Fluorescenční zobrazování na buněčné úrovni pro intraoperační hodnocení okrajů u karcinomu prsu (FLASH)
Posouzení přesnosti nové zobrazovací techniky s fluorescenčním vedením na buněčné úrovni při skenování okrajů nádoru během resekce nádoru prsu: Prospektivní, samokontrolovaná studie
Přesné intraoperační hodnocení okrajů při operaci karcinomu prsu zůstává náročné. Současná závislost na patologii zmrazených řezů je omezena prodlouženou dobou zpracování, omezeními vzorkování a náročností na zdroje, což přispívá k různorodým výsledkům.
EndoSCell Scanner je nová zobrazovací technologie s buněčným rozlišením řízená fluorescencí, navržená k řešení těchto omezení. Umožňuje vizualizaci maligních buněčných vlastností na úrovni patologie v reálném čase přímo na operačním lůžku. S 3mm sondou, která umožňuje komplexní 360° hodnocení okrajů, zkracuje dobu procedury na méně než pět minut a může výrazně snížit míru sekundárních operací.
Tato prospektivní, samokontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost EndoSCell Scanneru pro intraoperační hodnocení okrajů u pacientů podstupujících mastektomii. Jeho výkon bude systematicky porovnán s patologií zmrazených řezů i konečnou parafínovou patologií za účelem ověření citlivosti a provozní účinnosti. Pokud se prokáže jako účinná, mohla by se tato technologie stát standardním pomocným nástrojem, který standardizuje přesnost při operaci karcinomu prsu a zlepšuje výsledky pacientů zvýšením konzistence chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, samokontrolovaná studie. Základ pro výpočet velikosti vzorku: Podle výsledků první fáze je přesnost zmražené patologie 98,2 %. Za předpokladu, že výsledky detekční interpretace ES nejsou horší než intraoperační zmražená patologie, bude proveden jednostranný test s α=0,02, 1-β=0,8 a mezí nehorší kvality 0,02. Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 593. S ohledem na 10% míru vyloučení bude celková velikost vzorku 659. Od každého pacienta se očekává odběr alespoň 4 vzorků, celkem 165 pacientů.
Sběr dat:1)Základní informace o pacientovi: věk, pohlaví; 2)Diagnóza nádoru (včetně zobrazovací diagnostiky): lokalizace, velikost a stádium; 3)Informace získané během operace: čas zahájení operace, čas ukončení operace; 4)Záznamy o školení a testování lékařů ve skupině pro interpretaci ES; 5)Záznamy o interpretaci: a.Čas zahájení ES, čas ukončení interpretace ES, výsledky interpretace ES, spokojenost s obrazem ES; b.Čas odeslání zmražené patologie, čas přijetí zprávy, výsledky zprávy; c.Čas odeslání parafínové patologie, čas zprávy a výsledky zprávy.
Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru SAS, verze 9.4 nebo vyšší. Všechny statistické testy budou oboustranné. Hodnota P menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Popis kvantitativních ukazatelů bude zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum a interkvartilové rozpětí. Popis kategoriálních ukazatelů bude používat počet a procento každé kategorie. Porovnání obecných podmínek mezi oběma skupinami bude analyzováno pomocí vhodných metod na základě typu ukazatelů. Hodnocení konzistence kvantitativních dat bude použito pomocí Bland-Altmanovy metody a ICC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenggui Du
- Telefonní číslo: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital
-
Kontakt:
- zhenggui Du
- E-mail: docduzg@163.com
-
Chengdu, Čína
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Kontakt:
- donglin zhang
- Telefonní číslo: +86 13684050025
-
Chengdu, Čína
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- bin ma
- Telefonní číslo: +86 13999878091
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 70 let
- Pacienti naplánovaní na resekci nádoru prsu
Klinicky nebo radiologicky prokazující solitární lézi a
- (Před neoadjuvantní chemoterapií) Maximální průměr nádoru ≤ 5 cm;
- cN0-1;
- Před operací žádný klinický nebo zobrazovací důkaz invaze bradavky, kůže, hrudní stěny nebo vzdálených metastáz.
- Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas nebo jsou osvobozeny od podpisu po schválení etickou komisí.
Kritéria pro vyloučení:
- Zánětlivý karcinom prsu;
- Pacienti alergičtí na methylenovou modř a fluorescein sodný;
- Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neschopnost dokončit plán sledování studie;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti neschopní dokončit sledování kvůli duševní nemoci, kognitivním nebo emočním poruchám;
- Ti s vážnými komorbiditami (jako je orgánová dysfunkce, imunitní nedostatečnost) nebo špatným celkovým stavem;
- Ti účastnící se jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit tuto studii;
- Ti, u kterých nelze během operace získat uspokojivé vzorky pro zmrazenou patologii i parafínovou patologii;
- Ti, kteří nemohou získat zprávu z parafínové patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro vyhodnocení senzitivity a specificity detekce EndoSCell Scanneru (ES) s použitím parafínové patologie jako zlatého standardu ve srovnání s rychlou zmrazenou sekcí (FS) patologie.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .