Zelluläre Fluoreszenzbildgebung zur intraoperativen Randbeurteilung bei Brustkrebs (FLASH)
Bewertung der Genauigkeit einer neuartigen zellulären Fluoreszenz-geführten Bildgebungstechnik beim Scannen von Tumorrändern während der Brusttumorresektion: Eine prospektive, selbstkontrollierte Studie
Eine genaue intraoperative Randbeurteilung bei Brustkrebsoperationen bleibt eine Herausforderung. Die derzeitige Abhängigkeit von der Gefrierschnitt-Pathologie wird durch lange Verarbeitungszeiten, Probenahmebeschränkungen und hohen Ressourcenaufwand eingeschränkt, was zu variablen Ergebnissen führt.
Der EndoSCell Scanner ist eine neuartige zellauflösende fluoreszenzgesteuerte Bildgebungstechnologie, die entwickelt wurde, um diese Einschränkungen zu adressieren. Er ermöglicht eine Echtzeit-Visualisierung von malignen Zellmerkmalen auf Pathologie-Niveau am Operationsbett. Mit einer 3-mm-Sonde, die eine umfassende 360°-Randbeurteilung ermöglicht, reduziert er die Verfahrensdauer auf unter fünf Minuten und könnte die Raten von Zweitoperationen erheblich senken.
Diese prospektive, selbstkontrollierte Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des EndoSCell Scanners für die intraoperative Randbeurteilung bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu bewerten. Seine Leistung wird systematisch sowohl mit der Gefrierschnitt- als auch mit der endgültigen Paraffin-Pathologie verglichen, um die Sensitivität und operationelle Effizienz zu validieren. Falls sich die Technologie als wirksam erweist, könnte sie zu einem standardmäßigen Hilfsinstrument werden, das die Präzision in der Brustkrebschirurgie standardisiert und die Patientenergebnisse durch eine verbesserte chirurgische Konsistenz verbessert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, selbstkontrollierte Studie. Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße: Gemäß den Ergebnissen der ersten Phase beträgt die Genauigkeit der Gefrierschnittpathologie 98,2 %. Unter der Annahme, dass die Detektionsinterpretationsergebnisse von ES nicht schlechter als die intraoperative Gefrierschnittpathologie sind, wird ein einseitiger Test durchgeführt, mit α=0,02, 1-β=0,8, und die Nicht-Unterlegenheitsmarge beträgt 0,02. Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 593. Unter Berücksichtigung einer Ausschlussrate von 10 % wird die Gesamtstichprobengröße 659 betragen. Von jedem Patienten werden voraussichtlich mindestens 4 Proben entnommen, insgesamt 165 Patienten.
Datenerhebung:1) Grundlegende Patienteninformationen: Alter, Geschlecht; 2) Tumordiagnose (einschließlich Bildgebungsdiagnose): Lage, Größe und Stadieneinteilung; 3) Intraoperativ gesammelte Informationen: Operationsbeginnzeit, Operationsendzeit; 4) Schulungs- und Testaufzeichnungen der Ärzte in der ES-Interpretationsgruppe; 5) Interpretationsaufzeichnungen: a. ES-Startzeit, ES-Interpretationsendzeit, ES-Interpretationsergebnisse, ES-Bildzufriedenheit; b. Gefrierschnittpathologie-Einreichungszeit, Berichtserhaltzeit, Berichtsergebnisse; c. Paraffinpathologie-Einreichungszeit, Berichtszeit und Berichtsergebnisse.
Die statistische Analyse wird mit der SAS-Statistiksoftware, Version 9.4 oder höher, durchgeführt. Alle statistischen Tests werden zweiseitig sein. Ein P-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die Beschreibung quantitativer Indikatoren umfasst Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und Interquartilsbereich. Die Beschreibung kategorialer Indikatoren verwendet die Anzahl und den Prozentsatz jeder Kategorie. Der Vergleich der allgemeinen Bedingungen zwischen den beiden Gruppen wird mit geeigneten Methoden basierend auf der Art der Indikatoren analysiert. Die Konsistenzbewertung quantitativer Daten verwendet die Bland-Altman-Methode und ICC.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhenggui Du
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-Mail: docduzg@163.com
Studienorte
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Chengdu, China
- West China Hospital
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Kontakt:
- zhenggui Du
- E-Mail: docduzg@163.com
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Chengdu, China
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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Kontakt:
- donglin zhang
- Telefonnummer: +86 13684050025
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Chengdu, China
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- bin ma
- Telefonnummer: +86 13999878091
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Patienten, die für eine Brusttumorresektion geplant sind
Klinisch oder radiologisch zeigend eine solitäre Läsion und
- (Vor neoadjuvanter Chemotherapie) Maximaler Tumordurchmesser ≤ 5 cm;
- cN0-1;
- Kein klinischer oder bildgebender Nachweis von Brustwarzen-, Haut-, Brustwandinvasion oder Fernmetastasen vor der Operation.
- Probanden unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung oder sind von der Unterschrift befreit, nachdem das Ethikkomitee zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher Brustkrebs;
- Patienten, die allergisch auf Methylenblau und Fluorescein-Natrium reagieren;
- Nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder den Studien-Nachbeobachtungsplan abzuschließen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten, die aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen die Nachbeobachtung nicht abschließen können;
- Personen mit schweren Begleiterkrankungen (wie Organfunktionsstörungen, Immunschwäche) oder schlechtem Allgemeinzustand;
- Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die diese Studie beeinflussen könnten;
- Personen, bei denen während der Operation keine zufriedenstellenden Proben für sowohl die Gefrierschnitt- als auch die Paraffinpathologie gewonnen werden können;
- Personen, die keinen Paraffinpathologiebericht erhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität der EndoSCell-Scanner (ES)-Erkennung unter Verwendung der Paraffin-Pathologie als Goldstandard im Vergleich zur Schnellschnitt (FS)-Pathologie.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1955
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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