mTBIにおけるバイオマーカーに基づくケアの実装 - IMPACTS-BRAINI研究 (IMPACTS-BRAINI)

一般目標：軽度外傷性脳損傷（mTBI）で救急外来を受診した患者を対象に、血清中のバイオマーカーGFAPおよびUCH-L1を測定する体外診断アッセイを受傷後12時間以内に使用し、軽度TBI患者におけるCTスキャンの必要性を除外する新しい臨床管理経路の適用可能性と付加価値を評価すること。

主要目標：12 de Octubre病院の救急外来に入院した軽度TBI患者において、CTスキャンの必要性を判断するためのVIDAS TBI（GFAP＆UCH-L1）検査の診断性能を評価すること。

mTBI患者に対するVIDAS GFAP＆UCH-L1検査の使用を含む管理プロトコルの安全性を、合併症や予期せぬ神経学的悪化の観点から評価すること。

バイオマーカー検査の使用により達成されるCTスキャンの削減を、研究開始前6か月間のTBI管理（参照経路）と比較して推定すること。

方法論：本研究では、新しい管理プロトコル開始前6か月間に取得した過去のグループと、新しいケアバンドル開始後に救急外来に入院しmTBIと診断された患者グループとの間で、さまざまなアウトカム指標を比較する。したがって、本研究の方法論は、過去の対照群を用いた前向き・後向き（または混合）コホート研究である。

組み合わせたGFAP＆UCH-L1検査は、救急外来におけるすべてのmTBI患者の管理のために、mTBIの新しいケアバンドルに含まれている。要約すると、この検査は、12 de Octubre病院の救急外来に入院し、当院に組み込まれたmTBI患者の新しい管理経路に含まれるすべてのmTBI患者に対して実施される。mTBI（GCS 15-13）を負傷し、TBI後12時間以内に入院したすべての患者がこの経路に含まれる。患者がこの経路に含まれる場合、頭部CTの処方は、患者が有意なTBIを負い、GCSが14または15である場合、VIDAS TBI検査の結果に従って行われる。GCSが13である患者または局所的な神経学的欠損を有する患者は、研究期間中、両方のバイオマーカー検査とCTスキャンを受ける。メーカーであるbioMérieuxによって定義されたVIDAS TBI検査の解釈は、2つのバイオマーカーの反応を考慮する：2つのマーカーGFAPとUCH-L1が陰性（各バイオマーカーの事前に定義された閾値濃度を下回る）の場合、VIDAS TBI検査は陰性である。2つのバイオマーカーGFAPまたはUCH-L1の少なくとも1つが陽性（閾値濃度を超える）の場合、検査は陽性である。この検査はすでにCEマークを取得しており、多数のヨーロッパ人患者で試験されており、良好な安全性と信頼性が実証されている。

研究対象集団：12 de Octubre病院の救急外来に入院した、有意な脳外傷を有する軽度TBI患者

対象者数：実施研究は6か月間続く。通常、この病態に対して治療を受ける患者数は年間約3000人である。研究の6か月間で、少なくとも約1000人の患者が軽度TBIのトリアージを受けると予想される。期待される影響：本研究は、実臨床設定において、血液由来の脳バイオマーカーの測定に基づくケアバンドルをmTBI患者の管理に使用する実現可能性を示す。また、これらの血液由来バイオマーカーの結果を得るのに必要な時間、および過去の対照コホートと比較して、その使用に関連する関連コストとCT処方の削減があるかどうかを明らかにする。