乳がん術中切除断端評価のための細胞レベル蛍光イメージング (FLASH)
乳癌腫瘍切除術中における新規細胞レベル蛍光誘導画像法の腫瘍縁走査精度の評価：前向き自己対照研究
乳がん手術における正確な術中マージン評価は依然として課題です。 現在の急速病理検査への依存は、処理時間の長期化、サンプリング制約、およびリソース集中により制限されており、結果のばらつきに寄与しています。
EndoSCell Scannerは、これらの制限に対処するために設計された新しい細胞解像度蛍光誘導イメージング技術です。 手術部位での悪性細胞特徴のリアルタイムかつ病理レベルの可視化を可能にします。 360度の包括的なマージン評価を可能にする3mmプローブにより、手順時間を5分未満に短縮し、二次手術率を大幅に低下させる可能性があります。
この前向き自己対照試験は、乳房切除術を受ける患者における術中マージン評価のためのEndoSCell Scannerの精度を評価することを目的としています。 その性能は、感度と運用効率を検証するために、急速病理検査および最終パラフィン病理の両方と体系的に比較されます。 有効性が証明されれば、この技術は標準的な補助ツールとなり、乳がん手術における精度を標準化し、外科的一貫性を高めることで患者の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は多施設共同前向き自己対照研究です。 サンプルサイズ計算の根拠：第1相の結果によると、凍結病理の精度は98.2％です。 ESの検出解釈結果が術中凍結病理に劣らないと仮定し、片側検定を実施します。α=0.02、1-β=0.8、非劣性マージンは0.02です。 推定必要なサンプルサイズは593例です。 10％の除外率を考慮すると、総サンプルサイズは659例となります。 各患者から少なくとも4サンプルを採取する予定で、合計165患者となります。
データ収集：1）患者基本情報：年齢、性別；2）腫瘍診断（画像診断含む）：部位、サイズ、病期；3）術中収集情報：手術開始時間、手術終了時間；4）ES解釈群医師のトレーニングおよびテスト記録；5）解釈記録：a.ES開始時間、ES解釈終了時間、ES解釈結果、ES画像満足度；b.凍結病理提出時間、報告受領時間、報告結果；c.パラフィン病理提出時間、報告時間、報告結果。
統計解析はSAS統計ソフトウェアバージョン9.4以上を使用して実施します。 すべての統計検定は両側検定とします。 P値が0.05以下の場合、統計的有意とみなします。 定量指標の記述には平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値、四分位範囲を含めます。 カテゴリカル指標の記述には各カテゴリの数とパーセンテージを使用します。 2群間の一般状況の比較は、指標の種類に基づいた適切な方法で解析します。 定量データの一致度評価にはBland-Altman法とICCを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhenggui Du
- 電話番号：+86 13880768222
- メール：docduzg@163.com
研究場所
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Chengdu、中国
- West China Hospital
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コンタクト：
- zhenggui Du
- メール：docduzg@163.com
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Chengdu、中国
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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コンタクト：
- donglin zhang
- 電話番号：+86 13684050025
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Chengdu、中国
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- bin ma
- 電話番号：+86 13999878091
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢18歳から70歳まで
- 乳房腫瘍切除術を予定されている患者
臨床的または放射線学的に単発病変を示し、
- （術前化学療法前）最大腫瘍径≤5cm
- cN0-1
- 術前に乳頭、皮膚、胸壁浸潤または遠隔転移の臨床的または画像的証拠がないこと
- 被験者が自発的にインフォームドコンセントに署名する、または倫理委員会の承認により署名が免除されること
除外基準：
- 炎症性乳がん
- メチレンブルーおよびフルオレセインナトリウムにアレルギーがある患者
- 試験の要件を理解できない、または研究追跡計画を完了できない場合
- 妊娠中および授乳中の女性
- 精神疾患、認知障害または情緒障害により追跡を完了できない患者
- 重篤な併存疾患（臓器機能障害、免疫不全など）または全身状態不良を有する者
- 本試験に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加している者
- 術中に凍結病理検査とパラフィン病理検査の両方に満足できる検体が得られない者
- パラフィン病理報告書が得られない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パラフィン病理をゴールドスタンダードとして、迅速凍結切片（FS）病理と比較したEndoSCellスキャナー（ES）検出の感度と特異度を評価するため。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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