유방암 수술 중 절제면 평가를 위한 세포 수준 형광 이미징 (FLASH)
유방종양 절제술 중 종양 변연부 스캔 시 새로운 세포 수준 형광 유도 영상 기법의 정확성 평가: 전향적, 자기대조 연구
유방암 수술에서 정확한 수술 중 절제면 평가는 여전히 어려운 과제입니다. 현재 동결 절편 병리학에 의존하는 방법은 처리 시간이 길고, 샘플링 제약이 있으며, 자원 집약적이어서 결과가 다양하게 나타나는 한계가 있습니다.
EndoSCell Scanner는 이러한 한계를 해결하기 위해 설계된 새로운 세포 수준 형광 유도 영상 기술입니다. 수술 부위에서 악성 세포 특징을 실시간으로 병리학 수준으로 시각화할 수 있습니다. 360° 전체 절제면 평가가 가능한 3mm 프로브를 사용하여 절차 시간을 5분 미만으로 단축하고, 2차 수술률을 크게 낮출 수 있습니다.
이 전향적, 자체 대조 연구는 유방 절제술을 받는 환자에서 수술 중 절제면 평가를 위한 EndoSCell Scanner의 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 민감도와 운영 효율성을 검증하기 위해 동결 절편 및 최종 파라핀 병리학과 체계적으로 비교 평가될 것입니다. 효과가 입증되면 이 기술은 표준 보조 도구가 되어 유방암 수술의 정밀도를 표준화하고 수술 일관성을 향상시켜 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향적, 자체 대조 연구입니다. 표본 크기 계산의 근거: 제1단계 결과에 따르면 동결 병리학의 정확도는 98.2%입니다. ES의 검출 해석 결과가 수술 중 동결 병리학보다 열등하지 않다고 가정하고, 단측 검정을 실시하며, α=0.02, 1-β=0.8, 비열등성 마진은 0.02입니다. 추정된 필요한 표본 크기는 593입니다. 10%의 제외율을 고려하여 총 표본 크기는 659가 됩니다. 각 환자는 최소 4개의 샘플을 채취할 것으로 예상되며, 총 165명의 환자가 포함됩니다.
데이터 수집: 1) 기본 환자 정보: 연령, 성별; 2) 종양 진단(영상 진단 포함): 위치, 크기 및 병기; 3) 수술 중 수집된 정보: 수술 시작 시간, 수술 종료 시간; 4) ES 해석 그룹 의사의 교육 및 테스트 기록; 5) 해석 기록: a. ES 시작 시간, ES 해석 종료 시간, ES 해석 결과, ES 이미지 만족도; b. 동결 병리학 제출 시간, 보고서 수신 시간, 보고서 결과; c. 파라핀 병리학 제출 시간, 보고 시간 및 보고서 결과.
통계 분석은 SAS 통계 소프트웨어 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 검정은 양측 검정입니다. P 값이 0.05 이하인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 양적 지표의 설명에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 사분위 범위가 포함됩니다. 범주형 지표의 설명은 각 범주의 수와 백분율을 사용합니다. 두 그룹 간 일반 조건의 비교는 지표 유형에 기반한 적절한 방법을 사용하여 분석됩니다. 양적 데이터의 일관성 평가는 Bland-Altman 방법과 ICC를 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenggui Du
- 전화번호: +86 13880768222
- 이메일: docduzg@163.com
연구 장소
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Chengdu, 중국
- West China Hospital
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연락하다:
- zhenggui Du
- 이메일: docduzg@163.com
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Chengdu, 중국
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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연락하다:
- donglin zhang
- 전화번호: +86 13684050025
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Chengdu, 중국
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- bin ma
- 전화번호: +86 13999878091
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참여 자격이 있는 참가자는 서면으로 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 18세 - 70세
- 유방 종양 절제술 예정 환자
임상적 또는 방사선적으로 단일 병변을 보이며
- (신보조 화학요법 전) 최대 종양 직경 ≤ 5cm;
- cN0-1;
- 수술 전 유두, 피부, 흉벽 침범 또는 원격 전이의 임상적 또는 영상적 증거 없음.
- 피험자가 자발적으로 동의서에 서명하거나 윤리위원회 승인에 따라 서명이 면제됨.
제외 기준:
- 염증성 유방암;
- 메틸렌 블루 및 형광소듐에 알레르기 반응이 있는 환자;
- 시험 요구사항을 이해할 수 없거나 연구 추적 계획을 완료할 수 없음;
- 임신 중 및 수유 중인 여성;
- 정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 추적을 완료할 수 없는 환자;
- 심각한 동반 질환(예: 장기 기능 장애, 면역 결핍) 또는 전반적 상태가 불량한 자;
- 본 시험에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여 중인 자;
- 수술 중 동결 병리학 및 파라핀 병리학 모두에 대한 만족스러운 검체를 얻을 수 없는 자;
- 파라핀 병리학 보고서를 얻을 수 없는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파라핀 병리학을 표준으로 사용하여, EndoSCell Scanner(ES) 검출의 민감도와 특이도를 급속 동결 절편(FS) 병리학과 비교 평가합니다.
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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