Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en livsstilsintervensjon for å bytte til en fiberrik, tarmvennlig kosthold hos kvinner med trippelnegativ brystkreft som gjennomgår neoadjuvant immunterapi: en randomisert kontrollert studie (BallastImmun)

5. mai 2026 oppdatert av: Kliniken Essen-Mitte

Trippelnegativ brystkreft (TNBC) regnes som en svulst med høy risiko for tilbakefall og metastaser og krever aggressiv systemterapi som kombinerer immunterapi og kjemoterapi. Hvis terapien fører til fullstendig remisjon (pCR), er dette prognostisk gunstig for pasientene.

Studier som viser mikrobiomets innflytelse på utvikling av kreft og på effektiviteten og toksisiteten av immunterapi og kjemoterapi understreker potensialet til målrettede ernæringsintervensjoner. Nåværende data fra mikrobiomforskning indikerer at en fiberrik, tarmvennlig diett modulerer mikrobiota på en slik måte at responsen på og toksisiteten av immunterapi og kjemoterapi kunne bli forbedret.

Målet med dette prosjektet er å oversette disse funnene til klinisk praksis. Studien vil undersøke om et nettbasert integrert onkologi gruppetreningsprogram med kropp-sinn-elementer støtter og er gjennomførbart for implementering av en fiberrik diett hos pasienter med TNBC som gjennomgår neoadjuvant immunterapi og kjemoterapi. Programmet vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar et flygeblad med ernæringsanbefalinger. Hvis gjennomførbarheten av denne komplementærmedisinske tilnærmingen kan påvises, er en bekreftende studie planlagt for å undersøke den forventede effekten på den patologiske fullstendige remisjonen av TNBC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker et ernæringskonsept utviklet spesielt for denne studien med hensyn til implementering av et skifte til en fiberrik kosthold hos pasienter med TNBC som gjennomgår neoadjuvant immunterapi og kjemoterapi. Dette ernæringskonseptet er integrert i et online, integrativt onkologigruppetreningsprogram med sinn-kroppsmedisinske elementer for å støtte kostholdsendringen og dens tolerabilitet. Denne intervensjonen sammenlignes med en kontrollgruppe som mottar standardbehandling, dvs. et flyers og en opplæringsfilm med ernæringsanbefalinger basert på retningslinjene fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE).

Følgende kriterier er etablert for å vurdere gjennomførbarheten av disse to målsetningene:

  • Rekruttering
  • Samtykke til deltakelse og randomisering
  • Fraværsrate
  • Gjennomføring av intervensjonen (kostholdsendring og aksept/effekt av sinn-kroppselementer)
  • Fullstendighet av innsamlede data for minst 80% av pasientene som fullfører studien

Hvis studien viser seg gjennomførbar og demonstrerer levedyktigheten av denne integrative medisinske tilnærmingen hos kvinner med TNBC som gjennomgår neoadjuvant immunterapi, planlegges en bekreftende intervensjonsstudie med større utvalgsstørrelse. Denne studien har som mål å bidra til å utvide den nåværende kunnskapsbasen og forbedre eksisterende behandlingsalternativer. Oppfølgingsstudien har som mål å undersøke effektene av ernæringskonseptet og gruppetreningsprogrammet på pCR hos TNBC. Den vil analysere om ernæringskonseptet og gruppetreningsprogrammet forbedrer responsen på immunterapi og forbedrer dens tolerabilitet hos studiedeltakerne. Funnene fra denne studien vil derfor bli inkorporert i oppfølgingsstudien, som vil undersøke potensialet for en forbedret immunrespons på terapi og samtidig identifisere mulige positive effekter av ernæringsintervensjonen på bivirkningsprofilen til immunterapi. Videre kan utformingen av ernæringskonseptet og/eller gruppetreningsprogrammet tilpasses for oppfølgingsstudien hvis resultatene er passende. Funnene fra begge studiene vil deretter bli overført til klinisk praksis, og dermed optimalisere de nåværende behandlingsalternativene for TNBC-pasienter og øke deres sjanser for bedring på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45276
        • Rekruttering
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av ikke-metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNM-stadium I-III) med planlagt neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi
  • Villighet til å delta i studien og signert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overgang til en kosthold rikt på fiber hos pasienter med TNBC som gjennomgår neoadjuvant immunterapi og kjemoterapi
Overgangen til en kosthold rikt på fiber støttes av tverrfaglige konsultasjonstimer, individuell veiledning og gruppesamlinger som kombinerer kropps-sinn-medisin og ernæringsterapeutisk innhold.
Annen: å bytte til en kosthold rikt på fiber
Målet med intervensjonen er å støtte pasienter i å implementere en kosthold med høyt fiberinnhold (20–30 g fiber per dag) før og under systemterapi. Et tverrfaglig team bestående av en spesialistlege, en kvalifisert ernæringsfysiolog og en MBM-terapeut sikrer omfattende støtte under livsstilsendringen. Mens ernæringsveiledningen gir anbefalinger for å optimalisere kostholdet, adresserer MBM-intervensjonen atferdsfaktorer som motivasjon, selveffektivitet og håndtering av hindringer for handling. I tillegg gir spesialisten råd om symptomhåndtering.
Aktiv komparator: kontrollgruppen mottar offisielle kostholdsråd
Kontrollgruppen mottar standard behandling, dvs. et informasjonsark og en opplæringsvideo med kostholdsråd fra Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)
Annen: offisielle kostholdsanbefalinger
som gir offisielle kostholdsanbefalinger og en opplæringsvideo basert på disse anbefalingene i henhold til retningslinjene til Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålsparameteren er gjennomførbarheten til den planlagte studien og intervensjonen.
Tidsramme: fra inkluderingen til slutten av behandlingen ved 6,5 måneder

Gjennomføringsbarhetskriteriene er definert i følgende kategorier: Rekruttering:

  • Rekruttering anses som gjennomførbar hvis det nødvendige utvalget på n = 60 pasienter kan rekrutteres innen 17 måneder.
  • Randomisering: Randomisering anses som gjennomførbar hvis minst 25 % av potensielt kvalifiserte pasienter samtykker til å delta i studien.
  • Fraværsprosent: En maksimal fraværsprosent på 20 % per gruppe anses som bevis på gjennomførbarhet.
  • Intervensjon: Intervensjonen anses som gjennomførbar hvis minst 80 % av pasientene som fullfører studien, er i stand til å gjennomføre ernæringsintervensjonen i henhold til protokoll. Gjennomføring i henhold til protokoll er definert som et fiberinntak på minst 20 g/dag og inntak av fermenterte matvarer.

Datainnsamling: Datainnsamling anses som gjennomførbar hvis fullstendige data om den planlagte primære endepunktsparameteren i den planlagte bekreftende studien, pCR, er tilgjengelig for minst 80 % av pasientene som fullfører studien.
fra inkluderingen til slutten av behandlingen ved 6,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløp (pCR)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Terapiforløp i betydningen fullstendig respons på systematisk terapi (= fullstendig patologisk remisjon)
6 måneder etter baseline
Toksistet (CTCAE 6.0) inkludert bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 6 måneder etter utgangspunktet
bivirkninger
6 måneder etter utgangspunktet
Fettsyreprofil (analyse av avføringsprøve)
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter baseline
Fettsyreprofil
baseline og 6 måneder etter baseline
α-mangfoldighet og β-mangfoldighet av mikrobiomet (analysen av avføringsprøve)
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter baseline
mangfoldet i mikrobiomet
baseline og 6 måneder etter baseline
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uker etter baseline (start av kjemoterapien), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Kroppsvekt
baseline, 1 til 3 uker etter baseline (start av kjemoterapien), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Selvrapportert livskvalitet (FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast)
Tidsramme: utgangspunkt, 1 til 3 uker etter utgangspunkt (start av kjemoterapien), 3 måneder etter utgangspunkt, 6 måneder etter utgangspunkt
livskvalitet, varierer fra 0 til 4, hvor lavere poengsummer indikerer høyere stressnivåer som betyr en lavere livskvalitet
utgangspunkt, 1 til 3 uker etter utgangspunkt (start av kjemoterapien), 3 måneder etter utgangspunkt, 6 måneder etter utgangspunkt
Selvrapportert tretthet (FACIT tretthet = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uker etter baseline (start av kjemoterapien), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Selvrapportert tretthet, skala fra 0 til 4 der lavere verdi indikerer større tretthet. To elementer er reversert.
baseline, 1 til 3 uker etter baseline (start av kjemoterapien), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Selvrapportert fiberinntak (kostholdsopptegnelser)
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uker etter baseline (start av kjemoterapien), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Selvrapportert fiberinntak
baseline, 1 til 3 uker etter baseline (start av kjemoterapien), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Selvrapportert toleranse for økt fiberinntak (IBS-SSS = irritable bowel syndrome severity scoring system)
Tidsramme: utgangspunkt, 1 til 3 uker etter utgangspunkt (start av kjemoterapien), 3 måneder etter utgangspunkt, 6 måneder etter utgangspunkt
Selvrapportert toleranse for økt fiberinntak, symptomer vurderes på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 poeng. 100 poeng indikerer de mest alvorlige irritabel tarmsymptomene.
utgangspunkt, 1 til 3 uker etter utgangspunkt (start av kjemoterapien), 3 måneder etter utgangspunkt, 6 måneder etter utgangspunkt
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: baseline, 1 til 3 uker etter baseline (start av kjemoterapien), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
baseline, 1 til 3 uker etter baseline (start av kjemoterapien), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Samarbeidspartnere

Karl and Veronica Carstens Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024001-PV3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere