Machbarkeit einer Lebensstilintervention zur Umstellung auf eine ballaststoffreiche, darmgesunde Ernährung bei Frauen mit triple-negativem Brustkrebs während einer neoadjuvanten Immuntherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie (BallastImmun)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) gilt als ein Tumor mit hohem Risiko für Rezidiv und Metastasierung und erfordert eine aggressive systemische Therapie, die Immuntherapie und Chemotherapie kombiniert. Wenn die Therapie zu einer vollständigen Remission (pCR) führt, ist dies prognostisch vorteilhaft für die Patienten.
Studien, die den Einfluss des Mikrobioms auf die Krebsentstehung sowie auf die Wirksamkeit und Toxizität von Immuntherapie und Chemotherapie belegen, unterstreichen das Potenzial gezielter ernährungsbezogener Interventionen. Aktuelle Daten aus der Mikrobiomforschung deuten darauf hin, dass eine ballaststoffreiche, darmgesunde Ernährung das Mikrobiota so moduliert, dass das Ansprechen auf und die Toxizität von Immuntherapie und Chemotherapie verbessert werden könnten.
Das Ziel dieses Projekts ist es, diese Erkenntnisse in die klinische Versorgung zu übertragen. Die Studie wird untersuchen, ob ein Online-Gruppentraining zur integrativen Onkologie mit Mind-Body-Elementen die Umsetzung einer ballaststoffreichen Ernährung bei TNBC-Patientinnen unter neoadjuvanter Immuntherapie und Chemotherapie unterstützt und durchführbar ist. Das Programm wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein Faltblatt mit Ernährungsempfehlungen erhält. Wenn die Durchführbarkeit dieses komplementärmedizinischen Ansatzes gezeigt werden kann, ist eine Bestätigungsstudie geplant, um den erwarteten Effekt auf die pathologische Komplettremission bei TNBC zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht ein für diese Studie speziell entwickeltes Ernährungskonzept hinsichtlich der Umsetzung einer Umstellung auf eine ballaststoffreiche Ernährung bei Patientinnen mit TNBC, die eine neoadjuvante Immuntherapie und Chemotherapie erhalten. Dieses Ernährungskonzept ist in ein Online-Gruppentrainingsprogramm der integrativen Onkologie mit Elementen der Mind-Body-Medizin eingebettet, um die Ernährungsumstellung und deren Verträglichkeit zu unterstützen. Diese Intervention wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Standardversorgung erhält, d.h. einen Flyer und ein Schulungsvideo mit Ernährungsempfehlungen auf Basis der Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE).
Zur Bestimmung der Machbarkeit dieser beiden Zielstufen wurden folgende Kriterien festgelegt:
- Rekrutierung
- Teilnahme- und Randomisierungszustimmung
- Dropout-Rate
- Umsetzung der Intervention (Ernährungsumstellung und Akzeptanz/Wirkung der Mind-Body-Elemente)
- Vollständigkeit der erhobenen Daten für mindestens 80 % der Patientinnen, die die Studie abschließen
Wenn sich die Studie als machbar erweist und die Durchführbarkeit dieses integrativ-medizinischen Ansatzes bei Frauen mit TNBC unter neoadjuvanter Immuntherapie zeigt, ist eine bestätigende Interventionsstudie mit einer größeren Stichprobe geplant. Diese Studie zielt darauf ab, zur Erweiterung der aktuellen Wissensbasis und zur Verbesserung der bestehenden Behandlungsoptionen beizutragen. Die Nachfolgestudie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Ernährungskonzepts und des Gruppentrainingsprogramms auf die pCR bei TNBC zu untersuchen. Sie wird analysieren, ob das Ernährungskonzept und das Gruppentrainingsprogramm das Ansprechen auf die Immuntherapie verbessern und deren Verträglichkeit bei den Studienteilnehmerinnen erhöhen. Die Ergebnisse dieser Studie werden daher in die Nachfolgestudie einfließen, die das Potenzial für eine verbesserte Immunantwort auf die Therapie untersucht und gleichzeitig mögliche positive Auswirkungen der Ernährungsintervention auf das Nebenwirkungsprofil der Immuntherapie identifiziert. Darüber hinaus könnte das Design des Ernährungskonzepts und/oder des Gruppentrainingsprogramms für die Nachfolgestudie angepasst werden, wenn die Ergebnisse dies nahelegen. Die Erkenntnisse aus beiden Studien werden dann in die klinische Versorgung übertragen, wodurch die aktuellen Behandlungsoptionen für TNBC-Patientinnen optimiert und ihre Heilungschancen langfristig erhöht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45276
- Rekrutierung
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Kontakt:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Telefonnummer: 004920117439001
- E-Mail: p.voiss@kem-med.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren
- Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht-metastasierten triple-negativen Brustkrebses (TNM-Stadium I-III) mit geplanter neoadjuvanter Chemotherapie und Immuntherapie
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und unterzeichnetes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Umstellung auf eine ballaststoffreiche Ernährung bei Patientinnen mit TNBC, die eine neoadjuvante Immuntherapie und Chemotherapie erhalten
Der Wechsel zu einer ballaststoffreichen Ernährung wird durch multiprofessionelle Sprechstunden, individuelle Beratung und Gruppensitzungen unterstützt, die Inhalte der Mind-Body-Medizin und Ernährungstherapie kombinieren.
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Das Ziel der Intervention ist es, Patienten bei der Umsetzung einer ballaststoffreichen Ernährung (20-30 g Ballaststoffe pro Tag) vor und während der systemischen Therapie zu unterstützen.
Ein multiprofessionelles Team bestehend aus einem Facharzt, einem qualifizierten Ernährungsberater und einem MBM-Therapeuten sorgt für eine umfassende Unterstützung während der Lebensstiländerung.
Während die Ernährungsberatung Empfehlungen zur Optimierung der Ernährung gibt, befasst sich die MBM-Intervention mit Verhaltensfaktoren wie Motivation, Selbstwirksamkeitserwartungen und dem Umgang mit Handlungsbarrieren.
Zusätzlich berät der Facharzt zum Symptommanagement.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe erhält offizielle Ernährungsempfehlungen
Die Kontrollgruppe erhält Standardversorgung, d.h. ein Informationsblatt und ein Schulungsvideo mit Ernährungsempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE).
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Bereitstellung offizieller Ernährungsempfehlungen und eines Schulungsvideos auf Grundlage dieser Empfehlungen gemäß den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Zielparameter ist die Machbarkeit der geplanten Studie und der Intervention.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6,5 Monaten
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Die Machbarkeitskriterien sind in den folgenden Kategorien definiert: Rekrutierung:
Datenerhebung: Die Datenerhebung gilt als machbar, wenn vollständige Daten zum geplanten primären Endpunktparameter der geplanten Bestätigungsstudie, pCR, für mindestens 80% der Patienten, die die Studie abschließen, verfügbar sind. |
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6,5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapieverlauf (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline
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Therapieverlauf im Sinne eines vollständigen Ansprechens auf die systemische Therapie (= vollständige pathologische Remission)
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6 Monate nach der Baseline
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Toxizität (CTCAE 6.0) einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline
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unerwünschte Ereignisse
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6 Monate nach der Baseline
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Fettsäureprofil (Stuhlprobenanalyse)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
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Fettsäureprofil
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Baseline und 6 Monate nach Baseline
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α-Diversität und β-Diversität des Mikrobioms (Stuhlprobenanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Vielfalt des Mikrobioms
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Ausgangswert und 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 1 bis 3 Wochen nach Baseline (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Körpergewicht
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Baseline, 1 bis 3 Wochen nach Baseline (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Selbstberichtete Lebensqualität (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Zeitfenster: Baseline, 1 bis 3 Wochen nach Baseline (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Lebensqualität, reicht von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte auf höhere Stresslevel hindeuten, was eine geringere Lebensqualität bedeutet
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Baseline, 1 bis 3 Wochen nach Baseline (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Selbstberichtete Müdigkeit (FACIT-Fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
Zeitfenster: Baseline, 1 bis 3 Wochen nach Baseline (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Selbstberichtete Müdigkeit, Skala von 0 bis 4, wobei ein niedrigerer Wert eine stärkere Müdigkeit anzeigt.
Zwei Items sind umgekehrt.
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Baseline, 1 bis 3 Wochen nach Baseline (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Selbstberichtete Ballaststoffaufnahme (Ernährungsprotokolle)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 3 Wochen nach dem Ausgangswert (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Selbstberichteter Ballaststoffverzehr
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Ausgangswert, 1 bis 3 Wochen nach dem Ausgangswert (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Selbstberichtete Verträglichkeit einer erhöhten Ballaststoffaufnahme (IBS-SSS = Reizdarmsyndrom-Schweregrad-Bewertungssystem)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 3 Wochen nach dem Ausgangswert (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Selbstberichtete Verträglichkeit einer erhöhten Ballaststoffaufnahme, die Symptome werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Punkten bewertet.
100 Punkte weisen auf die schwersten Reizdarmsymptome hin.
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Ausgangswert, 1 bis 3 Wochen nach dem Ausgangswert (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 bis 3 Wochen nach Baseline (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Baseline, 1 bis 3 Wochen nach Baseline (Beginn der Chemotherapie), 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024001-PV3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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