Imagen de Fluorescencia a Nivel Celular para la Evaluación de Márgenes Intraoperatorios en Cáncer de Mama (FLASH)
Evaluación de la Precisión de una Novedosa Técnica de Imagen Guiada por Fluorescencia a Nivel Celular en el Escaneo de los Márgenes Tumorales Durante la Resección de Tumores Mamarios: Un Estudio Prospectivo y Autocontrolado
La evaluación precisa de los márgenes intraoperatorios en la cirugía del cáncer de mama sigue siendo un desafío. La dependencia actual de la patología de sección congelada está limitada por el tiempo prolongado de procesamiento, las limitaciones de muestreo y la intensidad de recursos, lo que contribuye a resultados variables.
El EndoSCell Scanner es una novedosa tecnología de imagen guiada por fluorescencia con resolución celular diseñada para abordar estas limitaciones. Permite la visualización en tiempo real, a nivel patológico, de las características celulares malignas en el lecho quirúrgico. Con una sonda de 3 mm que permite una evaluación integral de 360° de los márgenes, reduce el tiempo del procedimiento a menos de cinco minutos y puede disminuir significativamente las tasas de cirugía secundaria.
Este estudio prospectivo y autocontrolado tiene como objetivo evaluar la precisión del EndoSCell Scanner para la evaluación de márgenes intraoperatorios en pacientes sometidas a mastectomía. Su rendimiento se comparará sistemáticamente tanto con la patología de sección congelada como con la patología final de parafina para validar la sensibilidad y la eficiencia operativa. Si se demuestra efectivo, esta tecnología podría convertirse en una herramienta adyuvante estándar, estandarizando la precisión en la cirugía del cáncer de mama y mejorando los resultados de las pacientes al aumentar la consistencia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y autocontrolado. Base para el Cálculo del Tamaño Muestral: Según los resultados de la primera fase, la precisión de la patología congelada es del 98,2%. Suponiendo que los resultados de interpretación de detección de ES no son inferiores a la patología congelada intraoperatoria, se realizará una prueba unilateral, con α=0,02, 1-β=0,8, y el margen de no inferioridad es 0,02. El tamaño muestral estimado requerido es de 593. Considerando una tasa de exclusión del 10%, el tamaño muestral total será de 659. Se espera que cada paciente tenga al menos 4 muestras tomadas, totalizando 165 pacientes.
Recogida de Datos: 1) Información básica del paciente: edad, sexo; 2) Diagnóstico del tumor (incluyendo diagnóstico por imagen): ubicación, tamaño y estadificación; 3) Información recogida intraoperatoriamente: hora de inicio de la cirugía, hora de finalización de la cirugía; 4) Registros de formación y pruebas de los médicos en el grupo de interpretación de ES; 5) Registros de interpretación: a. Hora de inicio de ES, hora de finalización de interpretación de ES, resultados de interpretación de ES, satisfacción de la imagen de ES; b. Hora de envío de patología congelada, hora de recepción del informe, resultados del informe; c. Hora de envío de patología en parafina, hora del informe y resultados del informe.
El análisis estadístico se realizará utilizando el software estadístico SAS, versión 9.4 o superior. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales. Un valor de P menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. La descripción de los indicadores cuantitativos incluirá la media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo y rango intercuartílico. La descripción de los indicadores categóricos utilizará el número y porcentaje de cada categoría. La comparación de las condiciones generales entre los dos grupos se analizará utilizando métodos apropiados basados en el tipo de indicadores. La evaluación de la consistencia de los datos cuantitativos utilizará el método de Bland-Altman y el ICC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenggui Du
- Número de teléfono: +86 13880768222
- Correo electrónico: docduzg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital
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Contacto:
- zhenggui Du
- Correo electrónico: docduzg@163.com
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Chengdu, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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Contacto:
- donglin zhang
- Número de teléfono: +86 13684050025
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Chengdu, Porcelana
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- bin ma
- Número de teléfono: +86 13999878091
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Pacientes programados para resección de tumor mamario
Clínica o radiológicamente con una lesión solitaria y
- (Antes de la quimioterapia neoadyuvante) Diámetro máximo del tumor ≤ 5 cm;
- cN0-1;
- Sin evidencia clínica o por imágenes de invasión del pezón, piel, pared torácica o metástasis a distancia antes de la cirugía.
- Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado o están exentos de firmarlo tras la aprobación del comité de ética.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio;
- Pacientes alérgicos al azul de metileno y a la fluoresceína sódica;
- Incapacidad para comprender los requisitos del ensayo o para completar el plan de seguimiento del estudio;
- Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia;
- Pacientes incapaces de completar el seguimiento debido a enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales;
- Aquellos con comorbilidades graves (como disfunción orgánica, inmunodeficiencia) o estado general deficiente;
- Aquellos que participan en otros estudios clínicos que puedan afectar este ensayo;
- Aquellos de quienes no se puedan obtener muestras satisfactorias tanto para patología congelada como para patología en parafina durante la cirugía;
- Aquellos que no puedan obtener un informe de patología en parafina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la sensibilidad y la especificidad de la detección mediante el EndoSCell Scanner (ES), utilizando la patología en parafina como estándar de referencia, en comparación con la patología de sección congelada rápida (FS).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1955
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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