Solutasoisen fluoresenssikuvantaminen rintasyövän leikkauksen aikaisessa reunatilan arvioinnissa (FLASH)
Uuden solutasoisen fluoresenssiohjattavan kuvantamistekniikan tarkkuuden arviointi rintasyöpäresektion aikaisessa kasvainreunojen skannauksessa: prospektiivinen, itsekontrolloitu tutkimus
Tarkka intraoperatiivinen marginaalin arviointi rintasyövän leikkauksissa on edelleen haastavaa. Nykyinen nojautuminen jäädytyspatologiaan on rajoittunutta pitkittyneen käsittelyajan, näytteenottorajoitteiden ja resurssi-intensiivisyyden vuoksi, mikä vaikuttaa vaihteleviin tuloksiin.
EndoSCell-skanneri on uudenlainen solutason fluorescenssiohjattu kuvantamisteknologia, joka on suunniteltu käsittelemään näitä rajoitteita. Se mahdollistaa reaaliaikaisen, patologian tason visualisoinnin pahanlaatuisista solupiirteistä leikkausalustalla. 3 mm:n koetin mahdollistaa kattavan 360° marginaalin arvioinnin, lyhentää toimenpiteen ajan alle viiteen minuuttiin ja voi merkittävästi vähentää toissijaisia leikkausmääriä.
Tämä prospektiivinen, itseohjautuva tutkimus pyrkii arvioimaan EndoSCell-skannerin tarkkuutta intraoperatiivisessa marginaalin arvioinnissa mastektomiaa saaville potilaille. Sen suorituskykyä verrataan systemaattisesti sekä jäädytyspatologiaan että lopulliseen parafiinipatologiaan herkkyyden ja operatiivisen tehokkuuden validoimiseksi. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, tämä teknologia voisi tulla vakiintuneeksi apuvälineeksi, standardoiden tarkkuuden rintasyövän leikkauksissa ja parantaen potilaan tuloksia leikkausjohdonmukaisuuden parantamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, itsehillitty tutkimus. Otoskoko-laskennan perusteet: Ensimmäisen vaiheen tulosten mukaan jäädytyspatologian tarkkuus on 98,2 %. Olettaen, että ES:n havaintotulokset eivät ole heikompia kuin leikkauksen aikaisen jäädytyspatologian, suoritetaan yksisuuntainen testi, jossa α=0,02, 1-β=0,8, ja ei-heikommuusraja on 0,02. Arvioitu vaadittava otoskoko on 593. Ottaen huomioon 10 %:n poissulkemisprosentin, kokonaisotoskoko on 659. Jokaiselta potilaalta odotetaan vähintään 4 näytteen ottoa, yhteensä 165 potilasta.
Datan kerääminen: 1) Potilaan perustiedot: ikä, sukupuoli; 2) Kasvain-diagnoosi (mukaan lukien kuvantamisdiagnoosi): sijainti, koko ja vaihe; 3) Leikkauksen aikana kerätyt tiedot: leikkauksen alkamisaika, leikkauksen päättymisaika; 4) ES-tulkintaryhmän lääkärien koulutus- ja testauskirjaukset; 5) Tulkintakirjaukset: a. ES:n alkamisaika, ES-tulkinnan päättymisaika, ES-tulkinnan tulokset, ES-kuvan tyytyväisyys; b. Jäädytyspatologian lähetysaika, raportin vastaanottoaika, raportin tulokset; c. Paraffinpatologian lähetysaika, raportointiaika ja raportin tulokset.
Tilastoanalyysi suoritetaan käyttäen SAS-tilasto-ohjelmistoa, versio 9.4 tai uudempi. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia. P-arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Kvantitatiivisten indikaattoreiden kuvaus sisältää keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin, maksimin ja kvartiilivälin. Kategoristen indikaattoreiden kuvaus käyttää kunkin luokan lukumäärää ja prosenttiosuutta. Kahden ryhmän yleisten olosuhteiden vertailu analysoidaan käyttäen sopivia menetelmiä indikaattorien tyypin perusteella. Kvantitatiivisten tietojen yhdenmukaisuuden arviointi käyttää Bland-Altman-menetelmää ja ICC:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenggui Du
- Puhelinnumero: +86 13880768222
- Sähköposti: docduzg@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhenggui Du
- Sähköposti: docduzg@163.com
-
Chengdu, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- donglin zhang
- Puhelinnumero: +86 13684050025
-
Chengdu, Kiina
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- bin ma
- Puhelinnumero: +86 13999878091
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu rintakasvaimen poisto
Kliinisesti tai radiologisesti näyttävät yksittäisen muodostuman ja
- (Ennen neoadjuvanttista kemoterapiaa) Suurin kasvaimen halkaisija ≤ 5 cm;
- cN0-1;
- Ei kliinistä tai kuvantamistodistetta nännin, ihon, rintaseinän tunkeutumisesta tai etäpesäkkeistä ennen leikkausta.
- Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisuustiedot vapaaehtoisesti tai heidät vapautetaan allekirjoittamisesta eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä;
- Potilaat, joilla on allergia metyleenisiniseen ja natriumfluoreskeiiniin;
- Kyvyttömiä ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamaan seurantasuunnitelmaa;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa mielenterveysongelmien, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi;
- Potilaat, joilla on vakavia komorbiditeetteja (kuten elintoimintahäiriö, immuunipuutos) tai huono yleiskunto;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joilta ei voida saada tyydyttäviä näytteitä sekä jäädytyspatologiaan että parafiinipatologiaan leikkauksen aikana;
- Potilaat, jotka eivät voi saada parafiinipatologiaraporttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EndoSCell-skannerin (ES) havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi, käyttäen paraffinpatologiaa kultastandardina, verrattuna pikajääpalapatologiaan (FS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .