Implementierung biomarkerbasierter Versorgung bei mTBI - IMPACTS-BRAINI-Studie (IMPACTS-BRAINI)

HAUPTZIEL Die Anwendbarkeit und den Mehrwert eines neuen klinischen Managementpfads für Patienten mit leichtem SHT, die sich in der Notaufnahme (ER) vorstellen, zu bewerten, einschließlich der Verwendung eines In-vitro-Diagnosetests, der die Biomarker GFAP und UCH-L1 im Serum innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Verletzung misst, um den Bedarf an einer CT-Untersuchung bei Patienten mit leichtem SHT auszuschließen.

PRIMÄRES ZIEL Die diagnostische Leistung des VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1)-Tests bei der Bestimmung der Notwendigkeit einer CT-Untersuchung bei Patienten mit leichtem SHT, die in der Notaufnahme des Hospital 12 de Octubre aufgenommen werden, zu bewerten.

Die Sicherheit eines Managementprotokolls, das die Verwendung des VIDAS GFAP&UCH-L1-Tests für Patienten mit mSHT umfasst, in Bezug auf Komplikationen oder unvorhergesehene neurologische Verschlechterungen nach der Verletzung zu bestimmen.

Die Reduzierung der CT-Untersuchungen, die durch die Verwendung des Biomarker-Tests erreicht wird, im Vergleich zum Management von SHT während der sechs Monate vor der Studie (Referenzpfad) abzuschätzen.

METHODIK Die Studie wird die verschiedenen Ergebnisparameter zwischen einer historischen Gruppe, die 6 Monate vor der Einführung des neuen Managementprotokolls erhoben wurde, und der Gruppe von Patienten, die in der Notaufnahme mit der Diagnose eines mSHT nach der Einführung des neuen Versorgungspakets aufgenommen wurden, vergleichen. Daher ist die Methodik der Studie eine ambispektive (oder gemischte) Kohortenstudie mit historischen Kontrollen.

Der kombinierte GFAP&UCH-L1-Test wurde in das neue Versorgungspaket für mSHT für das Management in der Notaufnahme aller Patienten mit mSHT aufgenommen. Zusammenfassend wird der Test bei allen Patienten mit mSHT durchgeführt, die in der Notaufnahme des Hospital 12 de Octubre aufgenommen und in den neuen Managementpfad für Patienten mit mSHT eingeschlossen werden, der in unserem Krankenhaus eingeführt wurde. Alle Patienten, die ein mSHT (GCS 15-13) erleiden und innerhalb von 12 Stunden nach dem SHT aufgenommen werden, werden in diesen Pfad eingeschlossen. Wenn der Patient in diesen Pfad aufgenommen wird, erfolgt die Verordnung einer kranialen CT gemäß den Ergebnissen des VIDAS TBI-Tests, wenn der Patient ein signifikantes SHT und einen GCS von 14 oder 15 hatte. Patienten mit einem GCS von 13 oder einem fokalen neurologischen Defizit erhalten während der Studiendauer sowohl Biomarker-Tests als auch CT für ihr Management. Die Interpretation des VIDAS TBI-Tests, wie vom Hersteller bioMérieux definiert, berücksichtigt die Reaktionen der beiden Biomarker: Der VIDAS TBI-Test ist negativ, wenn die beiden Marker GFAP und UCH-L1 negativ sind (unterhalb der zuvor definierten Schwellenkonzentration für jeden der Biomarker). Der Test ist positiv, wenn mindestens einer der beiden Biomarker GFAP oder UCH-L1 positiv ist (oberhalb der Schwellenkonzentration). Dieser Test ist bereits CE-gekennzeichnet und wurde bereits an einer großen Anzahl europäischer Patienten getestet und hat gute Sicherheits- und Zuverlässigkeitsprofile gezeigt.

STUDIENPOPULATION Patienten mit leichtem SHT und signifikantem Hirntrauma, die in der Notaufnahme des Hospital 12 de Octubre aufgenommen werden

ANZAHL DER PROBANDEN Die Implementierungsstudie wird 6 Monate dauern. Die Anzahl der Patienten, die normalerweise wegen dieser Pathologie behandelt werden, beträgt etwa 3000 Patienten pro Jahr. Während der 6 Monate der Studie werden etwa 1000 Patienten mindestens auf leichtes SHT triagiert. ERWARTETE AUSWIRKUNGEN Diese Studie wird die Machbarkeit der Verwendung eines Versorgungspakets auf der Grundlage der Bestimmung von blutbasierten Hirnbiomarkern im Management von Patienten mit mSHT in einem realen Umfeld demonstrieren. Sie wird auch die Zeit bestimmen, die benötigt wird, um die Ergebnisse dieser blutbasierten Biomarker zu erhalten, und ob eine Verringerung der damit verbundenen Kosten und der CT-Verordnungen im Vergleich zu einer historischen Kontrollkohorte besteht.