Implementazione dell'assistenza basata sui biomarcatori per il mTBI - Studio IMPACTS-BRAINI (IMPACTS-BRAINI)

OBIETTIVO GENERALE Valutare l'applicabilità e il valore aggiunto di un nuovo percorso di gestione clinica per i pazienti con trauma cranico lieve che si presentano al pronto soccorso (PS), compreso l'uso di un test diagnostico in vitro che misura i biomarcatori GFAP e UCH-L1 nel siero, entro le prime 12 ore dal trauma, per escludere la necessità di una TAC nei pazienti con trauma cranico lieve.

OBIETTIVO PRINCIPALE Valutare le prestazioni diagnostiche del test VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) nel determinare la necessità di una TAC nei pazienti con trauma cranico lieve ricoverati al PS dell'Ospedale 12 de Octubre.

Determinare la sicurezza di un protocollo di gestione che includa l'uso del test VIDAS GFAP&UCH-L1 per i pazienti con trauma cranico lieve, in termini di complicazioni o deterioramento neurologico imprevisto a seguito del trauma.

Stimare la riduzione delle TAC ottenuta utilizzando il test dei biomarcatori, confrontandolo con la gestione del trauma cranico nei sei mesi precedenti lo studio (percorso di riferimento).

METODOLOGIA Lo studio confronterà le diverse misure di esito tra un gruppo storico ottenuto 6 mesi prima dell'inizio del nuovo protocollo di gestione e il gruppo di pazienti ricoverati in PS con diagnosi di trauma cranico lieve dopo l'inizio del nuovo pacchetto di cure. Pertanto, la metodologia dello studio è uno studio di coorte ambispettivo (o misto) con controlli storici.

Il test combinato GFAP&UCH-L1 è stato incluso nel nuovo pacchetto di cure per il trauma cranico lieve per la gestione in PS di tutti i pazienti con trauma cranico lieve. In sintesi, il test verrà eseguito su tutti i pazienti con trauma cranico lieve ricoverati al PS dell'Ospedale 12 de Octubre e inclusi nel nuovo percorso di gestione dei pazienti con trauma cranico lieve integrato nel nostro ospedale. Tutti i pazienti che subiscono un trauma cranico lieve (GCS 15-13) e ricoverati entro 12 ore dal trauma saranno inclusi in questo percorso. Se il paziente è incluso in questo percorso, la prescrizione della TAC cranica verrà eseguita in base ai risultati del test VIDAS TBI se il paziente ha avuto un trauma cranico significativo e un GCS di 14 o 15. I pazienti con GCS di 13 o un deficit neurologico focale riceveranno sia i biomarcatori che la TAC per la loro gestione durante il periodo di studio. L'interpretazione del test VIDAS TBI, come definita dal produttore bioMérieux, tiene conto delle risposte dei due biomarcatori: il test VIDAS TBI è negativo se i due marcatori GFAP e UCH-L1 sono negativi (al di sotto della concentrazione soglia precedentemente definita per ciascuno dei biomarcatori). Il test è positivo se almeno uno dei due biomarcatori GFAP o UCH-L1 è positivo (oltre la concentrazione soglia). Questo test è già marcato CE ed è già stato testato su un gran numero di pazienti europei e ha dimostrato buoni profili di sicurezza e affidabilità.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Pazienti con trauma cranico lieve con trauma cerebrale significativo ricoverati al PS dell'Ospedale 12 de Octubre

NUMERO DI SOGGETTI Lo studio di implementazione durerà 6 mesi. Il numero di pazienti normalmente trattati per questa patologia è di circa 3000 pazienti all'anno. Durante i 6 mesi dello studio, circa 1000 pazienti saranno almeno triagati per trauma cranico lieve. IMPATTO ATTESO Questo studio dimostrerà la fattibilità dell'uso di un pacchetto di cure basato sulla determinazione di biomarcatori cerebrali nel sangue nella gestione dei pazienti con trauma cranico lieve, in un contesto reale. Determinerà anche il tempo necessario per ottenere i risultati di questi biomarcatori derivati dal sangue e se vi è una riduzione dei costi associati e della prescrizione di TAC correlata al suo uso rispetto a una coorte di controllo storica.