異なる止血剤が歯内療法マイクロ手術後の出血制御、疼痛、および生活の質に及ぼす影響

適格基準 両性の連続したインフォームドコンセントを得た健康被験者（ASA 1-2）で、全身性疾患の病歴がなく、中等度（2-5 mm3）および大規模（≥5 mm3）の根尖病巣を伴う根管治療歯に対応する有症状または無症状の根尖性歯周炎の診断を受けた者が登録された。 診断は、根尖部X線写真および小視野（FOV）コーンビームCT（CBCT）を用いて、臨床的および放射線学的に行われた。 病巣の体積と直径は、専用ソフトウェアMimics 24.0（Materialise、ベルギー）を使用して評価された。 1つまたは2つの残存皮質壁を持つ根尖欠損のみが考慮され、皮質壁のない骨空洞デザインは除外された。 すべての症例で逆行性歯内療法再治療の臨床適応が報告された：歯は不十分な根管治療と根尖部透過像を呈し、補綴修復物、ポスト、根管ブロック、レッジの存在により、順行的再治療によるアクセスが不可能であった。 さらに、歯は適切な歯冠部封鎖と病的歯周記録の欠如を示した。

糖尿病、高血圧、肝臓または腎臓疾患を患う被験者は研究から除外された。 同様に、出血性障害、妊娠、抗血小板または抗凝固療法が除外基準に含まれた。 修復不能と判断された歯、および破折または広範な歯周欠損を有する要素も除外された。 外科的処置および臨床的・放射線学的フォローアップに関する情報を記載した書面による同意書が提供された。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズ計算は、臨床転帰に基づいて推定された。 特に、主要エンドポイントとしてのVASスコア減少に基づき、検出力80％、有意水準5％、標準偏差6.24で計算され、各セットグループあたり10名の被験者が必要とされた。

ランダム化と割り付け 患者は、コードを割り当てることによって行われたランダム化について盲検化された。 外科的処置中に異なる止血剤を使用したため、二重盲検化は不可能であった。

治療手順 手順は、手術用顕微鏡（OPMI Pro Ergo、Carl Zeiss、ドイツ）を使用し、無菌環境下で単一の経験豊富な外科医によって完了された。 アーティカイン1:100,000（Septodont、フランス）による局所麻酔投与後、10分後にリドカイン2％エピネフリン1:50,000（Dentsply Sirona、米国）を投与し、全層粘膜骨膜弁を剥離した。 根尖周囲病巣のデブリードマンは外科的キュレット（Hu-Friedy）を用いて得られ、骨空洞は専用バー（#557 SL Lindemann; Brasseler USA、サバンナ、GA）で完成された。 キュレッタージ後、外科医と2名の独立した助手が出血度と手術視野の可視性を評価した。 その後、グループ1（n=15）では、23G針を用いて骨空洞内の出血コントロールのために外科用グルー（IfaBond、Dipromed、イタリア）が適用され、グループ2（n=19）では、15.5％硫酸第二鉄（Astringedent）が綿球による圧迫で手術部位に配置された。 止血剤使用後の出血スコアの質的分析と手術部位の可視性が評価された。

0°-10°のベベル角で2-3 mmの根尖切除が外科用バー（#557 SL Lindemann; Brasseler USA、サバンナ、GA）で達成された。 その後、2％メチレンブルー溶液を用いて根の根尖部を染色し、解剖学的構造、イスムス、破折を視覚化した。 両グループで、根の長軸に沿って圧電デバイス（MiniPiezon Device、EMS、スイス）と専用チップ（ProUltra Surgical Tips、Dentsply Sirona、米国）を用いて根尖3 mmの形成が達成された。 根尖部充填は、superEBAシーラー（SuperSeal、OGNA、イタリア）で完了された。 生理食塩水での洗浄と止血剤の除去後、創部は血餅で充填され、出血回復は出血コントロールスコアを用いて測定され、以前の記録とデータが比較された。 その後、弁は5-0吸収性縫合糸（Vicryl suture、Ethicon、スイス）で縫合された。 術後プロトコルが患者に提示された。 患者には特定の食事を守り、激しい運動と喫煙を控えるようアドバイスされた。 0.2％クロルヘキシジンジグルコン酸塩うがい薬による7日間のうがいが処方された。 オプションの鎮痛剤（イブプロフェン600 mg）を含む薬物処方が行われ、いかなる場合も抗生物質は投与されなかった。 すべての患者は5日後に抜糸の予約がされた。

転帰 先行研究に従い、出血コントロールと手術視野は専用スコアを割り当てて評価された。 出血コントロールと手術視野評価は2回行われた：止血剤使用前の骨病巣キュレッタージ後、および止血後。 出血回復は止血剤除去後に評価された。

患者の生活の質（QoL）質問票Oral Health Impact Profile-14（OHIP-14）は、外科的処置が口腔および全身機能に影響を与える徴候と症状に及ぼす影響を評価した。 質問票は、機能制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの異なる領域を評価した。 5段階リッカート様尺度（1 = 決してない、2 = ほとんどない、3 = 時々ある、4 = かなり頻繁にある、5 = 非常に頻繁にある）が導入された。 痛みの評価は、Numerical Rating Scale（NRS）を使用して実施された。 この尺度では、グループ間の20ポイントの差が臨床的に有意と見なされる。 被験者は、外科的処置後の毎日感じる痛みの量を記録するよう求められた。 さらに、患者は、手術直後から1週間までの鎮痛剤摂取頻度を記入するよう求められた。 すべての被験者は、質問票とNRS尺度を記入し、手術後最初の7日間の可能な症状を記録するよう要請された。 これらの記録の正確な記録を確保するため、最初の週に2回連絡を取り、彼らの状態を確認し、書類記入に関する可能な疑問に答えた。

統計分析 盲検化された統計分析が行われた。 出血コントロールの分析にはカイ二乗検定が使用され、生活の質と鎮痛剤摂取にはフィッシャーのt検定が使用された。 検査者間信頼性は、コーエンのカッパ統計を用いて評価された。 さらに、マン・ホイットニーのU検定が、術後日の痛み評価に使用された。 統計的有意水準はP値＜.05で設定された。 分析にはソフトウェアSPSS Statistics v.23.0（IBM Corp、アーモンク、NY）が使用された。