Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulærnivå fluorescensavbildning for intraoperativ marginvurdering i brystkreft (FLASH)

20. desember 2025 oppdatert av: Du Zhenggui, West China Hospital

Vurdering av nøyaktigheten til en ny celle-nivå fluorescens-guidet bildebehandlingsteknikk for skanning av tumormarginer under brysttumorfjerning: En prospektiv, selvkontrollert studie

Nøyaktig intraoperativ marginvurdering i brystkreftkirurgi forblir utfordrende. Nåværende avhengighet av frysesnittpatologi er begrenset av lang prosesseringstid, prøvetakingsbegrensninger og ressursintensitet, noe som bidrar til variable resultater.

EndoSCell Scanner er en ny celleoppløsnings fluorescensstyrt avbildningsteknologi designet for å håndtere disse begrensningene. Den muliggjør sanntids, patologinivå visualisering av maligne celleegenskaper på operasjonsstedet. Med en 3mm-sonde som tillader omfattende 360° marginvurdering, reduserer den prosedyretiden til under fem minutter og kan betydelig redusere andelen sekundære operasjoner.

Denne prospektive, selvkontrollerte studien har som mål å evaluere nøyaktigheten til EndoSCell Scanner for intraoperativ marginvurdering hos pasienter som gjennomgår mastektomi. Dens ytelse vil bli systematisk sammenlignet med både frysesnitt og endelig parafinpatologi for å validere sensitivitet og operasjonell effektivitet. Dersom den viser seg effektiv, kan denne teknologien bli et standard hjelpemiddel, standardisere presisjon i brystkreftkirurgi og forbedre pasientresultater ved å øke kirurgisk konsistens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Brystkreft tidlig stadium brystkreft (stadium 1-3)

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multikenter, prospektiv, selvkontrollert studie. Grunnlag for utvalgsstørrelsesberegning: I henhold til resultatene fra første fase er nøyaktigheten til frossen patologi 98,2 %. Forutsatt at deteksjonstolkningsresultatene fra ES ikke er dårligere enn intraoperativ frossen patologi, vil en ensidig test utføres, med α=0,02, 1-β=0,8, og ikke-underlegenhetsmarginen er 0,02. Den estimerte nødvendige utvalgsstørrelsen er 593. Med tanke på en ekskluderingsrate på 10 %, vil den totale utvalgsstørrelsen være 659. Hver pasient forventes å ha minst 4 prøver tatt, totalt 165 pasienter.

Datainnsamling:1)Grunnleggende pasientinformasjon: alder, kjønn; 2)Svulstdiagnose (inkludert bildediagnose): plassering, størrelse og stadieinndeling; 3)Intraoperativt innsamlet informasjon: operasjonsstarttid, operasjonssluttid; 4)Trenings- og testingslogger for legene i ES-tolkningsgruppen; 5)Tolkningslogger: a.ES-starttid, ES-tolkningssluttid, ES-tolkningsresultater, ES-bildetilfredshet; b.Frossen patologi innsendelsestid, rapportmottakstid, rapportresultater; c.Paraffinpatologi innsendelsestid, rapporteringstid og rapportresultater.

Den statistiske analysen vil bli utført ved bruk av SAS statistisk programvare, versjon 9.4 eller høyere. Alle statistiske tester vil være tosidige. En P-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Beskrivelsen av kvantitative indikatorer vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum og interkvartilområde. Beskrivelsen av kategoriske indikatorer vil bruke antall og prosentandel for hver kategori. Sammenligningen av generelle forhold mellom de to gruppene vil bli analysert ved bruk av passende metoder basert på typen indikatorer. Konsistensevalueringen av kvantitative data vil bruke Bland-Altman-metoden og ICC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Zhenggui Du
Telefonnummer: +86 13880768222
E-post: docduzg@163.com

Studiesteder

Kina
- - Chengdu, Kina
    - West China Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      zhenggui Du
      
      E-post: docduzg@163.com
  - Chengdu, Kina
    - The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
    - Ta kontakt med:
      
      donglin zhang
      
      Telefonnummer: +86 13684050025
  - Chengdu, Kina
    - West China Fourth Hospital, Sichuan University
    - Ta kontakt med:
      
      bin ma
      
      Telefonnummer: +86 13999878091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere 165 voksne kvinnelige pasienter som er planlagt for brystoperasjon for histologisk bekreftet brystkreft. Kvalifiserte deltakere må gi skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 - 70 år
Pasienter planlagt for brysttumorreseksjon
Klinisk eller radiologisk viser en solitær lesjon og
1. (Før neoadjuvant kjemoterapi) Maksimal tumordiameter ≤ 5 cm;
2. cN0-1;
3. Ingen klinisk eller bildebevis for brystvorte-, hud-, brystvegginvasion, eller fjernmetastase før operasjon.
Deltakere signerer frivillig informert samtykke eller er unntatt fra signering etter godkjenning av etisk komité.

Eksklusjonskriterier:

Inflammatorisk brystkreft;
Pasienter allergiske til metylenblått og natriumfluorescein;
Ute av stand til å forstå studiekravene eller fullføre oppfølgingsplanen;
Gravide og ammende kvinner;
Pasienter som ikke kan fullføre oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitive eller emosjonelle lidelser;
De med alvorlige komorbiditeter (som organdysfunksjon, immunsvikt) eller dårlig generell tilstand;
De som deltar i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien;
De som ikke kan få tilfredsstillende prøver for både frysepatologi og parafinpatologi under operasjon;
De som ikke kan få en parafinpatologirapport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere følsomheten og spesifisiteten til EndoSCell Scanner (ES) deteksjon, ved bruk av parafinpatologi som gullstandarden, i sammenligning med rask frossenseksjons (FS) patologi. Tidsramme: 3 måneder	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Samarbeidspartnere

West China Fourth Hospital, Sichuan University

The Fourth People's Hospital of Sichuan Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)