Implementación de la Atención Basada en Biomarcadores para el TCE Leve - Estudio IMPACTS-BRAINI (IMPACTS-BRAINI)

OBJETIVO GENERAL Evaluar la aplicabilidad y el valor añadido de una nueva vía de manejo clínico para pacientes con TCE leve que acuden al servicio de urgencias (SU), incluyendo el uso de un ensayo de diagnóstico in vitro que mide los biomarcadores GFAP y UCH-L1 en suero, dentro de las primeras 12 horas posteriores a la lesión, para descartar la necesidad de una tomografía computarizada (TC) en pacientes con TCE leve.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el rendimiento diagnóstico de la prueba VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) para determinar la necesidad de una TC en pacientes con TCE leve ingresados en el SU del Hospital 12 de Octubre.

Determinar la seguridad de un protocolo de manejo que incluya el uso de la prueba VIDAS GFAP&UCH-L1 para pacientes con TCE leve, en términos de complicaciones o deterioro neurológico imprevisto tras la lesión.

Estimar la reducción de TC lograda mediante el uso de la prueba de biomarcadores, en comparación con el manejo del TCE durante los seis meses previos al estudio (vía de referencia).

METODOLOGÍA El estudio comparará las diferentes medidas de resultado entre un grupo histórico obtenido 6 meses antes del inicio del nuevo protocolo de manejo y el grupo de pacientes ingresados en el SU con diagnóstico de TCE leve tras el inicio del nuevo paquete de cuidados. Por lo tanto, la metodología del estudio es un estudio de cohorte ambispectivo (o mixto) con controles históricos.

La prueba combinada GFAP&UCH-L1 se ha incluido en el nuevo paquete de cuidados del TCE leve para el manejo en el SU de todos los pacientes con TCE leve. En resumen, la prueba se realizará a todos los pacientes con TCE leve ingresados en el SU del Hospital 12 de Octubre e incluidos en la nueva vía de manejo de pacientes con TCE leve incorporada en nuestro hospital. Todos los pacientes que sufran un TCE leve (GCS 15-13) e ingresen dentro de las 12 horas posteriores al TCE se incluirán en esta vía. Si el paciente se incluye en esta vía, la prescripción de una TC craneal se realizará siguiendo los resultados de la prueba VIDAS TBI si el paciente ha tenido un TCE significativo y un GCS de 14 o 15. Aquellos pacientes con un GCS de 13 o un déficit neurológico focal recibirán tanto los biomarcadores como la TC para su manejo durante el período de estudio. La interpretación de la prueba VIDAS TBI, tal como la define el fabricante, bioMérieux, tiene en cuenta las respuestas de los dos biomarcadores: la prueba VIDAS TBI es negativa si los dos marcadores, GFAP y UCH-L1, son negativos (por debajo de la concentración umbral previamente definida para cada uno de los biomarcadores). La prueba es positiva si al menos uno de los dos biomarcadores, GFAP o UCH-L1, es positivo (por encima de la concentración umbral). Esta prueba ya tiene marcado CE y ya ha sido probada en un gran número de pacientes europeos, demostrando buenos perfiles de seguridad y fiabilidad.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO Pacientes con TCE leve y traumatismo cerebral significativo ingresados en el SU del Hospital 12 de Octubre

NÚMERO DE SUJETOS El estudio de implementación durará 6 meses. El número de pacientes que normalmente son tratados por esta patología es de alrededor de 3000 pacientes cada año. Durante los 6 meses del estudio, alrededor de 1000 pacientes serán al menos evaluados para TCE leve. IMPACTO ESPERADO Este estudio demostrará la viabilidad de utilizar un paquete de cuidados basado en la determinación de biomarcadores cerebrales en sangre en el manejo de pacientes con TCE leve, en un entorno de la vida real. También determinará el tiempo necesario para obtener los resultados de estos biomarcadores derivados de la sangre y si existe una reducción en el costo asociado y en la prescripción de TC relacionada con su uso, en comparación con una cohorte de control histórico.