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Imaging a fluorescenza a livello cellulare per la valutazione intraoperatoria dei margini nel carcinoma mammario (FLASH)

20 dicembre 2025 aggiornato da: Du Zhenggui, West China Hospital

Valutazione dell'accuratezza di una nuova tecnica di imaging guidata dalla fluorescenza a livello cellulare nella scansione dei margini tumorali durante la resezione del tumore mammario: uno studio prospettico e autocontrollato

La valutazione intraoperatoria accurata dei margini nella chirurgia del cancro al seno rimane una sfida. L'attuale dipendenza dalla patologia a sezione congelata è limitata dal prolungato tempo di elaborazione, dai vincoli di campionamento e dall'intensità delle risorse, contribuendo a risultati variabili.

Lo Scanner EndoSCell è una nuova tecnologia di imaging guidata dalla fluorescenza a risoluzione cellulare progettata per affrontare queste limitazioni. Consente la visualizzazione in tempo reale, a livello patologico, delle caratteristiche cellulari maligne nel letto chirurgico. Con una sonda da 3mm che consente una valutazione completa a 360° dei margini, riduce il tempo della procedura a meno di cinque minuti e può ridurre significativamente i tassi di chirurgia secondaria.

Questo studio prospettico e autocontrollato mira a valutare l'accuratezza dello Scanner EndoSCell per la valutazione intraoperatoria dei margini in pazienti sottoposti a mastectomia. Le sue prestazioni saranno sistematicamente confrontate sia con la patologia a sezione congelata che con la patologia finale in paraffina per validare la sensibilità e l'efficienza operativa. Se dimostrata efficace, questa tecnologia potrebbe diventare uno strumento adiuvante standard, standardizzando la precisione nella chirurgia del cancro al seno e migliorando i risultati dei pazienti migliorando la coerenza chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico e autocontrollato. Base per il calcolo della dimensione del campione: Secondo i risultati della prima fase, l'accuratezza della patologia congelata è del 98,2%. Assumendo che i risultati dell'interpretazione della rilevazione di ES non siano inferiori alla patologia congelata intraoperatoria, verrà condotto un test unilaterale, con α=0,02, 1-β=0,8 e il margine di non inferiorità è 0,02. La dimensione stimata del campione richiesta è 593. Considerando un tasso di esclusione del 10%, la dimensione totale del campione sarà 659. Si prevede che ogni paziente abbia almeno 4 campioni prelevati, per un totale di 165 pazienti.

Raccolta dei dati: 1) Informazioni di base del paziente: età, sesso; 2) Diagnosi del tumore (compresa la diagnosi per immagini): posizione, dimensione e stadiazione; 3) Informazioni raccolte intraoperatorie: ora di inizio dell'intervento chirurgico, ora di fine dell'intervento chirurgico; 4) Registri di formazione e test dei medici nel gruppo di interpretazione ES; 5) Registri di interpretazione: a. Ora di inizio ES, ora di fine interpretazione ES, risultati dell'interpretazione ES, soddisfazione dell'immagine ES; b. Ora di invio della patologia congelata, ora di ricezione del rapporto, risultati del rapporto; c. Ora di invio della patologia in paraffina, ora del rapporto e risultati del rapporto.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software statistico SAS, versione 9.4 o superiore. Tutti i test statistici saranno bilaterali. Un valore P inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. La descrizione degli indicatori quantitativi includerà la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo, il massimo e l'intervallo interquartile. La descrizione degli indicatori categoriali utilizzerà il numero e la percentuale di ciascuna categoria. Il confronto delle condizioni generali tra i due gruppi sarà analizzato utilizzando metodi appropriati in base al tipo di indicatori. La valutazione della coerenza dei dati quantitativi utilizzerà il metodo Bland-Altman e l'ICC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhenggui Du
  • Numero di telefono: +86 13880768222
  • Email: docduzg@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chengdu, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
        • Contatto:
          • donglin zhang
          • Numero di telefono: +86 13684050025
      • Chengdu, Cina
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • bin ma
          • Numero di telefono: +86 13999878091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 165 pazienti adulte di sesso femminile programmate per sottoporsi a intervento chirurgico al seno per carcinoma mammario istologicamente confermato. I partecipanti idonei devono fornire un consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti programmati per resezione del tumore mammario

  • Con evidenza clinica o radiologica di una lesione solitaria e

    1. (Prima della chemioterapia neoadiuvante) Diametro massimo del tumore ≤ 5cm;
    2. cN0-1;
    3. Nessuna evidenza clinica o di imaging di invasione del capezzolo, della pelle, della parete toracica o metastasi a distanza prima dell'intervento.
  • I soggetti firmano volontariamente il consenso informato o sono esentati dalla firma previa approvazione del comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio;
  • Pazienti allergici al blu di metilene e alla fluoresceina sodica;
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o di completare il piano di follow-up dello studio;
  • Donne in gravidanza e allattamento;
  • Pazienti incapaci di completare il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi;
  • Soggetti con comorbidità gravi (come disfunzione d'organo, immunodeficienza) o condizioni generali scadenti;
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che potrebbero influenzare questa sperimentazione;
  • Soggetti per i quali non è possibile ottenere campioni soddisfacenti sia per l'esame istologico estemporaneo che per l'esame istologico in paraffina durante l'intervento;
  • Soggetti che non possono ottenere un referto istologico in paraffina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sensibilità e la specificità del rilevamento mediante lo scanner EndoSCell (ES), utilizzando la patologia su paraffina come standard di riferimento, in confronto con la patologia su sezione congelata rapida (FS).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

West China Fourth Hospital, Sichuan University
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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