Fluorescentiebeeldvorming op cellulair niveau voor intraoperatieve margebeoordeling bij borstkanker (FLASH)
Beoordeling van de Nauwkeurigheid van een Nieuwe Op Cellulair Niveau Fluorescentie-Gestuurde Beeldvormingstechniek bij het Scannen van Tumorranden tijdens Borsttumorresectie: Een Prospectieve, Zelfgecontroleerde Studie
Nauwkeurige intraoperatieve margebeoordeling bij borstkankerchirurgie blijft uitdagend. De huidige afhankelijkheid van bevroren coupe pathologie wordt beperkt door langdurige verwerkingstijd, bemonsteringsbeperkingen en hulpbronintensiteit, wat bijdraagt aan wisselende resultaten.
De EndoSCell Scanner is een nieuwe celresolutie-fluorescentie-geleide beeldvormingstechnologie die is ontworpen om deze beperkingen aan te pakken. Het maakt realtime, pathologie-niveau visualisatie van kwaadaardige cellulaire kenmerken op het operatiebed mogelijk. Met een 3mm sonde die een uitgebreide 360° margebeoordeling mogelijk maakt, verkort het de proceduretijd tot minder dan vijf minuten en kan het secundaire operatiepercentages aanzienlijk verlagen.
Deze prospectieve, zelfgecontroleerde studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de EndoSCell Scanner voor intraoperatieve margebeoordeling bij patiënten die een mastectomie ondergaan te evalueren. De prestaties ervan worden systematisch vergeleken met zowel bevroren coupe als definitieve paraffinepathologie om gevoeligheid en operationele efficiëntie te valideren. Indien effectief bewezen, zou deze technologie een standaard hulpmiddel kunnen worden, waardoor precisie in borstkankerchirurgie wordt gestandaardiseerd en patiëntuitkomsten worden verbeterd door chirurgische consistentie te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, zelf-gecontroleerde studie. Basis voor de berekening van de steekproefgrootte: Volgens de resultaten van de eerste fase is de nauwkeurigheid van de bevroren pathologie 98,2%. Ervan uitgaande dat de detectie-interpretatieresultaten van ES niet inferieur zijn aan intraoperatieve bevroren pathologie, zal een eenzijdige test worden uitgevoerd, met α=0,02, 1-β=0,8 en de niet-inferioriteitsmarge is 0,02. De geschatte vereiste steekproefgrootte is 593. Rekening houdend met een uitsluitingspercentage van 10%, zal de totale steekproefgrootte 659 bedragen. Van elke patiënt wordt verwacht dat er minimaal 4 monsters worden afgenomen, in totaal 165 patiënten.
Gegevensverzameling:1) Basispatiëntinformatie: leeftijd, geslacht; 2) Tumordiagnose (inclusief beeldvormingsdiagnose): locatie, grootte en stadium; 3) Intraoperatief verzamelde informatie: operatiestarttijd, operatie-eindtijd; 4) Trainings- en testgegevens van de artsen in de ES-interpretatiegroep; 5) Interpretatiegegevens: a. ES-starttijd, ES-interpretatie-eindtijd, ES-interpretatieresultaten, ES-beeldtevredenheid; b. Bevroren pathologie indientijd, rapportontvangsttijd, rapportresultaten; c. Paraffinepathologie indientijd, rapporteringstijd en rapportresultaten.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SAS-statistische software, versie 9.4 of hoger. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn. Een P-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. De beschrijving van kwantitatieve indicatoren omvat het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum, het maximum en het interkwartielbereik. De beschrijving van categorische indicatoren zal gebruik maken van het aantal en het percentage van elke categorie. De vergelijking van algemene omstandigheden tussen de twee groepen zal worden geanalyseerd met behulp van geschikte methoden op basis van het type indicatoren. De consistentie-evaluatie van kwantitatieve gegevens zal gebruik maken van de Bland-Altman-methode en ICC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenggui Du
- Telefoonnummer: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- West China Hospital
-
Contact:
- zhenggui Du
- E-mail: docduzg@163.com
-
Chengdu, China
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Contact:
- donglin zhang
- Telefoonnummer: +86 13684050025
-
Chengdu, China
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- bin ma
- Telefoonnummer: +86 13999878091
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 70 jaar
- Patiënten gepland voor borsttumorresectie
Klinisch of radiologisch een solitaire laesie tonend en
- (Voor neoadjuvante chemotherapie) Maximale tumordiameter ≤ 5cm;
- cN0-1;
- Geen klinisch of beeldvormend bewijs van tepel-, huid-, borstwandinvasie of uitzaaiingen op afstand voor de operatie.
- Proefpersonen ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming of zijn hiervan vrijgesteld na goedkeuring door de ethische commissie.
Exclusiecriteria:
- Inflammatoir borstcarcinoom;
- Patiënten allergisch voor methylenblauw en natriumfluoresceïne;
- Niet in staat de proefvereisten te begrijpen of het studieopvolgplan te voltooien;
- Zwangere en borstvoedinggevende vrouwen;
- Patiënten die vanwege psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele stoornissen de follow-up niet kunnen voltooien;
- Degenen met ernstige comorbiditeiten (zoals orgaandisfunctie, immuundeficiëntie) of een slechte algemene conditie;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische studies die deze proef kunnen beïnvloeden;
- Degenen bij wie tijdens de operatie geen bevredigende monsters voor zowel vriespathologie als paraffinepathologie kunnen worden verkregen;
- Degenen die geen paraffinepathologierapport kunnen verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van de EndoSCell Scanner (ES)-detectie te evalueren, met paraffinepathologie als gouden standaard, in vergelijking met snelle bevroren coupe (FS)-pathologie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .