Haalbaarheid van een leefstijlinterventie om over te stappen op een vezelrijk, darmgezond dieet bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante immunotherapie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BallastImmun)
Haalbaarheid van een Leefstijlinterventie om over te schakelen naar een Vezelrijk, Darmgezond Dieet bij Vrouwen met Triple-negatieve Borstkanker die Neoadjuvante Immunotherapie Onderwerpen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Triple-negatieve borstkanker (TNBC) wordt beschouwd als een tumor met een hoog risico op recidief en metastase en vereist agressieve systemische therapie die immunotherapie en chemotherapie combineert. Als de therapie leidt tot volledige remissie (pCR), is dit prognostisch gunstig voor patiënten.
Studies die de invloed van het microbioom op de ontwikkeling van kanker en op de werkzaamheid en toxiciteit van immunotherapie en chemotherapie aantonen, onderstrepen het potentieel van gerichte voedingsinterventies. Huidige gegevens uit microbioomonderzoek geven aan dat een vezelrijk, darmgezond dieet het microbioom zodanig moduleert dat de respons op en toxiciteit van immunotherapie en chemotherapie zou kunnen verbeteren.
Het doel van dit project is om deze bevindingen te vertalen naar de klinische zorg. De studie zal onderzoeken of een online integratieve oncologie groepstraining met mind-body-elementen ondersteunt en haalbaar is voor de implementatie van een vezelrijk dieet bij patiënten met TNBC die neoadjuvante immunotherapie en chemotherapie ondergaan. Het programma zal worden vergeleken met een controlegroep die een flyer met voedingsaanbevelingen ontvangt. Als de haalbaarheid van deze complementaire geneeskundige aanpak kan worden aangetoond, is een bevestigende studie gepland om het verwachte effect op de pathologische volledige remissie van TNBC te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt een voedingsconcept dat speciaal voor deze studie is ontwikkeld met betrekking tot de implementatie van een overstap naar een vezelrijk dieet bij patiënten met TNBC die neoadjuvante immunotherapie en chemotherapie ondergaan. Dit voedingsconcept is ingebed in een online, integratief oncologie groepstraject met mind-body medicine elementen om de verandering in dieet en de verdraagbaarheid daarvan te ondersteunen. Deze interventie wordt vergeleken met een controlegroep die standaardzorg ontvangt, namelijk een flyer en een educatieve trainingsvideo met voedingsaanbevelingen op basis van de richtlijnen van de Duitse Voedingsmaatschappij (DGE).
De volgende criteria zijn vastgesteld om de haalbaarheid van deze twee doelstellingen te bepalen:
- Werving
- Toestemming tot deelname en randomisatie
- Uitvalpercentage
- Implementatie van de interventie (dieetverandering en acceptatie/effect van mind-body elementen)
- Volledigheid van verzamelde gegevens voor ten minste 80% van de patiënten die de studie voltooien
Als de studie haalbaar blijkt en de levensvatbaarheid van deze integrale medische aanpak aantoont bij vrouwen met TNBC die neoadjuvante immunotherapie ondergaan, is een bevestigende interventiestudie met een grotere steekproefomvang gepland. Deze studie beoogt bij te dragen aan het uitbreiden van de huidige kennisbasis en het verbeteren van bestaande behandelingsopties. De vervolgstudie heeft tot doel de effecten van het voedingsconcept en het groepstraject op de pCR van TNBC te onderzoeken. Zij zal analyseren of het voedingsconcept en het groepstraject de respons op immunotherapie verbeteren en de verdraagbaarheid ervan bij de studie deelnemers vergroten. De bevindingen uit deze studie zullen daarom worden opgenomen in de vervolgstudie, die het potentieel voor een verbeterde immuunrespons op de therapie zal onderzoeken en tegelijkertijd mogelijke positieve effecten van de voedingsinterventie op het bijwerkingenprofiel van immunotherapie zal identificeren. Bovendien zou het ontwerp van het voedingsconcept en/of het groepstraject kunnen worden aangepast voor de vervolgstudie als de resultaten daartoe aanleiding geven. De bevindingen uit beide studies zullen vervolgens worden overgedragen naar de klinische zorg, waardoor de huidige behandelingsopties voor TNBC-patiënten worden geoptimaliseerd en hun kans op herstel op lange termijn wordt vergroot.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45276
- Werving
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Contact:
- Petra Voiss, PD Dr.
- Telefoonnummer: 004920117439001
- E-mail: p.voiss@kem-med.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose van niet-uitgezaaide triple-negatieve borstkanker (TNM stadium I-III) met geplande neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omschakelen naar een vezelrijk dieet bij patiënten met TNBC die neoadjuvante immunotherapie en chemotherapie ondergaan
Overschakelen naar een vezelrijk dieet wordt ondersteund door multidisciplinaire spreekuren, individuele begeleiding en groepsessies die mind-body medicine en voedingsleer combineren.
|
Het doel van de interventie is om patiënten te ondersteunen bij het implementeren van een vezelrijk dieet (20-30 g vezels per dag) voor en tijdens systemische therapie.
Een multidisciplinair team bestaande uit een specialistische arts, een gekwalificeerde voedingsdeskundige en een MBM-therapeut zorgt voor uitgebreide ondersteuning tijdens leefstijlverandering.
Terwijl de voedingsadviezen aanbevelingen geven voor het optimaliseren van het dieet, richt de MBM-interventie zich op gedragsfactoren zoals motivatie, zelfeffectiviteitsverwachtingen en het omgaan met belemmeringen voor actie.
Daarnaast geeft de specialist advies over symptoombestrijding.
|
|
Actieve vergelijker: controle groep ontvangt officiële voedingsaanbevelingen
De controlegroep krijgt standaardzorg, d.w.z. een folder en een educatieve trainingsvideo met voedingsadviezen van de Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
|
het verstrekken van officiële voedingsaanbevelingen en een educatieve trainingsvideo op basis van deze aanbevelingen van de richtlijnen van de Duitse Voedingsvereniging (DGE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire doelparameter is de haalbaarheid van de geplande studie en de interventie.
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6,5 maanden
|
De haalbaarheidscriteria zijn gedefinieerd in de volgende categorieën: Werving:
Dataverzameling: Dataverzameling wordt als haalbaar beschouwd als complete gegevens over de geplande primaire eindpuntparameter van de geplande bevestigende studie, pCR, beschikbaar zijn voor ten minste 80% van de patiënten die de studie voltooien. |
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloop van de therapie (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline
|
Behandelingstraject in de zin van een volledige respons op systemische therapie (= volledige pathologische remissie)
|
6 maanden na de baseline
|
|
Toxiciteit (CTCAE 6.0) inclusief bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline
|
bijwerkingen
|
6 maanden na de baseline
|
|
Vetzuurprofiel (ontlastingsmonsteranalyse)
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na baseline
|
Vetzuurprofiel
|
baseline en 6 maanden na baseline
|
|
α-diversiteit en β-diversiteit van het microbioom (ontlastingsmonsteranalyse)
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na baseline
|
diversiteit van het microbioom
|
baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Lichaamsgewicht
|
baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (FACT-B = Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borst)
Tijdsspanne: baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
kwaliteit van leven, varieert van 0 tot 4, waarbij lagere scores duiden op hogere stressniveaus wat betekent een lagere kwaliteit van leven
|
baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid (FACIT fatigue = Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie Vermoeidheid)
Tijdsspanne: baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid, schaal van 0 tot 4 waarbij een lagere waarde duidt op grotere vermoeidheid.
Twee items zijn omgekeerd.
|
baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde vezelinname (dieetregistraties)
Tijdsspanne: baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerde vezelinname
|
baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde tolerantie van verhoogde vezelinname (IBS-SSS = prikkelbare darmsyndroom ernst score-systeem)
Tijdsspanne: baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerde tolerantie van verhoogde vezelinname, symptomen worden beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 punten.
100 punten duiden op de meest ernstige prikkelbare-darmsymptomen.
|
baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
|
baseline, 1 tot 3 weken na baseline (start van de chemotherapie), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024001-PV3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .