Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellular-Level Fluorescence Imaging for Intraoperative Margin Assessment in Breast Cancer (FLASH)

20 december 2025 uppdaterad av: Du Zhenggui, West China Hospital

Bedömning av noggrannheten hos en ny cellnivå-baserad fluorescensstyrd avbildningsteknik vid skanning av tumörmarginaler under brösttumörresektion: En prospektiv, självkontrollerad studie

Exakt intraoperativ kantbedömning vid bröstcancerkirurgi förblir en utmaning. Det nuvarande beroendet av fryssektionspatologi begränsas av lång bearbetningstid, provtagningsbegränsningar och resursintensitet, vilket bidrar till varierande resultat.

EndoSCell Scanner är en ny cellulär upplösningsfluoroscensstyrd avbildningsteknik utformad för att hantera dessa begränsningar. Den möjliggör realtids, patologinivåvisualisering av maligna cellulära egenskaper vid operationsbädden. Med en 3mm sond som möjliggör omfattande 360° kantbedömning minskar den procedurtiden till under fem minuter och kan avsevärt sänka andelen sekundära operationer.

Denna prospektiva, självkontrollerade studie syftar till att utvärdera noggrannheten hos EndoSCell Scanner för intraoperativ kantbedömning hos patienter som genomgår mastektomi. Dess prestanda kommer systematiskt att jämföras med både fryssektions- och slutlig paraffinpatologi för att validera känslighet och operativ effektivitet. Om den visar sig vara effektiv kan denna teknik bli ett standardhjälpmedel, standardisera precisionen i bröstcancerkirurgi och förbättra patientresultat genom att öka kirurgisk konsistens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Bröstcancer tidigt stadium Bröstcancer (steg 1-3)

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrisk, prospektiv, självkontrollerad studie. Grund för beräkning av urvalsstorlek: Enligt resultaten från den första fasen är noggrannheten för fryst patologi 98,2%. Antagande att detektionsinterpretationsresultaten för ES inte är sämre än intraoperativ fryst patologi, en en-sidig test kommer att genomföras, med α=0,02, 1-β=0,8, och den icke-underlägsna marginalen är 0,02. Den uppskattade erforderliga urvalsstorleken är 593. Med hänsyn till en uteslutningsgrad på 10% kommer den totala urvalsstorleken att vara 659. Varje patient förväntas ha minst 4 prover tagna, totalt 165 patienter.

Datainsamling:1) Grundläggande patientinformation: ålder, kön; 2) Tumördiagnos (inklusive bilddiagnos): plats, storlek och stegindelning; 3) Intraoperativt insamlad information: operationsstarttid, operationssluttid; 4) Utbildnings- och testprotokoll för läkarna i ES-interpretationsgruppen; 5) Interpretationsprotokoll: a.ES-starttid, ES-interpretationssluttid, ES-interpretationsresultat, ES-bildtillfredsställelse; b.Fryst patologi inlämningstid, rapportmottagningstid, rapportresultat; c.Paraffinpatologi inlämningstid, rapporteringstid och rapportresultat.

Den statistiska analysen kommer att utföras med SAS statistisk programvara, version 9.4 eller högre. Alla statistiska tester kommer att vara två-sidiga. Ett P-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Beskrivningen av kvantitativa indikatorer kommer att inkludera medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum och interkvartilavstånd. Beskrivningen av kategoriska indikatorer kommer att använda antalet och procentandelen för varje kategori. Jämförelsen av allmänna förhållanden mellan de två grupperna kommer att analyseras med lämpliga metoder baserat på typen av indikatorer. Konsistensutvärderingen av kvantitativa data kommer att använda Bland-Altman-metoden och ICC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Zhenggui Du
Telefonnummer: +86 13880768222
E-post: docduzg@163.com

Studieorter

Kina
- - Chengdu, Kina
    - West China Hospital
    - Kontakt:
      
      zhenggui Du
      
      E-post: docduzg@163.com
  - Chengdu, Kina
    - The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
    - Kontakt:
      
      donglin zhang
      
      Telefonnummer: +86 13684050025
  - Chengdu, Kina
    - West China Fourth Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      bin ma
      
      Telefonnummer: +86 13999878091

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera 165 vuxna kvinnliga patienter som är planerade att genomgå bröstkirurgi för histologiskt bekräftad bröstcancer. Behöriga deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 18 - 70 år
Patienter planerade för brösttumörresektion
Kliniskt eller radiologiskt visande en solitär lesion och
1. (För neoadjuvant kemoterapi) Maximal tumördiameter ≤ 5 cm;
2. cN0-1;
3. Inga kliniska eller bildgivande tecken på bröstvårta, hud, bröstväggsinvasion eller fjärrmetastaser före operation.
Studiedeltagare frivilligt undertecknar informerat samtycke eller undantas från undertecknande efter godkännande av etikprövningsnämnden.

Exklusionskriterier:

Inflammatorisk bröstcancer;
Patienter allergiska mot metylenblått och natriumfluorescein;
Oförmögna att förstå studieupplägget eller oförmögna att genomföra uppföljningsplanen;
Gravida och ammande kvinnor;
Patienter oförmögna att genomföra uppföljning på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar;
De med allvarliga komorbiditeter (som organsvikt, immunbrist) eller dåligt allmäntillstånd;
De som deltar i andra kliniska studier som kan påverka denna studie;
De för vilka tillfredsställande prover för både frysningpatologi och paraffinpatologi inte kan erhållas under operationen;
De som inte kan erhålla en paraffinpatologirapport.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Att utvärdera känsligheten och specificiteten för EndoSCell Scanner (ES) detektion, med paraffinpatologi som guldstandard, i jämförelse med snabb fryst sektion (FS) patologi. Tidsram: 3 månader	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Samarbetspartners

West China Fourth Hospital, Sichuan University

The Fourth People's Hospital of Sichuan Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)