Imagerie par fluorescence au niveau cellulaire pour l'évaluation des marges peropératoires dans le cancer du sein (FLASH)
Évaluation de la précision d'une nouvelle technique d'imagerie guidée par fluorescence au niveau cellulaire pour la numérisation des marges tumorales lors de la résection de tumeurs mammaires : une étude prospective, auto-contrôlée
L'évaluation précise des marges peropératoires en chirurgie du cancer du sein reste difficile. La dépendance actuelle à l'histologie extemporanée est limitée par le temps de traitement prolongé, les contraintes d'échantillonnage et l'intensité des ressources, contribuant à des résultats variables.
L'EndoSCell Scanner est une nouvelle technologie d'imagerie guidée par fluorescence à résolution cellulaire conçue pour surmonter ces limitations. Il permet une visualisation en temps réel, de niveau histologique, des caractéristiques cellulaires malignes au lit opératoire. Avec une sonde de 3mm permettant une évaluation complète à 360° des marges, il réduit le temps de procédure à moins de cinq minutes et pourrait significativement diminuer les taux de reprise chirurgicale.
Cette étude prospective, auto-contrôlée, vise à évaluer la précision de l'EndoSCell Scanner pour l'évaluation des marges peropératoires chez les patientes subissant une mastectomie. Ses performances seront systématiquement comparées à la fois à l'histologie extemporanée et à l'histologie définitive en paraffine pour valider la sensibilité et l'efficacité opérationnelle. S'il s'avère efficace, cette technologie pourrait devenir un outil complémentaire standard, normalisant la précision en chirurgie du cancer du sein et améliorant les résultats des patientes en renforçant la cohérence chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, prospective et auto-contrôlée. Base du calcul de la taille d'échantillon : Selon les résultats de la première phase, la précision de l'anatomopathologie congelée est de 98,2 %. En supposant que les résultats d'interprétation de la détection par ES ne sont pas inférieurs à l'anatomopathologie congelée peropératoire, un test unilatéral sera effectué, avec α=0,02, 1-β=0,8, et la marge de non-infériorité est de 0,02. La taille d'échantillon estimée nécessaire est de 593. En tenant compte d'un taux d'exclusion de 10 %, la taille d'échantillon totale sera de 659. Chaque patient devrait avoir au moins 4 échantillons prélevés, soit un total de 165 patients.
Collecte de données : 1) Informations de base sur le patient : âge, sexe ; 2) Diagnostic de la tumeur (y compris le diagnostic d'imagerie) : localisation, taille et stadification ; 3) Informations collectées peropératoires : heure de début de la chirurgie, heure de fin de la chirurgie ; 4) Dossiers de formation et de test des médecins du groupe d'interprétation ES ; 5) Dossiers d'interprétation : a. Heure de début ES, heure de fin d'interprétation ES, résultats d'interprétation ES, satisfaction de l'image ES ; b. Heure de soumission de l'anatomopathologie congelée, heure de réception du rapport, résultats du rapport ; c. Heure de soumission de l'anatomopathologie en paraffine, heure du rapport et résultats du rapport.
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel statistique SAS, version 9.4 ou supérieure. Tous les tests statistiques seront bilatéraux. Une valeur P inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. La description des indicateurs quantitatifs inclura la moyenne, l'écart-type, la médiane, le minimum, le maximum et l'intervalle interquartile. La description des indicateurs catégoriels utilisera le nombre et le pourcentage de chaque catégorie. La comparaison des conditions générales entre les deux groupes sera analysée à l'aide de méthodes appropriées en fonction du type d'indicateurs. L'évaluation de la cohérence des données quantitatives utilisera la méthode de Bland-Altman et le CCI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenggui Du
- Numéro de téléphone: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- West China Hospital
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Contact:
- zhenggui Du
- E-mail: docduzg@163.com
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Chengdu, Chine
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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Contact:
- donglin zhang
- Numéro de téléphone: +86 13684050025
-
Chengdu, Chine
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- bin ma
- Numéro de téléphone: +86 13999878091
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 70 ans
- Patients programmés pour une résection de tumeur mammaire
Présentation clinique ou radiologique d'une lésion solitaire et
- (Avant chimiothérapie néoadjuvante) Diamètre tumoral maximal ≤ 5 cm ;
- cN0-1 ;
- Aucune preuve clinique ou d'imagerie d'invasion du mamelon, de la peau, de la paroi thoracique, ou de métastases à distance avant la chirurgie.
- Les sujets signent volontairement le consentement éclairé ou en sont dispensés après approbation du comité d'éthique.
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein inflammatoire ;
- Patients allergiques au bleu de méthylène et à la fluorescéine sodique ;
- Incapacité à comprendre les exigences de l'essai ou à suivre le plan de suivi de l'étude ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients incapables d'assurer le suivi en raison de troubles mentaux, cognitifs ou émotionnels ;
- Ceux présentant des comorbidités graves (telles qu'un dysfonctionnement d'organe, une immunodéficience) ou un état général médiocre ;
- Ceux participant à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter cet essai ;
- Ceux pour lesquels des échantillons satisfaisants pour l'anatomopathologie sur coupes congelées et en paraffine ne peuvent être obtenus pendant la chirurgie ;
- Ceux qui ne peuvent obtenir un rapport d'anatomopathologie en paraffine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection par le scanner EndoSCell (ES), en utilisant la pathologie sur paraffine comme référence, par comparaison à la pathologie sur coupe congelée rapide (FS).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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