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用于乳腺癌术中切缘评估的细胞级荧光成像 (FLASH)

2025年12月20日更新者：Du Zhenggui、West China Hospital

评估新型细胞级荧光引导成像技术在乳腺癌肿瘤切除手术中扫描肿瘤边缘的准确性：一项前瞻性、自身对照研究

乳腺癌手术中准确的术中切缘评估仍然具有挑战性。目前对冰冻切片病理学的依赖受到处理时间长、取样限制和资源密集的限制，导致结果不一。

EndoSCell扫描仪是一种新颖的细胞分辨率荧光引导成像技术，旨在解决这些限制。它能够在手术床实时实现病理级别的恶性细胞特征可视化。凭借3毫米探头允许全面的360°切缘评估，它将操作时间缩短至五分钟以内，并可能显著降低二次手术率。

这项前瞻性、自身对照研究旨在评估EndoSCell扫描仪在乳腺切除术患者术中切缘评估中的准确性。其性能将系统性地与冰冻切片和最终石蜡病理学进行比较，以验证敏感性和操作效率。如果证明有效，这项技术可能成为标准的辅助工具，通过提高手术一致性来标准化乳腺癌手术的精确性并改善患者预后。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

乳腺癌早期乳腺癌（1-3 期）

详细说明

本研究是一项多中心、前瞻性、自身对照研究。样本量计算依据：根据第一阶段结果，冰冻病理准确率为98.2%。假设ES检测判读结果不劣于术中冰冻病理，将进行单侧检验，设定α=0.02，检验效能1-β=0.8，非劣效界值为0.02。估算所需样本量为593例。考虑10%的排除率，总样本量将为659例。预计每位患者至少采集4个样本，总计165例患者。

数据收集：1）患者基本信息：年龄、性别；2）肿瘤诊断（含影像诊断）：部位、大小及分期；3）术中收集信息：手术开始时间、手术结束时间；4）ES判读组医师培训与测试记录；5）判读记录：a.ES开始时间、ES判读结束时间、ES判读结果、ES图像满意度；b.冰冻病理送检时间、报告接收时间、报告结果；c.石蜡病理送检时间、报告时间、报告结果。

统计分析将使用SAS统计软件9.4或更高版本进行。所有统计检验均为双侧检验。 P值≤0.05将被认为具有统计学显著性。定量指标描述将包括均值、标准差、中位数、最小值、最大值及四分位距。分类指标描述将使用各类别的数量及百分比。两组间一般情况的比较将根据指标类型采用适当方法进行分析。定量数据的一致性评估将采用Bland-Altman法与ICC。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Zhenggui Du
电话号码：+86 13880768222
邮箱：docduzg@163.com

学习地点

中国
- - Chengdu、中国
    - West China Hospital
    - 接触：
      
      zhenggui Du
      
      邮箱：docduzg@163.com
  - Chengdu、中国
    - The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
    - 接触：
      
      donglin zhang
      
      电话号码：+86 13684050025
  - Chengdu、中国
    - West China Fourth Hospital, Sichuan University
    - 接触：
      
      bin ma
      
      电话号码：+86 13999878091

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募165名计划进行乳腺癌手术的成年女性患者，且乳腺癌需经组织学确诊。符合资格的参与者必须提供书面知情同意。

描述

纳入标准：

年龄在18-70岁之间
计划进行乳腺肿瘤切除手术的患者
临床或影像学显示为单发病灶且
1. （新辅助化疗前）最大肿瘤直径≤5cm；
2. cN0-1；
3. 手术前无临床或影像学证据显示乳头、皮肤、胸壁侵犯或远处转移。
受试者自愿签署知情同意书，或经伦理委员会批准免于签署。

排除标准：

炎性乳腺癌；
对亚甲蓝和荧光素钠过敏的患者；
无法理解试验要求或无法完成研究随访计划；
妊娠期及哺乳期妇女；
因精神疾病、认知或情绪障碍无法完成随访的患者；
患有严重合并症（如器官功能障碍、免疫缺陷）或一般状况较差者；
正在参与其他可能影响本试验的临床研究者；
手术中无法获得满意的冰冻病理和石蜡病理标本者；
无法获得石蜡病理报告者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
以石蜡病理学作为金标准，评估EndoSCell Scanner（ES）检测与快速冰冻切片（FS）病理学相比的敏感性和特异性。大体时间：3个月	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West China Hospital

合作者

West China Fourth Hospital, Sichuan University

The Fourth People's Hospital of Sichuan Province

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)