Imagem de Fluorescência a Nível Celular para Avaliação de Margens Intraoperatórias no Cancro da Mama (FLASH)
Avaliação da Precisão de uma Técnica Inovadora de Imagiologia Guiada por Fluorescência a Nível Celular na Digitalização das Margens Tumorais Durante a Ressecção de Tumores da Mama: Um Estudo Prospectivo e Autocontrolado
A avaliação precisa das margens intraoperatórias na cirurgia do cancro da mama continua a ser um desafio. A dependência atual da patologia por congelação é limitada pelo tempo de processamento prolongado, restrições de amostragem e intensidade de recursos, contribuindo para resultados variáveis.
O EndoSCell Scanner é uma nova tecnologia de imagem guiada por fluorescência com resolução celular concebida para superar estas limitações. Permite a visualização em tempo real, a nível patológico, das características celulares malignas no leito cirúrgico. Com uma sonda de 3mm que permite uma avaliação abrangente das margens de 360°, reduz o tempo do procedimento para menos de cinco minutos e pode reduzir significativamente as taxas de cirurgia secundária.
Este estudo prospetivo e autocontrolado visa avaliar a precisão do EndoSCell Scanner na avaliação das margens intraoperatórias em doentes submetidos a mastectomia. O seu desempenho será comparado sistematicamente com a patologia por congelação e a patologia final em parafina para validar a sensibilidade e a eficiência operacional. Se for comprovada a sua eficácia, esta tecnologia poderá tornar-se uma ferramenta adjuvante padrão, padronizando a precisão na cirurgia do cancro da mama e melhorando os resultados dos doentes, aumentando a consistência cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospetivo e autocontrolado. Base para o Cálculo do Tamanho da Amostra: De acordo com os resultados da primeira fase, a precisão da patologia congelada é de 98,2%. Assumindo que os resultados da interpretação da deteção de ES não são inferiores à patologia congelada intraoperatória, será realizado um teste unilateral, com α=0,02, 1-β=0,8, e a margem de não inferioridade é de 0,02. O tamanho estimado da amostra necessário é de 593. Considerando uma taxa de exclusão de 10%, o tamanho total da amostra será de 659. Prevê-se que cada paciente tenha pelo menos 4 amostras recolhidas, totalizando 165 pacientes.
Recolha de Dados: 1) Informação básica do paciente: idade, género; 2) Diagnóstico do tumor (incluindo diagnóstico por imagem): localização, tamanho e estadio; 3) Informação recolhida intraoperatória: hora de início da cirurgia, hora de fim da cirurgia; 4) Registos de formação e teste dos médicos do grupo de interpretação de ES; 5) Registos de interpretação: a. Hora de início de ES, hora de fim da interpretação de ES, resultados da interpretação de ES, satisfação com a imagem de ES; b. Hora de submissão da patologia congelada, hora de receção do relatório, resultados do relatório; c. Hora de submissão da patologia em parafina, hora do relatório e resultados do relatório.
A análise estatística será realizada utilizando o software estatístico SAS, versão 9.4 ou superior. Todos os testes estatísticos serão bilaterais. Um valor P inferior ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. A descrição dos indicadores quantitativos incluirá a média, o desvio padrão, a mediana, o mínimo, o máximo e o intervalo interquartil. A descrição dos indicadores categóricos utilizará o número e a percentagem de cada categoria. A comparação das condições gerais entre os dois grupos será analisada utilizando métodos apropriados com base no tipo de indicadores. A avaliação da consistência dos dados quantitativos utilizará o método de Bland-Altman e o ICC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenggui Du
- Número de telefone: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Chengdu, China
- West China Hospital
-
Contato:
- zhenggui Du
- E-mail: docduzg@163.com
-
Chengdu, China
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Contato:
- donglin zhang
- Número de telefone: +86 13684050025
-
Chengdu, China
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- bin ma
- Número de telefone: +86 13999878091
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 - 70 anos
- Doentes agendados para ressecção de tumor mamário
Apresentação clínica ou radiológica de lesão solitária e
- (Antes de quimioterapia neoadjuvante) Diâmetro máximo do tumor ≤ 5cm;
- cN0-1;
- Ausência de evidência clínica ou imagiológica de invasão do mamilo, pele, parede torácica ou metástases à distância antes da cirurgia.
- Os participantes assinam voluntariamente o consentimento informado ou são dispensados da assinatura mediante aprovação pela comissão de ética.
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama inflamatório;
- Doentes alérgicos ao azul de metileno e fluoresceína sódica;
- Incapacidade de compreender os requisitos do ensaio ou de completar o plano de seguimento do estudo;
- Mulheres grávidas e a amamentar;
- Doentes incapazes de completar o seguimento devido a doença mental, perturbações cognitivas ou emocionais;
- Aqueles com comorbilidades graves (como disfunção orgânica, imunodeficiência) ou mau estado geral;
- Participantes em outros estudos clínicos que possam afetar este ensaio;
- Aqueles para quem não podem ser obtidas amostras satisfatórias tanto para patologia de congelação como para patologia de parafina durante a cirurgia;
- Aqueles que não podem obter um relatório de patologia de parafina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a sensibilidade e a especificidade da detecção do Scanner EndoSCell (ES), utilizando a patologia de parafina como padrão-ouro, em comparação com a patologia de secção rápida congelada (FS).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .