Obrazowanie fluorescencyjne na poziomie komórkowym do śródoperacyjnej oceny marginesów w raku piersi (FLASH)
Ocena dokładności nowatorskiej techniki obrazowania z fluorescencją na poziomie komórkowym w skanowaniu marginesów guza podczas resekcji guza piersi: prospektywne, samokontrolowane badanie
Precyzyjna ocena marginesów śródoperacyjnych w chirurgii raka piersi nadal stanowi wyzwanie. Obecne poleganie na patologii mrożonych skrawków jest ograniczone przez długi czas przetwarzania, ograniczenia pobierania próbek i duże zużycie zasobów, co przyczynia się do zmiennych wyników.
Skaner EndoSCell to nowa technologia obrazowania z przewodnictwem fluorescencyjnym w rozdzielczości komórkowej, zaprojektowana w celu przezwyciężenia tych ograniczeń. Umożliwia wizualizację na poziomie patologicznym złośliwych cech komórkowych w łóżku chirurgicznym w czasie rzeczywistym. Dzięki sondzie o średnicy 3 mm, umożliwiającej kompleksową ocenę marginesów 360°, skraca czas procedury do poniżej pięciu minut i może znacząco obniżyć wskaźnik wtórnych operacji.
To prospektywne, samokontrolowane badanie ma na celu ocenę dokładności skanera EndoSCell w ocenie marginesów śródoperacyjnych u pacjentek poddawanych mastektomii. Jego wydajność będzie systematycznie porównywana zarówno z patologią mrożonych skrawków, jak i ostateczną patologią parafinową w celu walidacji czułości i efektywności operacyjnej. Jeśli okaże się skuteczna, ta technologia może stać się standardowym narzędziem pomocniczym, standaryzując precyzję w chirurgii raka piersi i poprawiając wyniki pacjentek poprzez zwiększenie spójności chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, samokontrolowanym badaniem. Podstawa do obliczenia wielkości próby: Zgodnie z wynikami pierwszej fazy, dokładność patologii mrożonej wynosi 98,2%. Zakładając, że wyniki interpretacji wykrywania ES nie są gorsze od śródoperacyjnej patologii mrożonej, przeprowadzony zostanie test jednostronny, z α=0,02, 1-β=0,8, a margines nierówności wynosi 0,02. Szacowana wymagana wielkość próby to 593. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik wykluczeń, całkowita wielkość próby wyniesie 659. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie miał pobrane co najmniej 4 próbki, co daje łącznie 165 pacjentów.
Zbieranie danych: 1) Podstawowe informacje o pacjencie: wiek, płeć; 2) Diagnoza guza (w tym diagnostyka obrazowa): lokalizacja, rozmiar i stopień zaawansowania; 3) Informacje zebrane śródoperacyjnie: czas rozpoczęcia operacji, czas zakończenia operacji; 4) Rekordy szkolenia i testowania lekarzy w grupie interpretacji ES; 5) Rekordy interpretacji: a. Czas rozpoczęcia ES, czas zakończenia interpretacji ES, wyniki interpretacji ES, satysfakcja z obrazu ES; b. Czas złożenia patologii mrożonej, czas otrzymania raportu, wyniki raportu; c. Czas złożenia patologii parafinowej, czas raportu i wyniki raportu.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS, wersja 9.4 lub wyższa. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne. Wartość P mniejsza lub równa 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną. Opis wskaźników ilościowych będzie obejmował średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum i zakres międzykwartylowy. Opis wskaźników kategorycznych będzie wykorzystywał liczbę i procent każdej kategorii. Porównanie ogólnych warunków między dwiema grupami zostanie przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod w zależności od rodzaju wskaźników. Ocena zgodności danych ilościowych będzie wykorzystywać metodę Blanda-Altmana i ICC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenggui Du
- Numer telefonu: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- zhenggui Du
- E-mail: docduzg@163.com
-
Chengdu, Chiny
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Kontakt:
- donglin zhang
- Numer telefonu: +86 13684050025
-
Chengdu, Chiny
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- bin ma
- Numer telefonu: +86 13999878091
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 70 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji guza piersi
Klinicznie lub radiologicznie wykazujący pojedynczy guz oraz
- (Przed neoadiuwantową chemioterapią) Maksymalna średnica guza ≤ 5 cm;
- cN0-1;
- Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na inwazję brodawki, skóry, ściany klatki piersiowej lub przerzutów odległych przed operacją.
- Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę lub są zwolnieni z podpisywania za zgodą komisji etycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Zapalny rak piersi;
- Pacjenci uczuleni na błękit metylenowy i fluoresceinę sodową;
- Niezdolni do zrozumienia wymagań badania lub niezdolni do realizacji planu obserwacji;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci niezdolni do ukończenia obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych;
- Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. dysfunkcja narządów, niedobór odporności) lub złym stanem ogólnym;
- Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na to badanie;
- Osoby, u których podczas operacji nie można uzyskać zadowalających próbek zarówno do patologii mrożonej, jak i parafinowej;
- Osoby, które nie mogą uzyskać wyniku patologii parafinowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić czułość i swoistość detekcji EndoSCell Scanner (ES), stosując patologię parafinową jako złoty standard, w porównaniu z patologią szybkiego zamrożonego skrawka (FS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .