A biomarkerokon alapuló ellátás megvalósítása mTBI esetében – IMPACTS-BRAINI tanulmány (IMPACTS-BRAINI)

ÁLTALÁNOS CÉL A sürgősségi osztályra (ER) érkező enyhe agyi sérüléssel (mTBI) rendelkező betegek új klinikai kezelési útjának alkalmazhatóságának és hozzáadott értékének felmérése, beleértve a GFAP és UCH-L1 biomarkereket mérő in vitro diagnosztikai teszt alkalmazását a sérülést követő első 12 órában a vérszérumban, hogy kizárható legyen a CT-vizsgálat szükségessége enyhe agyi sérüléssel rendelkező betegeknél.

FŐ CÉL A VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) teszt diagnosztikai teljesítményének értékelése a CT-vizsgálat szükségességének meghatározásában a 12 de Octubre Kórház sürgősségi osztályára felvett enyhe agyi sérüléssel rendelkező betegeknél.

A mTBI-s betegek kezelési protokolljának biztonságának meghatározása, beleértve a VIDAS GFAP&UCH-L1 teszt alkalmazását, a sérülést követő szövődmények vagy nem várt neurológiai romlás szempontjából.

A biomarkerteszt alkalmazásával elért CT-vizsgálatok csökkenésének becslése a tanulmány előtti hat hónapos agyi sérülés-kezelés (referencia út) összehasonlításával.

METODIKA A tanulmány összehasonlítja a különböző eredménymutatókat egy történeti csoport között, amelyet az új kezelési protokoll megkezdése előtt hat hónappal állítottak össze, és az új ellátási csomag megkezdése után a sürgősségi osztályra mTBI diagnózissal felvett betegek csoportja között. Ezért a tanulmány módszertana ambispektív (vagy vegyes) kohorszvizsgálat történeti kontrollokkal.

A kombinált GFAP&UCH-L1 tesztet beépítették az mTBI új ellátási csomagjába az összes mTBI-s beteg sürgősségi osztályon történő kezeléséhez. Összefoglalva, a tesztet a 12 de Octubre Kórház sürgősségi osztályára felvett összes mTBI-s betegen elvégzik, akik a kórházunkban bevezetett mTBI-s betegek új kezelési útján részesülnek. Ezen az úton minden olyan beteg szerepel, aki enyhe agyi sérülést szenvedett (GCS 15-13), és az agyi sérülést követő 12 órán belül került felvételre. Ha a beteg ezen az úton vesz részt, a koponya-CT előírása a VIDAS TBI teszt eredményeinek megfelelően történik, ha a beteg jelentős agyi sérülést szenvedett és GCS-értéke 14 vagy 15. A GCS 13-mal vagy fókális neurológiai deficitet mutató betegek mindkét biomarkert és CT-vizsgálatot kapnak a tanulmány időtartama alatt történő kezelésük során. A gyártó, a bioMérieux által meghatározott VIDAS TBI teszt értelmezése figyelembe veszi a két biomarker válaszát: a VIDAS TBI teszt negatív, ha a GFAP és UCH-L1 markerek mindkettő negatív (az egyes biomarkerekre korábban meghatározott küszöbkoncentráció alatt). A teszt pozitív, ha a két GFAP vagy UCH-L1 biomarker közül legalább az egyik pozitív (a küszöbkoncentráció felett). Ez a teszt már CE-jelöléssel rendelkezik, és már nagyszámú európai betegen tesztelték, jó biztonsági és megbízhatósági profilt mutatott.

TANULMÁNYI POPULÁCIÓ Jelentős agyi traumával rendelkező enyhe agyi sérüléses betegek, akiket a 12 de Octubre Kórház sürgősségi osztályán kezelnek

RESZTVEVŐK SZÁMA A bevezetési tanulmány 6 hónapig tart. Az évente ezzel a kórállapottal kezelt betegek száma körülbelül 3000 fő. A tanulmány 6 hónapja alatt körülbelül 1000 beteget legalább enyhe agyi sérülésre triage-olni várnak. VÁRHATÓ HATÁS Ez a tanulmány bemutatja a vér-alapú agyi biomarkerek meghatározásán alapuló ellátási csomag alkalmazásának kivitelezhetőségét az mTBI-s betegek kezelésében valós körülmények között. Meghatározza továbbá ezeknek a vérből származó biomarkerek eredményeinek megszerzéséhez szükséges időt, valamint azt, hogy csökken-e a kapcsolódó költség és a CT előírása a történeti kontroll kohorszhoz képest annak használatával összefüggésben.