Флуоресцентная визуализация на клеточном уровне для интраоперационной оценки краев резекции при раке молочной железы (FLASH)
Оценка точности новой методики флуоресцентной визуализации на клеточном уровне при сканировании краев опухоли во время резекции опухоли молочной железы: проспективное самоуправляемое исследование
Точная интраоперационная оценка краев резекции при хирургии рака молочной железы остается сложной задачей. Текущая зависимость от срочного гистологического исследования ограничена длительным временем обработки, ограничениями по отбору образцов и высокой ресурсоемкостью, что приводит к вариабельности результатов.
Сканер EndoSCell — это новая технология флуоресцентной визуализации с клеточным разрешением, предназначенная для устранения этих ограничений. Он обеспечивает визуализацию злокачественных клеточных особенностей на уровне патологии в реальном времени в операционном поле. Благодаря зонду диаметром 3 мм, позволяющему проводить всестороннюю оценку краев на 360°, время процедуры сокращается до менее пяти минут и может значительно снизить частоту повторных операций.
Это проспективное самоконтролируемое исследование направлено на оценку точности сканера EndoSCell для интраоперационной оценки краев резекции у пациентов, перенесших мастэктомию. Его производительность будет систематически сравниваться как со срочным гистологическим исследованием, так и с окончательной парафиновой патологией для проверки чувствительности и операционной эффективности. Если эффективность будет доказана, эта технология может стать стандартным вспомогательным инструментом, стандартизируя точность в хирургии рака молочной железы и улучшая результаты лечения пациентов за счет повышения последовательности хирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым, проспективным, самоконтролируемым исследованием. Основа для расчета размера выборки: согласно результатам первой фазы, точность замороженной патологии составляет 98,2%. Предполагая, что результаты обнаружения и интерпретации ES не уступают интраоперационной замороженной патологии, будет проведен односторонний тест, с α=0,02, 1-β=0,8, а граница неинфериорности составляет 0,02. Расчетный требуемый размер выборки составляет 593. Учитывая 10% уровень исключений, общий размер выборки составит 659. Ожидается, что у каждого пациента будет взято не менее 4 образцов, в общей сложности 165 пациентов.
Сбор данных: 1) Основная информация о пациенте: возраст, пол; 2) Диагноз опухоли (включая визуализационную диагностику): локализация, размер и стадирование; 3) Информация, собранная во время операции: время начала операции, время окончания операции; 4) Записи о подготовке и тестировании врачей в группе интерпретации ES; 5) Записи интерпретации: a. Время начала ES, время окончания интерпретации ES, результаты интерпретации ES, удовлетворенность изображением ES; b. Время подачи замороженной патологии, время получения отчета, результаты отчета; c. Время подачи парафиновой патологии, время отчета и результаты отчета.
Статистический анализ будет выполнен с использованием статистического программного обеспечения SAS версии 9.4 или выше. Все статистические тесты будут двусторонними. Значение P меньше или равное 0,05 будет считаться статистически значимым. Описание количественных показателей будет включать среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимум, максимум и межквартильный размах. Описание категориальных показателей будет использовать количество и процент каждой категории. Сравнение общих условий между двумя группами будет проанализировано с использованием соответствующих методов в зависимости от типа показателей. Оценка согласованности количественных данных будет использовать метод Бланда-Альтмана и ICC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenggui Du
- Номер телефона: +86 13880768222
- Электронная почта: docduzg@163.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital
-
Контакт:
- zhenggui Du
- Электронная почта: docduzg@163.com
-
Chengdu, Китай
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Контакт:
- donglin zhang
- Номер телефона: +86 13684050025
-
Chengdu, Китай
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- bin ma
- Номер телефона: +86 13999878091
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты, запланированные на резекцию опухоли молочной железы
Клинически или рентгенологически демонстрирующие одиночное поражение и
- (До неоадъювантной химиотерапии) Максимальный диаметр опухоли ≤ 5 см;
- cN0-1;
- Отсутствие клинических или визуализационных признаков инвазии соска, кожи, грудной стенки или отдалённых метастазов до операции.
- Субъекты добровольно подписывают информированное согласие или освобождаются от подписания с одобрения этического комитета.
Критерии исключения:
- Воспалительный рак молочной железы;
- Пациенты с аллергией на метиленовый синий и флуоресцеин натрия;
- Неспособность понять требования исследования или выполнить план последующего наблюдения;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты, неспособные завершить наблюдение из-за психических заболеваний, когнитивных или эмоциональных расстройств;
- Лица с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями (такими как дисфункция органов, иммунодефицит) или плохим общим состоянием;
- Участвующие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на данное испытание;
- Те, у кого во время операции невозможно получить удовлетворительные образцы как для срочного, так и для парафинового гистологического исследования;
- Те, для кого невозможно получить парафиновый гистологический отчёт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить чувствительность и специфичность обнаружения эндоскопического сканера клеток (ES), используя парафиновую патологию в качестве золотого стандарта, в сравнении с патологией быстрого замороженного среза (FS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .