (start av kemoterapin), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
|
Biverkningar och Allvarliga Biverkningar
Tidsram: baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinjen (start av kemoterapin), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Biverkningar och Allvarliga Biverkningar
|
baslinje, 1 till 3 veckor efter baslinjen (start av kemoterapin), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024001-PV3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .