Die Wirkung verschiedener Hämostatika auf die Blutstillung, Schmerzen und Lebensqualität nach endodontischer Mikrochirurgie.

Einschlusskriterien Es wurden konsekutive, aufgeklärte und einwilligende gesunde Probanden beider Geschlechter (ASA 1-2) ohne medizinische Vorgeschichte systemischer Erkrankungen und mit einer Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen apikalen Parodontitis an endodontisch behandelten Zähnen mit mittleren (2-5 mm³) und großen (≥5 mm³) periapikalen Läsionen eingeschlossen. Die Diagnose erfolgte klinisch und radiografisch durch periapikale Röntgenaufnahmen und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) mit kleinem Bildfeld (FOV). Das Läsionsvolumen und die Durchmesser wurden mit der speziellen Software Mimics 24.0 (Materialise, Belgien) ausgewertet. Nur periapikale Defekte mit einer oder zwei verbleibenden kortikalen Wänden wurden berücksichtigt, während Knochenhöhlendesigns ohne kortikale Wände ausgeschlossen wurden. Die klinischen Indikationen für die retrograde endodontische Nachbehandlung wurden für alle Fälle dokumentiert: Die Zähne wiesen eine unzureichende Wurzelkanalbehandlung mit periapikaler Radioluzenz und unmöglichen Zugang durch orthograde Nachbehandlung aufgrund von prothetischen Restaurationen, Stiften, Kanalblockaden und Kanten auf. Darüber hinaus wiesen die Zähne einen adäquaten koronalen Verschluss und keine pathologischen parodontalen Befunde auf.

Probanden mit Diabetes mellitus, Hypertonie sowie Leber- oder Nierenerkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Ebenso umfassten die Ausschlusskriterien Blutungsstörungen, Schwangerschaft sowie Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie. Zähne, die als nicht restaurierbar galten, und Elemente mit Frakturen oder ausgedehnten parodontalen Defekten wurden ebenfalls ausgeschlossen. Eine schriftliche Einwilligungserklärung mit Informationen zum chirurgischen Eingriff sowie zur klinischen und radiologischen Nachsorge wurde vorgelegt.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf klinischen Ergebnissen. Insbesondere basierend auf der Reduktion des VAS-Scores als primärem Endpunkt wurde eine Studienpower von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Standardabweichung von 6,24 berechnet, wobei 10 Probanden pro Studiengruppe benötigt wurden.

Randomisierung und Zuteilung Die Patienten waren über die Randomisierung verblindet, die durch Vergabe eines Codes erfolgte. Eine Doppelverblindung war aufgrund der Verwendung verschiedener hämostatischer Mittel während des chirurgischen Eingriffs nicht möglich.

Behandlungsverfahren Der Eingriff wurde von einem einzigen erfahrenen Chirurgen in steriler Umgebung unter Verwendung eines Operationsmikroskops (OPMI Pro Ergo, Carl Zeiss, Deutschland) durchgeführt. Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie mit Articain 1:100.000 (Septodont, Frankreich) und 10 Minuten später Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:50.000 (Dentsply Sirona, USA) wurde ein vollständiger Mukoperiostlappen präpariert. Das Débridement der periapikalen Läsion erfolgte mit chirurgischen Küretten (Hu-Friedy), und die Knochenkrypta wurde mit einem speziellen Bohrer (#557 SL Lindemann; Brasseler USA, Savannah, GA) vervollständigt. Nach der Kürettage bewerteten der Chirurg und zwei unabhängige Assistenten den Blutungsgrad und die Sichtbarkeit des Operationsfelds. Anschließend wurde in Gruppe 1 (n=15) der chirurgische Kleber (IfaBond, Dipromed, Italien) mit einer 23G-Nadel zur Blutungsstillung in der Knochenkrypta appliziert, während in Gruppe 2 (n=19) Eisen(III)-sulfat 15,5 % (Astringedent) durch Kompression mit einem Wattepellet im Operationsgebiet platziert wurde. Die qualitative Analyse des Blutungsscores und die Sichtbarkeit des Operationsgebiets nach Anwendung des hämostatischen Mittels wurden ausgewertet.

Die apikale Resektion von 2-3 mm mit einem Fasenwinkel von 0°-10° wurde mit einem chirurgischen Bohrer (#557 SL Lindemann; Brasseler USA, Savannah, GA) durchgeführt. Anschließend wurde eine 2%ige Methylenblaulösung verwendet, um den apikalen Teil der Wurzel zur Visualisierung von Anatomien, Isthmen und Frakturen anzufärben. In beiden Gruppen erfolgte die Präparation der apikalen 3 mm entlang der Längsachse der Wurzel mit einem piezoelektrischen Gerät (MiniPiezon Device, EMS, Schweiz) und speziellen Aufsätzen (ProUltra Surgical Tips, Dentsply Sirona, USA). Die Wurzelspitzenfüllung wurde mit SuperEBA-Sealer (SuperSeal, OGNA, Italien) abgeschlossen. Nach Spülung mit Kochsalzlösung und Entfernung des hämostatischen Mittels wurde die Wundstelle mit einem Blutgerinnsel gefüllt, und die Blutungsrückbildung wurde anhand des Blutungskontrollscores gemessen und mit den vorherigen Aufzeichnungen verglichen. Anschließend wurde der Lappen mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 5-0 (Vicryl-Naht, Ethicon, Schweiz) vernäht. Den Patienten wurde ein postoperatives Protokoll vorgestellt. Den Patienten wurde geraten, eine spezifische Diät einzuhalten und auf anstrengende körperliche Betätigung und Rauchen zu verzichten. Mundspülungen mit 0,2%igem Chlorhexidingluconat-Mundwasser über sieben Tage wurden verordnet. Eine pharmakologische Verordnung einschließlich optionaler Analgetika (Ibuprofen 600 mg) und ohne Antibiotika wurde in jedem Fall ausgestellt. Alle Patienten wurden zur Nahtentfernung nach fünf Tagen einbestellt.

Ergebnisse Gemäß einer früheren Studie wurden die Blutungskontrolle und die Sicht des Operationsfelds durch Vergabe eines spezifischen Scores bewertet. Die Bewertung der Blutungskontrolle und der Operationsfeldsicht erfolgte zweimal: nach der Kürettage der Knochenläsion vor der Anwendung der hämostatischen Mittel und nach der Hämostase. Die Blutungsrückbildung wurde nach Entfernung des hämostatischen Mittels bewertet.

Der Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) der Patienten, der Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), erfasste die Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs auf die Anzeichen und Symptome, die die oralen und allgemeinen Funktionen beeinträchtigen. Der Fragebogen bewertete verschiedene Bereiche: funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Eine 5-stufige Likert-ähnliche Skala (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = gelegentlich, 4 = ziemlich oft, 5 = sehr oft) wurde eingeführt. Die Schmerzbeurteilung erfolgte anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS). In dieser Skala gilt ein Unterschied von 20 Punkten zwischen den Gruppen als klinisch signifikant. Die Probanden wurden gebeten, die Schmerzintensität, die sie täglich nach dem chirurgischen Eingriff empfanden, aufzuzeichnen. Darüber hinaus wurden die Patienten gebeten, die Häufigkeit der Analgetikaeinnahme von unmittelbar nach der Operation bis zu einer Woche danach zu dokumentieren. Alle Probanden wurden gebeten, den Fragebogen und die NRS-Skala auszufüllen und mögliche Symptome während der ersten sieben Tage nach der Operation aufzuzeichnen. Um die korrekte Dokumentation dieser Formulare sicherzustellen, wurden sie in der ersten Woche zweimal kontaktiert, um ihren Status zu überprüfen und mögliche Fragen zur Ausfüllung der Dokumente zu klären.

Statistische Analyse Eine verblindete statistische Analyse wurde durchgeführt. Ein Chi-Quadrat-Test wurde für die Analyse der Blutungskontrolle verwendet, während der Fisher-t-Test für die Lebensqualität und die Analgetikaeinnahme eingesetzt wurde. Die Beurteilerübereinstimmung wurde mit der Cohen-Kappa-Statistik bewertet. Darüber hinaus wurde der Mann-Whitney-U-Test für die Schmerzbeurteilung an postoperativen Tagen verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf einen P-Wert < 0,05 festgelegt. Die Software SPSS Statistics v.23.0 (IBM Corp, Armonk, NY) wurde für die Analyse verwendet.