Viabilidad de una Intervención en el Estilo de Vida para Cambiar a una Dieta Alta en Fibra y Saludable para el Intestino en Mujeres con Cáncer de Mama Triple Negativo que Reciben Inmunoterapia Neoadyuvante: un Ensayo Controlado Aleatorizado (BallastImmun)
Factibilidad de una Intervención en el Estilo de Vida para Cambiar a una Dieta Rica en Fibra y Saludable para el Intestino en Mujeres con Cáncer de Mama Triple Negativo Sometidas a Inmunoterapia Neoadyuvante: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) se considera un tumor con un alto riesgo de recurrencia y metástasis y requiere una terapia sistémica agresiva que combine inmunoterapia y quimioterapia. Si la terapia conduce a una remisión completa (pCR), esto es beneficioso desde el punto de vista pronóstico para los pacientes.
Los estudios que demuestran la influencia del microbioma en el desarrollo del cáncer y en la eficacia y toxicidad de la inmunoterapia y la quimioterapia subrayan el potencial de las intervenciones nutricionales específicas. Los datos actuales de la investigación del microbioma indican que una dieta rica en fibra y saludable para el intestino modula la microbiota de tal manera que la respuesta y la toxicidad de la inmunoterapia y la quimioterapia podrían mejorar.
El objetivo de este proyecto es trasladar estos hallazgos a la atención clínica. El estudio investigará si un programa de formación grupal en oncología integrativa en línea con elementos cuerpo-mente apoya y es factible para la implementación de una dieta rica en fibra en pacientes con TNBC que reciben inmunoterapia y quimioterapia neoadyuvante. El programa se comparará con un grupo de control que recibe un folleto con recomendaciones nutricionales. Si se puede demostrar la viabilidad de este enfoque de medicina complementaria, se planea un estudio confirmatorio para investigar el efecto esperado en la remisión completa patológica del TNBC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina un concepto nutricional desarrollado específicamente para este estudio con respecto a la implementación de un cambio a una dieta rica en fibra en pacientes con TNBC que reciben inmunoterapia y quimioterapia neoadyuvante. Este concepto nutricional está integrado en un programa de entrenamiento grupal de oncología integrativa en línea con elementos de medicina mente-cuerpo para apoyar el cambio en la dieta y su tolerabilidad. Esta intervención se compara con un grupo de control que recibe atención estándar, es decir, un folleto y un video educativo de formación con recomendaciones nutricionales basadas en las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE).
Se han establecido los siguientes criterios para determinar la viabilidad de estos dos niveles objetivo:
- Reclutamiento
- Consentimiento para participar y aleatorización
- Tasa de abandono
- Implementación de la intervención (cambio dietético y aceptación/efecto de los elementos mente-cuerpo)
- Integridad de los datos recopilados para al menos el 80% de los pacientes que completan el estudio
Si el estudio demuestra ser factible y muestra la viabilidad de este enfoque médico integrativo en mujeres con TNBC que reciben inmunoterapia neoadyuvante, se planea un estudio de intervención confirmatorio con un tamaño de muestra mayor. Este estudio tiene como objetivo contribuir a ampliar la base de conocimientos actual y mejorar las opciones de tratamiento existentes. El estudio de seguimiento tiene como objetivo investigar los efectos del concepto nutricional y el programa de entrenamiento grupal en la pCR del TNBC. Analizará si el concepto nutricional y el programa de entrenamiento grupal mejoran la respuesta a la inmunoterapia y mejoran su tolerabilidad en los participantes del estudio. Por lo tanto, los hallazgos de este estudio se incorporarán al estudio de seguimiento, que investigará el potencial de una respuesta inmune mejorada a la terapia y, al mismo tiempo, identificará posibles efectos positivos de la intervención nutricional en el perfil de efectos secundarios de la inmunoterapia. Además, el diseño del concepto nutricional y/o del programa de entrenamiento grupal podría adaptarse para el estudio de seguimiento si los resultados son apropiados. Los hallazgos de ambos estudios se transferirán luego a la atención clínica, optimizando así las opciones de tratamiento actuales para pacientes con TNBC y aumentando sus posibilidades de recuperación a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45276
- Reclutamiento
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Contacto:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Número de teléfono: 004920117439001
- Correo electrónico: p.voiss@kem-med.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 a 75 años
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama triple negativo no metastásico (estadio TNM I-III) con quimioterapia e inmunoterapia neoadyuvante planificadas
- Disposición a participar en el estudio y formulario de consentimiento firmado
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cambiar a una dieta alta en fibra en pacientes con TNBC que reciben inmunoterapia y quimioterapia neoadyuvante
El cambio a una dieta rica en fibra está respaldado por consultas multiprofesionales, asesoramiento individual y sesiones grupales que combinan medicina mente-cuerpo y contenido de terapia nutricional.
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El objetivo de la intervención es apoyar a los pacientes en la implementación de una dieta rica en fibra (20-30 g de fibra al día) antes y durante la terapia sistémica.
Un equipo multidisciplinar compuesto por un médico especialista, un nutricionista cualificado y un terapeuta de MBM garantiza un apoyo integral durante la modificación del estilo de vida.
Mientras que el asesoramiento nutricional proporciona recomendaciones para optimizar la dieta, la intervención de MBM aborda factores conductuales como la motivación, las expectativas de autoeficacia y el manejo de las barreras para la acción.
Además, el especialista proporciona asesoramiento sobre el manejo de los síntomas.
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Comparador activo: el grupo de control recibe las recomendaciones dietéticas oficiales
El grupo de control recibe atención estándar, es decir, un folleto y un video educativo de formación con recomendaciones dietéticas de la Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
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proporcionando recomendaciones dietéticas oficiales y un vídeo formativo educativo basado en estas recomendaciones de las directrices de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El parámetro objetivo principal es la viabilidad del estudio planificado y la intervención.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6,5 meses
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Los criterios de viabilidad se definen en las siguientes categorías: Reclutamiento:
Recopilación de datos: La recopilación de datos se considera viable si se dispone de datos completos sobre el parámetro del criterio de valoración primario planificado del estudio confirmatorio planificado, pCR, para al menos el 80% de los pacientes que completan el estudio. |
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de terapia (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base
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Curso de terapia en el sentido de una respuesta completa a la terapia sistémica (= remisión patológica completa)
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6 meses después de la línea base
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Toxicidad (CTCAE 6.0) incluyendo eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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eventos adversos
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6 meses después de la línea de base
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Perfil de ácidos grasos (análisis de muestra de heces)
Periodo de tiempo: baseline y 6 meses después del baseline
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Perfil de ácidos grasos
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baseline y 6 meses después del baseline
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α-diversidad y β-diversidad del microbioma (análisis de muestras de heces)
Periodo de tiempo: baseline y 6 meses después del baseline
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diversidad del microbioma
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baseline y 6 meses después del baseline
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Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, de 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Peso corporal
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línea de base, de 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Calidad de vida autoevaluada (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Periodo de tiempo: basal, de 1 a 3 semanas después del basal (inicio de la quimioterapia), 3 meses después del basal, 6 meses después del basal
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calidad de vida, oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más bajas indican mayores niveles de estrés, lo que significa una menor calidad de vida
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basal, de 1 a 3 semanas después del basal (inicio de la quimioterapia), 3 meses después del basal, 6 meses después del basal
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Fatiga autoinformada (FACIT fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatgigue)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Fatiga autoinformada, escala de 0 a 4, donde un valor más bajo indica una mayor fatiga.
Dos ítems están invertidos.
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línea de base, 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Ingesta de fibra autoinformada (registros dietéticos)
Periodo de tiempo: línea de base, de 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Ingesta de fibra autoinformada
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línea de base, de 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Tolerancia autoinformada del aumento de la ingesta de fibra (IBS-SSS = sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable)
Periodo de tiempo: línea de base, de 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Tolerancia autoinformada del aumento de la ingesta de fibra, los síntomas se califican en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 puntos.
100 puntos indican los síntomas más graves del síndrome del intestino irritable.
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línea de base, de 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: línea de base, 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
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línea de base, 1 a 3 semanas después de la línea de base (inicio de la quimioterapia), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024001-PV3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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