Cellular-Level Fluorescence Imaging for Intraoperative Margin Assessment in Breast Cancer (FLASH)
Vurdering af nøjagtigheden af en ny cellulærniveau fluorescensvejledt billedteknik ved scanning af tumormarginer under brysttumorresektion: Et prospektivt, selvkontrolleret studie
Præcis intraoperativ marginvurdering i brystkræftkirurgi forbliver udfordrende. Nuværende afhængighed af frossen snitspatologi er begrænset af forlænget behandlingstid, prøvetagningsbegrænsninger og ressourceintensitet, hvilket bidrager til variable resultater.
EndoSCell Scanner er en ny cellulær opløsnings-fluorescensstyret billedteknologi designet til at imødegå disse begrænsninger. Det muliggør realtids, patologi-niveau visualisering af maligne cellulære træk ved operationsstedet. Med en 3mm-sonde, der muliggør omfattende 360° marginvurdering, reducerer det proceduretiden til under fem minutter og kan markant reducere sekundære kirurgirater.
Dette prospektive, selvkontrollerede studie har til formål at evaluere nøjagtigheden af EndoSCell Scanner til intraoperativ marginvurdering hos patienter, der gennemgår mastektomi. Dets præstation vil blive systematisk sammenlignet med både frossen snitspatologi og endelig parafinpatologi for at validere følsomhed og operationel effektivitet. Hvis bevist effektiv, kan denne teknologi blive et standard hjælpeværktøj, der standardiserer præcision i brystkræftkirurgi og forbedrer patientresultater ved at forbedre kirurgisk konsistens.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, selvkontrolleret undersøgelse. Grundlag for beregning af stikprøvestørrelse: Ifølge resultaterne fra den første fase er nøjagtigheden af frossen patologi 98,2 %. Under forudsætning af, at detektionsfortolkningsresultaterne af ES ikke er ringere end intraoperativ frossen patologi, vil der blive udført en ensidet test med α=0,02, 1-β=0,8, og den ikke-underlegenheds margin er 0,02. Den estimerede nødvendige stikprøvestørrelse er 593. Med hensyn til en 10 % udelukkelsesrate, vil den samlede stikprøvestørrelse være 659. Hver patient forventes at have mindst 4 prøver taget, i alt 165 patienter.
Dataindsamling: 1) Grundlæggende patientoplysninger: alder, køn; 2) Tumordiagnose (herunder billeddiagnostik): placering, størrelse og stadieinddeling; 3) Intraoperativt indsamlede oplysninger: operationsstarttidspunkt, operationssluttidspunkt; 4) Trænings- og testregistreringer af lægerne i ES-fortolkningsgruppen; 5) Fortolkningsregistreringer: a. ES-starttidspunkt, ES-fortolkningssluttidspunkt, ES-fortolkningsresultater, ES-billedtilfredshed; b. Frossen patologi indleverings tidspunkt, rapportmodtagelsestidspunkt, rapportresultater; c. Parafinpatologi indleverings tidspunkt, rapporttidspunkt og rapportresultater.
Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SAS-statistiksoftware, version 9.4 eller højere. Alle statistiske tests vil være tosidede. En P-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Beskrivelsen af kvantitative indikatorer vil omfatte gennemsnittet, standardafvigelsen, medianen, minimum, maksimum og interkvartilområdet. Beskrivelsen af kategoriske indikatorer vil bruge antallet og procentdelen af hver kategori. Sammenligningen af generelle forhold mellem de to grupper vil blive analyseret ved hjælp af passende metoder baseret på typen af indikatorer. Konsistensevalueringen af kvantitative data vil bruge Bland-Altman-metoden og ICC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenggui Du
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital
-
Kontakt:
- zhenggui Du
- E-mail: docduzg@163.com
-
Chengdu, Kina
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Kontakt:
- donglin zhang
- Telefonnummer: +86 13684050025
-
Chengdu, Kina
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- bin ma
- Telefonnummer: +86 13999878091
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 70 år
- Patienter planlagt til brysttumorresektion
Klinisk eller radiologisk visende en solitær læsion og
- (Før neoadjuvant kemoterapi) Maksimal tumordiameter ≤ 5cm;
- cN0-1;
- Ingen klinisk eller billeddannende evidens for brystvorte, hud, brystvægsinvasion eller fjernmetastaser før operation.
- Deltagere underskriver frivilligt informeret samtykke eller fritages for underskrift efter godkendelse af etikkomiteen.
Eksklusionskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft;
- Patienter allergiske overfor methylenblåt og natriumfluorescein;
- Ikke i stand til at forstå forsøgskravene eller ikke i stand til at gennemføre studieopfølgningsplanen;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter ikke i stand til at gennemføre opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser;
- Dem med svare komorbiditeter (såsom organdysfunktion, immundefekt) eller dårlig generel tilstand;
- Dem der deltager i andre kliniske studier, der kan påvirke dette forsøg;
- Dem for hvem tilfredsstillende prøver til både frossenpatologi og paraffinpatologi ikke kan opnås under operationen;
- Dem der ikke kan opnå en paraffinpatologirapport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere følsomheden og specificiteten af EndoSCell Scanner (ES) detektionen ved brug af paraffinpatologi som guldfodestandarden, sammenlignet med hurtigfrossen snit (FS) patologi.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .